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培养基对反应差或严重男性不育症临床结果的影响

2016年1月14日 更新者：European Hospital

采用单步媒体可以改善那些通常表现出高周期取消率的患者的临床结果？

在这项研究中，比较了同一品牌的两步和单步市售培养基的适用性。 此类研究的目的是验证是否有可能提高那些通常具有高周期取消率的夫妇的不育治疗效率，例如反应不佳的患者和严重的男性不育症。 研究人群由参加生育诊所的夫妇组成：为此目的，招募了所有接受 IVF 治疗并诊断为 OAT、隐精子症、高龄产妇和诊断为“反应差”的妇女的夫妇。 IVF 治疗被随机设置为使用两步顺序培养基或一步培养基进行培养，以获取有关正在进行的胚胎培养发育和临床结果的数据。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

辅助生殖技术领域的最终目标是获得一个健康的新生儿。 为此，许多因素彼此严格相关，必须仔细评估。 胚胎培养系统和胚胎选择策略的选择对于获得和鉴定具有最高植入潜力的胚胎起着至关重要的作用。 一个非常重要的关键因素是文化媒体的选择。 目前，有许多商业上可用的培养基显示出非常不同的成分。 基本上两种策略已应用于培养基的设计：1）顺序培养基的“回归自然”，基于胚胎的生理学和自然环境中存在的物质的测量浓度，以及 2）“让胚胎选择“对于单步介质，其中没有对成分浓度进行先验假设。 在文献中，有许多研究分析了培养基对人类植入前胚胎发育的影响，并比较了不同培养基成分的生物学和临床结果。 几项研究对一步或两步培养系统中人类受精卵的发育进行了比较。 通常，两种培养基系统在生物学或临床结果方面没有显着差异。 无论如何，如果与顺序培养基相比，连续单一培养基培养通常可以获得更多的囊胚，即使植入率和临床妊娠率相当。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • RM
      • Rome、RM、意大利、00149
        • 招聘中
        • Center for Reproductive Medicine
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 高龄产妇，
  • 反应差的女性（<=4个卵母细胞），
  • 隐精子症，
  • 睾丸取精

排除标准：

  • 任何其他

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：序贯中等女性年龄>=40

第0天：合适数量的试管，每支装有1ml SAGE-FERT培养基，用于收集取卵过程中取出的所有卵母细胞（最多3个卵母细胞/试管）

1 个或多个培养皿，含 6 滴（35 微升）SAGE-CLEAVAGE 培养基，覆盖矿物油，用于在 ICSI 程序后培养受精卵/胚胎至第 3 天

第 3 天：合适体积的 SAGE-BLASTOCYSTS 培养基替换所有培养装置和新体积的矿物油以覆盖液滴直至第 5 天

第 5 天：SAGE-BLASTOCYSTS 培养基的合适体积替换所有培养装置，直到第 7 天不更换任何矿物油
药品：序贯培养基
第 0 天使用 Quinn's Advantage® 受精培养基 从第 0 天到第 3 天使用 Quinn's Advantage® 卵裂培养基 从第 3 天到第 7 天使用 Quinn's Advantage® 囊胚培养基
其他名称：
  • Quinn's Advantage® 施肥培养基
  • Quinn's Advantage® 裂解培养基
  • Quinn's Advantage® 囊胚培养基
有源比较器：顺序中等女性年龄<40

第0天：合适数量的试管，每支装有1ml SAGE-FERT培养基，用于收集取卵过程中取出的所有卵母细胞（最多3个卵母细胞/试管）

1 个或多个培养皿，含 6 滴（35 微升）SAGE-CLEAVAGE 培养基，覆盖矿物油，用于在 ICSI 程序后培养受精卵/胚胎至第 3 天

第 3 天：合适体积的 SAGE-BLASTOCYSTS 培养基替换所有培养装置和新体积的矿物油以覆盖液滴直至第 5 天

第 5 天：SAGE-BLASTOCYSTS 培养基的合适体积替换所有培养装置，直到第 7 天不更换任何矿物油
药品：序贯培养基
第 0 天使用 Quinn's Advantage® 受精培养基 从第 0 天到第 3 天使用 Quinn's Advantage® 卵裂培养基 从第 3 天到第 7 天使用 Quinn's Advantage® 囊胚培养基
其他名称：
  • Quinn's Advantage® 施肥培养基
  • Quinn's Advantage® 裂解培养基
  • Quinn's Advantage® 囊胚培养基
有源比较器：序贯中型精子睾丸取出

