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Einfluss von Kulturmedien auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit schlechtem Ansprechen oder schwerer männlicher Unfruchtbarkeit

14. Januar 2016 aktualisiert von: European Hospital

Kann der Einsatz eines Single-Step-Mediums die klinischen Ergebnisse bei Patienten verbessern, die normalerweise eine hohe Zyklusabbruchrate aufweisen?

In dieser Studie wurde die Eignung von zwei – sequentiellen und einstufigen – kommerziell erhältlichen Kulturmedien derselben Marke verglichen. Das Ziel einer solchen Studie ist es zu überprüfen, ob es möglich ist, die Wirksamkeit von Unfruchtbarkeitsbehandlungen bei Paaren zu verbessern, die normalerweise eine hohe Zyklusabbruchrate haben, wie z. B. Patienten mit schlechtem Ansprechen und schwerer männlicher Unfruchtbarkeit. Die Studienpopulation besteht aus Paaren, die die Fruchtbarkeitsklinik besuchen: Zu diesem Zweck wurden all jene Paare rekrutiert, die sich einer IVF-Behandlung mit der Diagnose OAT, Kryptozoospermie, fortgeschrittenem mütterlichem Alter und Frauen mit einer „Poor Responder“-Diagnose näherten. IVF-Behandlungen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit zweistufigen sequentiellen Medien oder mit einstufigen Medien kultiviert, um Daten über die laufende Entwicklung der Embryokultur und die klinischen Ergebnisse zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das endgültige Ziel auf dem Gebiet der assistierten Reproduktionstechnologie ist es, ein einziges gesundes Neugeborenes zu bekommen. Dazu sind viele Faktoren eng miteinander verknüpft und müssen sorgfältig evaluiert werden. Die Wahl des Embryokultursystems und der Strategie zur Embryonenauswahl spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewinnung und Identifizierung des Embryos mit dem höchsten Implantationspotenzial. Ein wirklich wichtiger Schlüsselfaktor ist die Wahl der Kulturmedien. Derzeit gibt es zahlreiche kommerziell erhältliche Nährmedien, die sehr unterschiedliche Zusammensetzungen aufweisen. Bei der Gestaltung von Kulturmedien wurden im Wesentlichen zwei Strategien angewendet: 1) „Zurück zur Natur“ für sequentielle Medien, basierend auf der Physiologie des Embryos und der gemessenen Konzentration von Substanzen, die in seiner natürlichen Umgebung vorhanden sind, und 2) „Lasst den Embryo wählen " für einstufige Medien, bei denen keine a priori Annahme der Konzentration einer Komponente gemacht wird. In der Literatur gibt es viele Studien, die die Wirkung von Kulturmedien auf die Entwicklung menschlicher Präimplantationsembryonen analysieren und die biologischen und klinischen Ergebnisse verschiedener Medienzusammensetzungen vergleichen. Mehrere Studien führten einen Vergleich über die Entwicklung menschlicher Zygoten in entweder einem einstufigen oder einem zweistufigen Kultursystem durch. In der Regel gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Nährmediensystemen hinsichtlich biologischer oder klinischer Ergebnisse. Auf jeden Fall wurde im Allgemeinen eine größere Anzahl von Blastozysten durch die kontinuierliche Einzelmediumkultur im Vergleich zu sequentiellen Kulturmedien erhalten, selbst wenn die Implantations- und klinischen Schwangerschaftsraten vergleichbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00149
        • Rekrutierung
        • Center for Reproductive Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortgeschrittenes mütterliches Alter,
  • Frauen mit schlechtem Ansprechen (<=4 Eizellen),
  • Kryptozoospermie,
  • Hodenentnahme von Spermien

Ausschlusskriterien:

  • irgendwelche anderen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: sequentielles mittleres weibliches Alter>=40

Tag 0: geeignete Anzahl von Reagenzgläsern, jedes mit 1 ml SAGE-FERT-Medium gefüllt, um alle während der Entnahme gewonnenen Eizellen zu sammeln (höchstens 3 Eizellen/Reagenzglas)

1 oder mehr Kulturschale mit 6 Tröpfchen (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-Medium, bedeckt mit Mineralöl, um die Zygoten/Embryonen nach dem ICSI-Eingriff bis Tag 3 zu kultivieren

Tag 3: Passende Volumina des SAGE-BLASTOCYSTS-Mediums zum Ersetzen aller Kulturvorrichtungen und neuere Volumina Mineralöl zum Abdecken der Tröpfchen bis zum Tag 5

Tag 5: Angemessene Volumina von SAGE-BLASTOCYSTS-Medium, um alle Kulturvorrichtungen ohne Mineralölersatz bis Tag 7 zu ersetzen
Arzneimittel: sequentielles Medium
Verabreichung von Quinn's Advantage® Fertilization Medium am Tag0 Verabreichung von Quinn's Advantage® Cleavage Medium von Tag0 bis Tag3 Verabreichung von Quinn's Advantage® Blastocyst Medium von Tag3 bis Tag7
Andere Namen:
  • Quinn's Advantage® Befruchtungsmedium
  • Quinn's Advantage® Spaltmedium
  • Quinn's Advantage® Blastozystenmedium
Aktiver Komparator: sequentielles mittleres weibliches Alter <40

Tag 0: geeignete Anzahl von Reagenzgläsern, jedes mit 1 ml SAGE-FERT-Medium gefüllt, um alle während der Entnahme gewonnenen Eizellen zu sammeln (höchstens 3 Eizellen/Reagenzglas)

1 oder mehr Kulturschale mit 6 Tröpfchen (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-Medium, bedeckt mit Mineralöl, um die Zygoten/Embryonen nach dem ICSI-Eingriff bis Tag 3 zu kultivieren

Tag 3: Passende Volumina des SAGE-BLASTOCYSTS-Mediums zum Ersetzen aller Kulturvorrichtungen und neuere Volumina Mineralöl zum Abdecken der Tröpfchen bis zum Tag 5

Tag 5: Angemessene Volumina von SAGE-BLASTOCYSTS-Medium, um alle Kulturvorrichtungen ohne Mineralölersatz bis Tag 7 zu ersetzen
Arzneimittel: sequentielles Medium
Verabreichung von Quinn's Advantage® Fertilization Medium am Tag0 Verabreichung von Quinn's Advantage® Cleavage Medium von Tag0 bis Tag3 Verabreichung von Quinn's Advantage® Blastocyst Medium von Tag3 bis Tag7
Andere Namen:
  • Quinn's Advantage® Befruchtungsmedium
  • Quinn's Advantage® Spaltmedium
  • Quinn's Advantage® Blastozystenmedium
Aktiver Komparator: sequentielle mittlere Spermien-Hodenentnahme

Tag 0: geeignete Anzahl von Reagenzgläsern, jedes mit 1 ml SAGE-FERT-Medium gefüllt, um alle während der Entnahme gewonnenen Eizellen zu sammeln (höchstens 3 Eizellen/Reagenzglas)

1 oder mehr Kulturschale mit 6 Tröpfchen (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-Medium, bedeckt mit Mineralöl, um die Zygoten/Embryonen nach dem ICSI-Eingriff bis Tag 3 zu kultivieren

Tag 3: Passende Volumina des SAGE-BLASTOCYSTS-Mediums zum Ersetzen aller Kulturvorrichtungen und neuere Volumina Mineralöl zum Abdecken der Tröpfchen bis zum Tag 5

Tag 5: Angemessene Volumina von SAGE-BLASTOCYSTS-Medium, um alle Kulturvorrichtungen ohne Mineralölersatz bis Tag 7 zu ersetzen
Arzneimittel: sequentielles Medium
Verabreichung von Quinn's Advantage® Fertilization Medium am Tag0 Verabreichung von Quinn's Advantage® Cleavage Medium von Tag0 bis Tag3 Verabreichung von Quinn's Advantage® Blastocyst Medium von Tag3 bis Tag7
Andere Namen:
  • Quinn's Advantage® Befruchtungsmedium
  • Quinn's Advantage® Spaltmedium
  • Quinn's Advantage® Blastozystenmedium
Aktiver Komparator: ein Schritt mittleres weibliches Alter>=40

Tag 0: geeignete Anzahl von Reagenzgläsern, jedes mit 1 ml SAGE 1-STEP-Medium gefüllt, um alle während der Entnahme entnommenen Eizellen zu sammeln (höchstens 3 Eizellen/Reagenzglas)

1 oder mehr Kulturschale mit 6 Tröpfchen (35 µl) SAGE 1-STEP-Medium, bedeckt mit Mineralöl, um die Zygoten/Embryonen nach dem ICSI-Verfahren bis Tag 7 zu kultivieren
Arzneimittel: 1-Stufen-Medium
Verabreichung von SAGE 1-Step™ mit Humanalbuminlösung von Tag 0 bis Tag 7
Andere Namen:
  • SAGE 1-Step™ mit Human-Albumin-Lösung
Aktiver Komparator: ein Schritt mittleres weibliches Alter <40

Tag 0: geeignete Anzahl von Reagenzgläsern, jedes mit 1 ml SAGE 1-STEP-Medium gefüllt, um alle während der Entnahme entnommenen Eizellen zu sammeln (höchstens 3 Eizellen/Reagenzglas)

1 oder mehr Kulturschale mit 6 Tröpfchen (35 µl) SAGE 1-STEP-Medium, bedeckt mit Mineralöl, um die Zygoten/Embryonen nach dem ICSI-Verfahren bis Tag 7 zu kultivieren
Arzneimittel: 1-Stufen-Medium
Verabreichung von SAGE 1-Step™ mit Humanalbuminlösung von Tag 0 bis Tag 7
Andere Namen:
  • SAGE 1-Step™ mit Human-Albumin-Lösung
Aktiver Komparator: mittelgroße Spermien-Hodenentnahme in einem Schritt

Tag 0: geeignete Anzahl von Reagenzgläsern, jedes mit 1 ml SAGE 1-STEP-Medium gefüllt, um alle während der Entnahme entnommenen Eizellen zu sammeln (höchstens 3 Eizellen/Reagenzglas)

1 oder mehr Kulturschale mit 6 Tröpfchen (35 µl) SAGE 1-STEP-Medium, bedeckt mit Mineralöl, um die Zygoten/Embryonen nach dem ICSI-Verfahren bis Tag 7 zu kultivieren
Arzneimittel: 1-Stufen-Medium
Verabreichung von SAGE 1-Step™ mit Humanalbuminlösung von Tag 0 bis Tag 7
Andere Namen:
  • SAGE 1-Step™ mit Human-Albumin-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastozystis-Entwicklungsrate
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtzahl der Gestationskammern, die sich aus dem insgesamt übertragenen Embryo ergibt
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ploidie-Status
Zeitfenster: sechs Monate
Genetischer Status des Embryos nach Chromosomenscreening
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: MariaGiulia Minasi, Biology, European Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGM13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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