Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kulturmedias inflytande på kliniska resultat hos fattiga svarspersoner eller allvarlig manlig infertilitet

14 januari 2016 uppdaterad av: European Hospital

Att använda ett enstegsmedia kan förbättra de kliniska resultaten hos de patienter som vanligtvis uppvisar en hög frekvens av avbrytande av cykeln?

I denna studie jämfördes lämpligheten av två-sekventiell och enstegs- kommersiellt tillgängliga odlingsmedia från samma varumärke. Syftet med en sådan studie är att verifiera om det är möjligt att förbättra effektiviteten av infertilitetsbehandlingar hos de par som vanligtvis har en hög cykelavbrottsfrekvens, såsom patienter med dålig respons och svår manlig infertilitet. Studiepopulationen består av par som går på fertilitetskliniken: för detta ändamål rekryterades alla de par som närmade sig IVF-behandlingar med diagnosen OAT, kryptozoospermi, hög modern ålder och kvinnor med en "dålig svarsdiagnos". IVF-behandlingar sattes slumpmässigt in för att odlas antingen med tvåstegs sekventiell media eller med enstegsmedia för att inhämta data om den pågående embryoodlingsutvecklingen och kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det slutliga målet inom området assisterad befruktning är att få en enda frisk nyfödd. För det ändamålet är många faktorer strikt sammankopplade med varandra och måste noggrant utvärderas. Valet av embryokultursystem och embryoselektionsstrategi spelar en avgörande roll för att erhålla och identifiera embryot med den högsta implantationspotentialen. En riktigt viktig nyckelfaktor är valet av kulturmedier. För närvarande finns det många kommersiellt tillgängliga odlingsmedier som visar mycket olika sammansättningar. I huvudsak har två strategier tillämpats för design av odlingsmedier: 1) "Tillbaka till naturen" för sekventiella medier, baserat på embryots fysiologi och den uppmätta koncentrationen av ämnen som finns i dess naturliga miljö och 2) "Låt embryot välja " för enstegsmedia, där inget a priori antagande om koncentrationen av en komponent görs. I litteraturen finns det många studier som analyserar effekten av odlingsmedier på utveckling av mänskliga preimplantationsembryon och jämför biologiska och kliniska resultat mellan olika mediasammansättningar. Flera studier gjorde en jämförelse om utvecklingen av mänskliga zygoter i antingen ett enstegs- eller tvåstegsodlingssystem. Vanligtvis fanns det inga signifikanta skillnader mellan de två odlingsmediesystemen när det gäller biologiska eller kliniska resultat. Hur som helst, ett större antal blastocyster erhölls i allmänhet genom den kontinuerliga odlingen av enstaka medium jämfört med sekventiellt odlingsmedium, även om implantations- och kliniska graviditetsfrekvenser är jämförbara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00149
        • Rekrytering
        • Center for Reproductive Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hög moderns ålder,
  • kvinnor som svarar dåligt (<=4 oocyter),
  • kryptozoospermi,
  • testikelhämtning av spermier

Exklusions kriterier:

  • någon annan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sekventiell medium kvinnlig ålder>=40

dag 0: lämpligt antal provrör, vart och ett fyllt med 1 ml SAGE-FERT-medium för att samla alla oocyter som hämtats under upptagningen (högst 3 oocyter/provrör)

1 eller fler odlingsskålar med 6 droppar (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-medium täckt med mineralolja för att odla zygoterna/embryona efter ICSI-proceduren till dag 3

dag 3: anpassa volymer av SAGE-BLASTOCYSTS-medium för att ersätta alla odlingsanordningar och nyare volymer mineralolja för att täcka upp dropparna till dag 5

dag 5: anpassa volymer av SAGE-BLASTOCYSTS-medium för att ersätta alla odlingsanordningar utan någon ersättning för mineralolja till dag 7
Läkemedel: sekventiellt medium
administrering av Quinn's Advantage® Fertilization Medium på dag0 administrering av Quinn's Advantage® Cleavage Medium från dag0 till dag3 administrering av Quinn's Advantage® Blastocyst Medium från dag3 till dag7
Andra namn:
  • Quinn's Advantage® gödslingsmedium
  • Quinn's Advantage® Cleavage Medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktiv komparator: sekventiell medium kvinnlig ålder <40

dag 0: lämpligt antal provrör, vart och ett fyllt med 1 ml SAGE-FERT-medium för att samla alla oocyter som hämtats under upptagningen (högst 3 oocyter/provrör)

