Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van kweekmedia op klinische resultaten bij slechte responders of ernstige mannelijke onvruchtbaarheid

14 januari 2016 bijgewerkt door: European Hospital

Het gebruik van een eenstaps-media kan de klinische resultaten verbeteren bij die patiënten die gewoonlijk een hoog cyclusannuleringspercentage vertonen?

In deze studie werd de geschiktheid van twee - sequentiële en enkelvoudige - in de handel verkrijgbare kweekmedia van hetzelfde merk vergeleken. Het doel van een dergelijk onderzoek is om na te gaan of het mogelijk is om de efficiëntie van onvruchtbaarheidsbehandelingen te verbeteren bij paren die gewoonlijk een hoog cyclusannuleringspercentage hebben, zoals patiënten met een slechte respons en ernstige mannelijke onvruchtbaarheid. De onderzoekspopulatie bestaat uit paren die de fertiliteitskliniek bezoeken: hiervoor werden alle paren gerekruteerd die IVF-behandelingen naderden met een diagnose van OAT, cryptozoöspermie, gevorderde leeftijd van de moeder en vrouwen met een "slechte responder"-diagnose. IVF-behandelingen werden willekeurig ingesteld om ofwel met sequentiële media in twee stappen of met media in één stap te worden gekweekt om gegevens te verzamelen over de voortdurende ontwikkeling van de embryocultuur en klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uiteindelijke doel op het gebied van geassisteerde voortplantingstechnologie is het verkrijgen van één gezonde pasgeborene. Daarvoor zijn veel factoren strikt met elkaar verbonden en moeten zorgvuldig worden geëvalueerd. De keuze van het embryocultuursysteem en de embryoselectiestrategie speelt een cruciale rol bij het verkrijgen en identificeren van het embryo met het hoogste implantatiepotentieel. Een echt belangrijke sleutelfactor is de keuze van de kweekmedia. Momenteel zijn er tal van in de handel verkrijgbare kweekmedia die zeer verschillende samenstellingen vertonen. In wezen zijn twee strategieën toegepast voor het ontwerp van kweekmedia: 1) "Terug naar de natuur" voor sequentiële media, gebaseerd op de fysiologie van het embryo en de gemeten concentratie van stoffen die in zijn natuurlijke omgeving aanwezig zijn en 2) "Laat het embryo kiezen " voor single-step media, waarbij geen a priori aanname van de concentratie van een component wordt gemaakt. In de literatuur zijn er veel onderzoeken die het effect van kweekmedia op de ontwikkeling van menselijke pre-implantatie-embryo's analyseren en biologische en klinische uitkomsten tussen verschillende mediasamenstellingen vergelijken. Verschillende onderzoeken hebben een vergelijking gemaakt over de ontwikkeling van menselijke zygoten in een eenstaps- of tweestaps kweeksysteem. Gewoonlijk waren er geen significante verschillen tussen de twee kweekmediasystemen met betrekking tot biologische of klinische resultaten. Hoe dan ook, er werd over het algemeen een groter aantal blastocysten verkregen door de continue kweek op één medium in vergelijking met sequentiële kweekmedia, zelfs als de implantatie- en klinische zwangerschapspercentages vergelijkbaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00149
        • Werving
        • Center for Reproductive Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevorderde maternale leeftijd,
  • arme responder vrouwen (<=4 eicellen),
  • cryptozoöspermie,
  • testiculaire verwijdering van spermatozoa

Uitsluitingscriteria:

  • elke andere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sequentiële gemiddelde vrouwelijke leeftijd>=40

dag 0: geschikt aantal reageerbuisjes, elk gevuld met 1 ml SAGE-FERT-medium om alle eicellen te verzamelen die tijdens de pick-up zijn verkregen (maximaal 3 eicellen/reageerbuisje)

1 of meer kweekschalen met 6 druppels (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-medium bedekt met minerale olie om de zygoten/embryo's te kweken na de ICSI-procedure tot dag 3

dag 3: aangepaste hoeveelheden SAGE-BLASTOCYSTS-medium om alle kweekapparaten te vervangen en nieuwere hoeveelheden minerale olie om de druppels te verdoezelen tot dag 5

dag 5: aangepaste hoeveelheden SAGE-BLASTOCYSTS-medium om alle kweekhulpmiddelen te vervangen zonder vervanging van minerale olie tot dag 7
Geneesmiddel: sequentieel middel
toediening van Quinn's Advantage® Fertilization Medium op dag0 toediening van Quinn's Advantage® Cleavage Medium van dag0 tot dag3 toediening van Quinn's Advantage® Blastocyst Medium van dag3 tot dag7
Andere namen:
  • Quinn's Advantage® bemestingsmedium
  • Quinn's Advantage® decolleté medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst-medium
Actieve vergelijker: sequentiële gemiddelde vrouwelijke leeftijd <40

dag 0: geschikt aantal reageerbuisjes, elk gevuld met 1 ml SAGE-FERT-medium om alle eicellen te verzamelen die tijdens de pick-up zijn verkregen (maximaal 3 eicellen/reageerbuisje)

1 of meer kweekschalen met 6 druppels (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-medium bedekt met minerale olie om de zygoten/embryo's te kweken na de ICSI-procedure tot dag 3

dag 3: aangepaste hoeveelheden SAGE-BLASTOCYSTS-medium om alle kweekapparaten te vervangen en nieuwere hoeveelheden minerale olie om de druppels te verdoezelen tot dag 5

dag 5: aangepaste hoeveelheden SAGE-BLASTOCYSTS-medium om alle kweekhulpmiddelen te vervangen zonder vervanging van minerale olie tot dag 7
Geneesmiddel: sequentieel middel
toediening van Quinn's Advantage® Fertilization Medium op dag0 toediening van Quinn's Advantage® Cleavage Medium van dag0 tot dag3 toediening van Quinn's Advantage® Blastocyst Medium van dag3 tot dag7
Andere namen:
  • Quinn's Advantage® bemestingsmedium
  • Quinn's Advantage® decolleté medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst-medium
Actieve vergelijker: sequentieel medium sperma testis ophalen

dag 0: geschikt aantal reageerbuisjes, elk gevuld met 1 ml SAGE-FERT-medium om alle eicellen te verzamelen die tijdens de pick-up zijn verkregen (maximaal 3 eicellen/reageerbuisje)

1 of meer kweekschalen met 6 druppels (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-medium bedekt met minerale olie om de zygoten/embryo's te kweken na de ICSI-procedure tot dag 3

dag 3: aangepaste hoeveelheden SAGE-BLASTOCYSTS-medium om alle kweekapparaten te vervangen en nieuwere hoeveelheden minerale olie om de druppels te verdoezelen tot dag 5

dag 5: aangepaste hoeveelheden SAGE-BLASTOCYSTS-medium om alle kweekhulpmiddelen te vervangen zonder vervanging van minerale olie tot dag 7
Geneesmiddel: sequentieel middel
toediening van Quinn's Advantage® Fertilization Medium op dag0 toediening van Quinn's Advantage® Cleavage Medium van dag0 tot dag3 toediening van Quinn's Advantage® Blastocyst Medium van dag3 tot dag7
Andere namen:
  • Quinn's Advantage® bemestingsmedium
  • Quinn's Advantage® decolleté medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst-medium
Actieve vergelijker: een stap medium vrouwelijke leeftijd>=40

dag 0: geschikt aantal reageerbuizen, elk gevuld met 1 ml SAGE 1-STEP-medium om alle eicellen te verzamelen die tijdens de pick-up zijn verkregen (maximaal 3 oöcyten/reageerbuis)

1 of meer kweekschalen met 6 druppels (35µl) SAGE 1-STEP medium bedekt met minerale olie om de zygoten/embryo's te kweken na de ICSI-procedure tot dag 7
Geneesmiddel: 1-staps medium
toediening van SAGE 1-Step™ met Human Albumin Solution, van dag0 tot dag7
Andere namen:
  • SAGE 1-Step™ met menselijke albumine-oplossing
Actieve vergelijker: een stap gemiddelde vrouwelijke leeftijd <40

dag 0: geschikt aantal reageerbuizen, elk gevuld met 1 ml SAGE 1-STEP-medium om alle eicellen te verzamelen die tijdens de pick-up zijn verkregen (maximaal 3 oöcyten/reageerbuis)

1 of meer kweekschalen met 6 druppels (35µl) SAGE 1-STEP medium bedekt met minerale olie om de zygoten/embryo's te kweken na de ICSI-procedure tot dag 7
Geneesmiddel: 1-staps medium
toediening van SAGE 1-Step™ met Human Albumin Solution, van dag0 tot dag7
Andere namen:
  • SAGE 1-Step™ met menselijke albumine-oplossing
Actieve vergelijker: een stap medium sperma testis ophalen

dag 0: geschikt aantal reageerbuizen, elk gevuld met 1 ml SAGE 1-STEP-medium om alle eicellen te verzamelen die tijdens de pick-up zijn verkregen (maximaal 3 oöcyten/reageerbuis)

1 of meer kweekschalen met 6 druppels (35µl) SAGE 1-STEP medium bedekt met minerale olie om de zygoten/embryo's te kweken na de ICSI-procedure tot dag 7
Geneesmiddel: 1-staps medium
toediening van SAGE 1-Step™ met Human Albumin Solution, van dag0 tot dag7
Andere namen:
  • SAGE 1-Step™ met menselijke albumine-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwikkelingssnelheid van blastocystis
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
implantatie tarief
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: een jaar
totaal aantal zwangerschapskamers als gevolg van het totale teruggeplaatste embryo
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ploïdie status
Tijdsspanne: zes maanden
Embryo genetische status na chromosomale screening
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MariaGiulia Minasi, Biology, European Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGM13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren