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Influenza dei terreni di coltura sugli esiti clinici nei pazienti con scarsa risposta o grave infertilità maschile

14 gennaio 2016 aggiornato da: European Hospital

L'utilizzo di un mezzo monofase può migliorare i risultati clinici in quei pazienti che di solito mostrano un alto tasso di annullamento del ciclo?

In questo studio è stata confrontata l'idoneità di due terreni di coltura disponibili in commercio della stessa marca, sequenziali e singoli. Lo scopo di tale studio è verificare se sia possibile migliorare l'efficacia dei trattamenti dell'infertilità in quelle coppie che di solito hanno un alto tasso di annullamento del ciclo, come i pazienti con scarsa risposta e grave infertilità maschile. La popolazione in studio è composta da coppie che frequentano la clinica della fertilità: a questo scopo sono state reclutate tutte quelle coppie che si avvicinano a trattamenti di fecondazione in vitro con diagnosi di OAT, criptozoospermia, età materna avanzata e donne con diagnosi di "poor responder". I trattamenti di fecondazione in vitro sono stati impostati in modo casuale per essere coltivati ​​con supporti sequenziali a due fasi o con supporti a una fase per acquisire dati riguardanti lo sviluppo della coltura embrionale in corso e gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo finale nel campo della tecnologia di riproduzione assistita è quello di ottenere un singolo neonato sano. A tal fine, molti fattori sono strettamente interconnessi tra loro e devono essere attentamente valutati. La scelta del sistema di coltura dell'embrione e della strategia di selezione dell'embrione gioca un ruolo cruciale nell'ottenere e identificare l'embrione con il più alto potenziale di impianto. Un fattore chiave davvero importante è la scelta dei mezzi di coltura. Attualmente, ci sono numerosi mezzi di coltura disponibili in commercio che mostrano composizioni molto diverse. Essenzialmente sono state applicate due strategie per la progettazione dei mezzi di coltura: 1) "Ritorno alla natura" per i mezzi sequenziali, basato sulla fisiologia dell'embrione e sulla concentrazione misurata delle sostanze presenti nel suo ambiente naturale e 2) "Lascia che l'embrione scelga " per mezzi a passaggio singolo, in cui non viene fatta alcuna assunzione a priori della concentrazione di un componente. In letteratura, ci sono molti studi che analizzano l'effetto dei terreni di coltura sullo sviluppo di embrioni umani preimpianto e confrontano risultati biologici e clinici tra diverse composizioni di mezzi. Diversi studi hanno eseguito un confronto sullo sviluppo degli zigoti umani in un sistema di coltura a una o due fasi. Di solito non c'erano differenze significative tra i due sistemi di terreni di coltura per quanto riguarda gli esiti biologici o clinici. In ogni caso, un numero maggiore di blastocisti è stato generalmente ottenuto dal terreno di coltura continuo singolo rispetto ai terreni di coltura sequenziali, anche se i tassi di impianto e gravidanza clinica sono comparabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00149
        • Reclutamento
        • Center for Reproductive Medicine
        • Contatto:
          • Ermanno Greco, Medicine
          • Numero di telefono: +39-0665975318
          • Email: grecoe@hotmail.it
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età materna avanzata,
  • donne con scarsa risposta (<=4 ovociti),
  • criptozoospermia,
  • recupero testicolare degli spermatozoi

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sequenziale media età femminile>=40

giorno 0: numero adeguato di provette, ciascuna riempita con 1 ml di terreno SAGE-FERT per raccogliere tutti gli ovociti recuperati durante il prelievo (al massimo 3 ovociti/provetta)

1 o più piastre di coltura con 6 goccioline (35 µl) di terreno SAGE-CLAVAGE ricoperte di olio minerale per coltivare gli zigoti/embrioni dopo la procedura ICSI fino al giorno 3

giorno 3: volumi adeguati di terreno SAGE-BLASTOCYSTS per sostituire tutti i dispositivi di coltura e nuovi volumi di olio minerale per coprire le goccioline fino al giorno 5

giorno5: volumi adeguati di terreno SAGE-BLASTOCYSTS per sostituire tutti i dispositivi di coltura senza alcuna sostituzione di olio minerale fino al giorno7
Droga: mezzo sequenziale
somministrazione di Quinn's Advantage® Fertilization Medium il giorno 0 somministrazione di Quinn's Advantage® Cleavage Medium dal giorno 0 al giorno 3 somministrazione di Quinn's Advantage® Blastocyst Medium dal giorno 3 al giorno 7
Altri nomi:
  • Mezzo di fertilizzazione Quinn's Advantage®
  • Quinn's Advantage® Scollatura media
  • Mezzo di blastocisti di Quinn's Advantage®
Comparatore attivo: sequenziale età media femminile <40

giorno 0: numero adeguato di provette, ciascuna riempita con 1 ml di terreno SAGE-FERT per raccogliere tutti gli ovociti recuperati durante il prelievo (al massimo 3 ovociti/provetta)

1 o più piastre di coltura con 6 goccioline (35 µl) di terreno SAGE-CLAVAGE ricoperte di olio minerale per coltivare gli zigoti/embrioni dopo la procedura ICSI fino al giorno 3

giorno 3: volumi adeguati di terreno SAGE-BLASTOCYSTS per sostituire tutti i dispositivi di coltura e nuovi volumi di olio minerale per coprire le goccioline fino al giorno 5

giorno5: volumi adeguati di terreno SAGE-BLASTOCYSTS per sostituire tutti i dispositivi di coltura senza alcuna sostituzione di olio minerale fino al giorno7
Droga: mezzo sequenziale
somministrazione di Quinn's Advantage® Fertilization Medium il giorno 0 somministrazione di Quinn's Advantage® Cleavage Medium dal giorno 0 al giorno 3 somministrazione di Quinn's Advantage® Blastocyst Medium dal giorno 3 al giorno 7
Altri nomi:
  • Mezzo di fertilizzazione Quinn's Advantage®
  • Quinn's Advantage® Scollatura media
  • Mezzo di blastocisti di Quinn's Advantage®
Comparatore attivo: recupero sequenziale del testicolo di spermatozoi medi

giorno 0: numero adeguato di provette, ciascuna riempita con 1 ml di terreno SAGE-FERT per raccogliere tutti gli ovociti recuperati durante il prelievo (al massimo 3 ovociti/provetta)

1 o più piastre di coltura con 6 goccioline (35 µl) di terreno SAGE-CLAVAGE ricoperte di olio minerale per coltivare gli zigoti/embrioni dopo la procedura ICSI fino al giorno 3

giorno 3: volumi adeguati di terreno SAGE-BLASTOCYSTS per sostituire tutti i dispositivi di coltura e nuovi volumi di olio minerale per coprire le goccioline fino al giorno 5

giorno5: volumi adeguati di terreno SAGE-BLASTOCYSTS per sostituire tutti i dispositivi di coltura senza alcuna sostituzione di olio minerale fino al giorno7
Droga: mezzo sequenziale
somministrazione di Quinn's Advantage® Fertilization Medium il giorno 0 somministrazione di Quinn's Advantage® Cleavage Medium dal giorno 0 al giorno 3 somministrazione di Quinn's Advantage® Blastocyst Medium dal giorno 3 al giorno 7
Altri nomi:
  • Mezzo di fertilizzazione Quinn's Advantage®
  • Quinn's Advantage® Scollatura media
  • Mezzo di blastocisti di Quinn's Advantage®
Comparatore attivo: un passo di età media femminile>=40

giorno 0: numero adeguato di provette, ciascuna riempita con 1 ml di terreno SAGE 1-STEP per raccogliere tutti gli ovociti recuperati durante il prelievo (al massimo 3 ovociti/provetta)

1 o più piastre di coltura con 6 goccioline (35 µl) di terreno SAGE 1-STEP ricoperte di olio minerale per coltivare gli zigoti/embrioni dopo la procedura ICSI fino al giorno7
Droga: Medio a 1 passaggio
somministrazione di SAGE 1-Step™ con soluzione di albumina umana, dal giorno 0 al giorno 7
Altri nomi:
  • SAGE 1-Step™ con soluzione di albumina umana
Comparatore attivo: uno step età media femminile<40

giorno 0: numero adeguato di provette, ciascuna riempita con 1 ml di terreno SAGE 1-STEP per raccogliere tutti gli ovociti recuperati durante il prelievo (al massimo 3 ovociti/provetta)

1 o più piastre di coltura con 6 goccioline (35 µl) di terreno SAGE 1-STEP ricoperte di olio minerale per coltivare gli zigoti/embrioni dopo la procedura ICSI fino al giorno7
Droga: Medio a 1 passaggio
somministrazione di SAGE 1-Step™ con soluzione di albumina umana, dal giorno 0 al giorno 7
Altri nomi:
  • SAGE 1-Step™ con soluzione di albumina umana
Comparatore attivo: recupero del testicolo dello sperma medio in un passaggio

giorno 0: numero adeguato di provette, ciascuna riempita con 1 ml di terreno SAGE 1-STEP per raccogliere tutti gli ovociti recuperati durante il prelievo (al massimo 3 ovociti/provetta)

1 o più piastre di coltura con 6 goccioline (35 µl) di terreno SAGE 1-STEP ricoperte di olio minerale per coltivare gli zigoti/embrioni dopo la procedura ICSI fino al giorno7
Droga: Medio a 1 passaggio
somministrazione di SAGE 1-Step™ con soluzione di albumina umana, dal giorno 0 al giorno 7
Altri nomi:
  • SAGE 1-Step™ con soluzione di albumina umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sviluppo di blastocisti
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
tasso di impianto
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: un anno
numero totale di camere gestazionali risultanti dall'embrione totale trasferito
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato di ploidia
Lasso di tempo: sei mesi
Stato genetico dell'embrione dopo lo screening cromosomico
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: MariaGiulia Minasi, Biology, European Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGM13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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