第0天：合适数量的试管，每支装有1ml SAGE-FERT培养基，用于收集取卵过程中取出的所有卵母细胞（最多3个卵母细胞/试管）

1 个或多个培养皿，含 6 滴（35 微升）SAGE-CLEAVAGE 培养基，覆盖矿物油，用于在 ICSI 程序后培养受精卵/胚胎至第 3 天

第 3 天：合适体积的 SAGE-BLASTOCYSTS 培养基替换所有培养装置和新体积的矿物油以覆盖液滴直至第 5 天

第 5 天：SAGE-BLASTOCYSTS 培养基的合适体积替换所有培养装置，直到第 7 天不更换任何矿物油
药品：序贯培养基
第 0 天使用 Quinn's Advantage® 受精培养基 从第 0 天到第 3 天使用 Quinn's Advantage® 卵裂培养基 从第 3 天到第 7 天使用 Quinn's Advantage® 囊胚培养基
其他名称：
  • Quinn's Advantage® 施肥培养基
  • Quinn's Advantage® 裂解培养基
  • Quinn's Advantage® 囊胚培养基
有源比较器：一步中等女性年龄>=40

第0天：合适数量的试管，每支装有1ml SAGE 1-STEP培养基，用于收集取卵过程中取出的所有卵母细胞（最多3个卵母细胞/试管）

1 个或多个培养皿，含 6 滴（35 微升）SAGE 1-STEP 培养基，覆盖矿物油，用于在 ICSI 程序后培养受精卵/胚胎至第 7 天
药品：1步培养基
从第 0 天到第 7 天服用 SAGE 1-Step™ with Human Albumin Solution
其他名称：
  • SAGE 1-Step™ 含人白蛋白溶液
有源比较器：一步中等女性年龄<40

第0天：合适数量的试管，每支装有1ml SAGE 1-STEP培养基，用于收集取卵过程中取出的所有卵母细胞（最多3个卵母细胞/试管）

1 个或多个培养皿，含 6 滴（35 微升）SAGE 1-STEP 培养基，覆盖矿物油，用于在 ICSI 程序后培养受精卵/胚胎至第 7 天
药品：1步培养基
从第 0 天到第 7 天服用 SAGE 1-Step™ with Human Albumin Solution
其他名称：
  • SAGE 1-Step™ 含人白蛋白溶液
有源比较器：一步中型精子睾丸取出

第0天：合适数量的试管，每支装有1ml SAGE 1-STEP培养基，用于收集取卵过程中取出的所有卵母细胞（最多3个卵母细胞/试管）

1 个或多个培养皿，含 6 滴（35 微升）SAGE 1-STEP 培养基，覆盖矿物油，用于在 ICSI 程序后培养受精卵/胚胎至第 7 天
药品：1步培养基
从第 0 天到第 7 天服用 SAGE 1-Step™ with Human Albumin Solution
其他名称：
  • SAGE 1-Step™ 含人白蛋白溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
囊胚发育率
大体时间：六个月
六个月
着床率
大体时间：六个月
六个月
临床妊娠率
大体时间：一年
总胚胎移植产生的妊娠室总数
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
倍性状态
大体时间：六个月
染色体筛查后的胚胎遗传状态
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Hospital

调查人员

  • 首席研究员：MariaGiulia Minasi, Biology、European Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月12日

首次发布 (估计)

2015年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月14日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MGM13

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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