1 eller fler odlingsskålar med 6 droppar (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-medium täckt med mineralolja för att odla zygoterna/embryona efter ICSI-proceduren till dag 3

dag 3: anpassa volymer av SAGE-BLASTOCYSTS-medium för att ersätta alla odlingsanordningar och nyare volymer mineralolja för att täcka upp dropparna till dag 5

dag 5: anpassa volymer av SAGE-BLASTOCYSTS-medium för att ersätta alla odlingsanordningar utan någon ersättning för mineralolja till dag 7
Läkemedel: sekventiellt medium
administrering av Quinn's Advantage® Fertilization Medium på dag0 administrering av Quinn's Advantage® Cleavage Medium från dag0 till dag3 administrering av Quinn's Advantage® Blastocyst Medium från dag3 till dag7
Andra namn:
  • Quinn's Advantage® gödslingsmedium
  • Quinn's Advantage® Cleavage Medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktiv komparator: sekventiell medelstor hämtning av testiklar av spermier

dag 0: lämpligt antal provrör, vart och ett fyllt med 1 ml SAGE-FERT-medium för att samla alla oocyter som hämtats under upptagningen (högst 3 oocyter/provrör)

1 eller fler odlingsskålar med 6 droppar (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-medium täckt med mineralolja för att odla zygoterna/embryona efter ICSI-proceduren till dag 3

dag 3: anpassa volymer av SAGE-BLASTOCYSTS-medium för att ersätta alla odlingsanordningar och nyare volymer mineralolja för att täcka upp dropparna till dag 5

dag 5: anpassa volymer av SAGE-BLASTOCYSTS-medium för att ersätta alla odlingsanordningar utan någon ersättning för mineralolja till dag 7
Läkemedel: sekventiellt medium
administrering av Quinn's Advantage® Fertilization Medium på dag0 administrering av Quinn's Advantage® Cleavage Medium från dag0 till dag3 administrering av Quinn's Advantage® Blastocyst Medium från dag3 till dag7
Andra namn:
  • Quinn's Advantage® gödslingsmedium
  • Quinn's Advantage® Cleavage Medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktiv komparator: ett steg medelhög kvinnlig ålder>=40

dag 0: lämpligt antal provrör, vart och ett fyllt med 1 ml SAGE 1-STEP medium för att samla alla oocyter som hämtats under upptagningen (högst 3 oocyter/provrör)

1 eller fler odlingsskålar med 6 droppar (35 µl) SAGE 1-STEP medium täckt med mineralolja för att odla zygoterna/embryona efter ICSI-proceduren till dag 7
Läkemedel: 1-stegs medium
administrering av SAGE 1-Step™ med human albuminlösning, från dag 0 till dag 7
Andra namn:
  • SAGE 1-Step™ med Human Albumin Solution
Aktiv komparator: ett steg medelhög kvinnlig ålder<40

dag 0: lämpligt antal provrör, vart och ett fyllt med 1 ml SAGE 1-STEP medium för att samla alla oocyter som hämtats under upptagningen (högst 3 oocyter/provrör)

1 eller fler odlingsskålar med 6 droppar (35 µl) SAGE 1-STEP medium täckt med mineralolja för att odla zygoterna/embryona efter ICSI-proceduren till dag 7
Läkemedel: 1-stegs medium
administrering av SAGE 1-Step™ med human albuminlösning, från dag 0 till dag 7
Andra namn:
  • SAGE 1-Step™ med Human Albumin Solution
Aktiv komparator: ett steg medellång spermietestisåtervinning

dag 0: lämpligt antal provrör, vart och ett fyllt med 1 ml SAGE 1-STEP medium för att samla alla oocyter som hämtats under upptagningen (högst 3 oocyter/provrör)

1 eller fler odlingsskålar med 6 droppar (35 µl) SAGE 1-STEP medium täckt med mineralolja för att odla zygoterna/embryona efter ICSI-proceduren till dag 7
Läkemedel: 1-stegs medium
administrering av SAGE 1-Step™ med human albuminlösning, från dag 0 till dag 7
Andra namn:
  • SAGE 1-Step™ med Human Albumin Solution

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blastocystis utvecklingshastighet
Tidsram: sex månader
sex månader
implantationshastighet
Tidsram: sex månader
sex månader
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: ett år
totalt antal graviditetskammare som härrör från det totala överförda embryot
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ploidstatus
Tidsram: sex månader
Embryo genetisk status efter kromosomscreening
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: MariaGiulia Minasi, Biology, European Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGM13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera