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Influence des milieux de culture sur les résultats cliniques chez les mauvais répondeurs ou l'infertilité masculine sévère

14 janvier 2016 mis à jour par: European Hospital

L'utilisation d'un média en une seule étape peut améliorer les résultats cliniques chez les patients qui présentent généralement un taux d'annulation de cycle élevé ?

Dans cette étude, l'adéquation de deux milieux de culture - séquentiels et en une seule étape - disponibles dans le commerce de la même marque a été comparée. Le but de cette étude est de vérifier s'il est possible d'améliorer l'efficacité des traitements de l'infertilité chez les couples qui ont généralement un taux d'annulation de cycle élevé, tels que les patients mal répondeurs et l'infertilité masculine sévère. La population étudiée est composée de couples fréquentant la clinique de fertilité : à cette fin, tous les couples abordant des traitements de FIV avec un diagnostic d'OAT, de cryptozoospermie, d'âge maternel avancé et de femmes avec un diagnostic de "mauvais répondeur" ont été recrutés. Les traitements de FIV ont été définis au hasard pour être cultivés soit avec des milieux séquentiels en deux étapes, soit avec des milieux en une étape pour acquérir des données concernant le développement de la culture embryonnaire en cours et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif final dans le domaine des technologies de procréation assistée est d'obtenir un seul nouveau-né en bonne santé. À cette fin, de nombreux facteurs sont étroitement liés les uns aux autres et doivent être soigneusement évalués. Le choix du système de culture d'embryons et de la stratégie de sélection d'embryons joue un rôle crucial dans l'obtention et l'identification de l'embryon avec le potentiel d'implantation le plus élevé. Un facteur clé vraiment important est le choix des milieux de culture. Actuellement, il existe de nombreux milieux de culture disponibles dans le commerce présentant des compositions très différentes. Essentiellement deux stratégies ont été appliquées pour la conception des milieux de culture : 1) "Retour à la nature" pour les milieux séquentiels, basé sur la physiologie de l'embryon et la concentration mesurée des substances présentes dans son environnement naturel et 2) "Laisser l'embryon choisir " pour les milieux à une seule étape, où aucune hypothèse a priori de la concentration d'un composant n'est faite. Dans la littérature, il existe de nombreuses études analysant l'effet des milieux de culture sur le développement des embryons préimplantatoires humains et comparant les résultats biologiques et cliniques entre différentes compositions de milieux. Plusieurs études ont effectué une comparaison sur le développement des zygotes humains dans un système de culture en une ou deux étapes. Habituellement, il n'y avait pas de différences significatives entre les deux systèmes de milieux de culture en ce qui concerne les résultats biologiques ou cliniques. Quoi qu'il en soit, un plus grand nombre de blastocystes ont généralement été obtenus par la culture continue sur un seul milieu par rapport aux milieux de culture séquentiels, même si les taux d'implantation et de grossesse clinique sont comparables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00149
        • Recrutement
        • Center for Reproductive Medicine
        • Contact:
          • Ermanno Greco, Medicine
          • Numéro de téléphone: +39-0665975318
          • E-mail: grecoe@hotmail.it
        • Contact:
          • Maria Giulia Minasi, Biology
          • Numéro de téléphone: +39-0665975659
          • E-mail: mg.minasi@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge maternel avancé,
  • femmes peu répondeuses (<=4 ovocytes),
  • cryptozoospermie,
  • prélèvement testiculaire de spermatozoïdes

Critère d'exclusion:

  • tout autre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: âge féminin moyen séquentiel> = 40

jour 0 : nombre approprié de tubes à essai, chacun rempli avec 1 ml de milieu SAGE-FERT pour recueillir tous les ovocytes récupérés lors du prélèvement (au plus 3 ovocytes/tube à essai)

1 ou plusieurs boîtes de culture avec 6 gouttelettes (35 µl) de milieu SAGE-CLEAVAGE recouvertes d'huile minérale pour cultiver les zygotes/embryons après la procédure ICSI jusqu'au jour 3

jour 3 : ajustement des volumes de milieu SAGE-BLASTOCYSTS pour remplacer tous les dispositifs de culture et de nouveaux volumes d'huile minérale pour couvrir les gouttelettes jusqu'au jour 5

jour5 : adaptation des volumes de milieu SAGE-BLASTOCYSTS pour remplacer tous les dispositifs de culture sans aucun remplacement d'huile minérale jusqu'au jour7
Médicament: support séquentiel
administration du milieu de fertilisation Quinn's Advantage® le jour0 administration du milieu de clivage Quinn's Advantage® du jour0 au jour3 administration du milieu de blastocyste Quinn's Advantage® du jour3 au jour7
Autres noms:
  • Milieu de fertilisation Quinn's Advantage®
  • Milieu de clivage Quinn's Advantage®
  • Milieu pour blastocyste Quinn's Advantage®
Comparateur actif: âge féminin moyen séquentiel<40

jour 0 : nombre approprié de tubes à essai, chacun rempli avec 1 ml de milieu SAGE-FERT pour recueillir tous les ovocytes récupérés lors du prélèvement (au plus 3 ovocytes/tube à essai)

1 ou plusieurs boîtes de culture avec 6 gouttelettes (35 µl) de milieu SAGE-CLEAVAGE recouvertes d'huile minérale pour cultiver les zygotes/embryons après la procédure ICSI jusqu'au jour 3

jour 3 : ajustement des volumes de milieu SAGE-BLASTOCYSTS pour remplacer tous les dispositifs de culture et de nouveaux volumes d'huile minérale pour couvrir les gouttelettes jusqu'au jour 5

jour5 : adaptation des volumes de milieu SAGE-BLASTOCYSTS pour remplacer tous les dispositifs de culture sans aucun remplacement d'huile minérale jusqu'au jour7
Médicament: support séquentiel
administration du milieu de fertilisation Quinn's Advantage® le jour0 administration du milieu de clivage Quinn's Advantage® du jour0 au jour3 administration du milieu de blastocyste Quinn's Advantage® du jour3 au jour7
Autres noms:
  • Milieu de fertilisation Quinn's Advantage®
  • Milieu de clivage Quinn's Advantage®
  • Milieu pour blastocyste Quinn's Advantage®
Comparateur actif: prélèvement séquentiel de testicules de sperme moyen

jour 0 : nombre approprié de tubes à essai, chacun rempli avec 1 ml de milieu SAGE-FERT pour recueillir tous les ovocytes récupérés lors du prélèvement (au plus 3 ovocytes/tube à essai)

1 ou plusieurs boîtes de culture avec 6 gouttelettes (35 µl) de milieu SAGE-CLEAVAGE recouvertes d'huile minérale pour cultiver les zygotes/embryons après la procédure ICSI jusqu'au jour 3

jour 3 : ajustement des volumes de milieu SAGE-BLASTOCYSTS pour remplacer tous les dispositifs de culture et de nouveaux volumes d'huile minérale pour couvrir les gouttelettes jusqu'au jour 5

jour5 : adaptation des volumes de milieu SAGE-BLASTOCYSTS pour remplacer tous les dispositifs de culture sans aucun remplacement d'huile minérale jusqu'au jour7
Médicament: support séquentiel
administration du milieu de fertilisation Quinn's Advantage® le jour0 administration du milieu de clivage Quinn's Advantage® du jour0 au jour3 administration du milieu de blastocyste Quinn's Advantage® du jour3 au jour7
Autres noms:
  • Milieu de fertilisation Quinn's Advantage®
  • Milieu de clivage Quinn's Advantage®
  • Milieu pour blastocyste Quinn's Advantage®
Comparateur actif: âge féminin moyen d'une étape> = 40

jour 0 : nombre approprié de tubes à essai, chacun rempli avec 1 ml de milieu SAGE 1-STEP pour recueillir tous les ovocytes récupérés lors du prélèvement (au plus 3 ovocytes/tube à essai)

1 ou plusieurs boîtes de culture avec 6 gouttelettes (35 µl) de milieu SAGE 1-STEP recouvert d'huile minérale pour cultiver les zygotes/embryons après la procédure ICSI jusqu'au jour 7
Médicament: Moyen 1 étape
administration de SAGE 1-Step™ avec solution d'albumine humaine, du jour0 au jour7
Autres noms:
  • SAGE 1-Step™ avec solution d'albumine humaine
Comparateur actif: une étape femme d'âge moyen <40

jour 0 : nombre approprié de tubes à essai, chacun rempli avec 1 ml de milieu SAGE 1-STEP pour recueillir tous les ovocytes récupérés lors du prélèvement (au plus 3 ovocytes/tube à essai)

1 ou plusieurs boîtes de culture avec 6 gouttelettes (35 µl) de milieu SAGE 1-STEP recouvert d'huile minérale pour cultiver les zygotes/embryons après la procédure ICSI jusqu'au jour 7
Médicament: Moyen 1 étape
administration de SAGE 1-Step™ avec solution d'albumine humaine, du jour0 au jour7
Autres noms:
  • SAGE 1-Step™ avec solution d'albumine humaine
Comparateur actif: récupération de testicules de sperme moyen en une étape

jour 0 : nombre approprié de tubes à essai, chacun rempli avec 1 ml de milieu SAGE 1-STEP pour recueillir tous les ovocytes récupérés lors du prélèvement (au plus 3 ovocytes/tube à essai)

1 ou plusieurs boîtes de culture avec 6 gouttelettes (35 µl) de milieu SAGE 1-STEP recouvert d'huile minérale pour cultiver les zygotes/embryons après la procédure ICSI jusqu'au jour 7
Médicament: Moyen 1 étape
administration de SAGE 1-Step™ avec solution d'albumine humaine, du jour0 au jour7
Autres noms:
  • SAGE 1-Step™ avec solution d'albumine humaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de développement de blastocystis
Délai: six mois
six mois
taux d'implantation
Délai: six mois
six mois
taux de grossesse clinique
Délai: un ans
nombre total de chambres de gestation résultant du nombre total d'embryons transférés
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état de ploïdie
Délai: six mois
Statut génétique de l'embryon après dépistage chromosomique
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MariaGiulia Minasi, Biology, European Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Première publication (Estimation)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGM13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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