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Influência do Meio de Cultura nos Resultados Clínicos em Pacientes com Resposta Fraca ou Infertilidade Masculina Grave

14 de janeiro de 2016 atualizado por: European Hospital

Empregar uma mídia de etapa única pode melhorar os resultados clínicos naqueles pacientes que geralmente apresentam uma alta taxa de cancelamento de ciclo?

Neste estudo, comparou-se a adequação de meios de cultura de duas etapas e etapas únicas comercialmente disponíveis da mesma marca. O objetivo desse estudo é verificar se é possível melhorar a eficiência dos tratamentos de infertilidade naqueles casais que costumam ter uma alta taxa de cancelamento de ciclo, como pacientes com baixa resposta e infertilidade masculina grave. A população do estudo é composta por casais que frequentam a clínica de fertilidade: para esse fim, foram recrutados todos os casais que abordam tratamentos de fertilização in vitro com diagnóstico de OAT, criptozoospermia, idade materna avançada e mulheres com diagnóstico de "resposta fraca". Os tratamentos de fertilização in vitro foram definidos aleatoriamente para serem cultivados com meio sequencial de duas etapas ou com mídia de uma etapa para adquirir dados sobre o desenvolvimento da cultura embrionária em andamento e os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo final no campo da Tecnologia de Reprodução Assistida é obter um único recém-nascido saudável. Para tanto, muitos fatores estão estritamente interligados entre si e devem ser cuidadosamente avaliados. A escolha do sistema de cultura de embriões e da estratégia de seleção de embriões desempenha um papel crucial na obtenção e identificação do embrião com maior potencial de implantação. Um fator chave realmente importante é a escolha do meio de cultura. Atualmente, existem inúmeros meios de cultura disponíveis comercialmente apresentando composições muito distintas. Basicamente, duas estratégias foram aplicadas para o design de meios de cultura: 1) "Back to nature" para meios sequenciais, com base na fisiologia do embrião e na concentração medida de substâncias presentes em seu ambiente natural e 2) "Deixe o embrião escolher " para meios de etapa única, onde nenhuma suposição a priori da concentração de um componente é feita. Na literatura, existem muitos estudos analisando o efeito dos meios de cultura no desenvolvimento de embriões humanos pré-implantação e comparando os resultados biológicos e clínicos entre diferentes composições de meios. Vários estudos realizaram uma comparação sobre o desenvolvimento de zigotos humanos em um sistema de cultura de uma ou duas etapas. Normalmente não houve diferenças significativas entre os dois sistemas de meios de cultura em relação aos resultados biológicos ou clínicos. De qualquer forma, um maior número de blastocistos foi geralmente obtido pela cultura contínua em meio único, quando comparada com a cultura sequencial, mesmo que as taxas de implantação e gravidez clínica sejam comparáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ermanno Greco, Medicine
  • Número de telefone: 0665975318
  • E-mail: grecoe@hotmail.it

Estude backup de contato

  • Nome: MariaGiulia Minasi, Biology
  • Número de telefone: 0665975659
  • E-mail: mg.minasi@gmail.com

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00149
        • Recrutamento
        • Center for Reproductive Medicine
        • Contato:
          • Ermanno Greco, Medicine
          • Número de telefone: +39-0665975318
          • E-mail: grecoe@hotmail.it
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade materna avançada,
  • mulheres com resposta fraca (<=4 oócitos),
  • criptozoospermia,
  • recuperação testicular de espermatozóides

Critério de exclusão:

  • qualquer outro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: idade feminina média sequencial> = 40

dia 0: número adequado de tubos de ensaio, cada um preenchido com 1ml de meio SAGE-FERT para reunir todos os oócitos recuperados durante a coleta (no máximo 3 oócitos/tubo de ensaio)

1 ou mais placas de cultura com 6 gotas (35µl) de meio SAGE-CLEAVAGE cobertas com óleo mineral para cultivar os zigotos/embriões após o procedimento de ICSI até o dia 3

dia 3: ajustar volumes de meio SAGE-BLASTOCYSTS para substituir todos os dispositivos de cultura e novos volumes de óleo mineral para cobrir as gotículas até o dia 5

dia 5: ajustar volumes de meio SAGE-BLASTOCYSTS para substituir todos os dispositivos de cultura sem qualquer substituição de óleo mineral até o dia 7
Medicamento: meio sequencial
administração do Quinn's Advantage® Fertilization Medium no dia0 administração do Quinn's Advantage® Cleavage Medium do dia0 ao dia3 administração do Quinn's Advantage® Blastocyst Medium do dia3 ao dia7
Outros nomes:
  • Meio de Fertilização Quinn's Advantage®
  • Meio de clivagem Quinn's Advantage®
  • Meio de Blastocisto Quinn's Advantage®
Comparador Ativo: idade feminina média sequencial <40

dia 0: número adequado de tubos de ensaio, cada um preenchido com 1ml de meio SAGE-FERT para reunir todos os oócitos recuperados durante a coleta (no máximo 3 oócitos/tubo de ensaio)

1 ou mais placas de cultura com 6 gotas (35µl) de meio SAGE-CLEAVAGE cobertas com óleo mineral para cultivar os zigotos/embriões após o procedimento de ICSI até o dia 3

dia 3: ajustar volumes de meio SAGE-BLASTOCYSTS para substituir todos os dispositivos de cultura e novos volumes de óleo mineral para cobrir as gotículas até o dia 5

dia 5: ajustar volumes de meio SAGE-BLASTOCYSTS para substituir todos os dispositivos de cultura sem qualquer substituição de óleo mineral até o dia 7
Medicamento: meio sequencial
administração do Quinn's Advantage® Fertilization Medium no dia0 administração do Quinn's Advantage® Cleavage Medium do dia0 ao dia3 administração do Quinn's Advantage® Blastocyst Medium do dia3 ao dia7
Outros nomes:
  • Meio de Fertilização Quinn's Advantage®
  • Meio de clivagem Quinn's Advantage®
  • Meio de Blastocisto Quinn's Advantage®
Comparador Ativo: recuperação sequencial de testículos de esperma médio

dia 0: número adequado de tubos de ensaio, cada um preenchido com 1ml de meio SAGE-FERT para reunir todos os oócitos recuperados durante a coleta (no máximo 3 oócitos/tubo de ensaio)

1 ou mais placas de cultura com 6 gotas (35µl) de meio SAGE-CLEAVAGE cobertas com óleo mineral para cultivar os zigotos/embriões após o procedimento de ICSI até o dia 3

dia 3: ajustar volumes de meio SAGE-BLASTOCYSTS para substituir todos os dispositivos de cultura e novos volumes de óleo mineral para cobrir as gotículas até o dia 5

dia 5: ajustar volumes de meio SAGE-BLASTOCYSTS para substituir todos os dispositivos de cultura sem qualquer substituição de óleo mineral até o dia 7
Medicamento: meio sequencial
administração do Quinn's Advantage® Fertilization Medium no dia0 administração do Quinn's Advantage® Cleavage Medium do dia0 ao dia3 administração do Quinn's Advantage® Blastocyst Medium do dia3 ao dia7
Outros nomes:
  • Meio de Fertilização Quinn's Advantage®
  • Meio de clivagem Quinn's Advantage®
  • Meio de Blastocisto Quinn's Advantage®
Comparador Ativo: um passo idade feminina média> = 40

dia 0: número adequado de tubos de ensaio, cada um preenchido com 1ml de meio SAGE 1-STEP para reunir todos os oócitos recuperados durante a coleta (no máximo 3 oócitos/tubo de ensaio)

1 ou mais placas de cultura com 6 gotas (35µl) de meio SAGE 1-STEP cobertas com óleo mineral para cultivar os zigotos/embriões após o procedimento de ICSI até o dia 7
Medicamento: 1 passo médio
administração de SAGE 1-Step™ com Solução de Albumina Humana, de dia0 a dia7
Outros nomes:
  • SAGE 1-Step™ com solução de albumina humana
Comparador Ativo: um passo de idade feminina média <40

dia 0: número adequado de tubos de ensaio, cada um preenchido com 1ml de meio SAGE 1-STEP para reunir todos os oócitos recuperados durante a coleta (no máximo 3 oócitos/tubo de ensaio)

1 ou mais placas de cultura com 6 gotas (35µl) de meio SAGE 1-STEP cobertas com óleo mineral para cultivar os zigotos/embriões após o procedimento de ICSI até o dia 7
Medicamento: 1 passo médio
administração de SAGE 1-Step™ com Solução de Albumina Humana, de dia0 a dia7
Outros nomes:
  • SAGE 1-Step™ com solução de albumina humana
Comparador Ativo: recuperação de testículo de esperma médio em uma etapa

dia 0: número adequado de tubos de ensaio, cada um preenchido com 1ml de meio SAGE 1-STEP para reunir todos os oócitos recuperados durante a coleta (no máximo 3 oócitos/tubo de ensaio)

1 ou mais placas de cultura com 6 gotas (35µl) de meio SAGE 1-STEP cobertas com óleo mineral para cultivar os zigotos/embriões após o procedimento de ICSI até o dia 7
Medicamento: 1 passo médio
administração de SAGE 1-Step™ com Solução de Albumina Humana, de dia0 a dia7
Outros nomes:
  • SAGE 1-Step™ com solução de albumina humana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de desenvolvimento de blastocisto
Prazo: seis meses
seis meses
taxa de implantação
Prazo: seis meses
seis meses
taxa de gravidez clínica
Prazo: um ano
número total de câmaras gestacionais resultantes do embrião total transferido
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado de ploidia
Prazo: seis meses
Estado genético do embrião após triagem cromossômica
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: MariaGiulia Minasi, Biology, European Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGM13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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