Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma tai uusiutunut tai refraktaarinen Richterin oireyhtymä (MK-3475-170/KEYNOTE-170)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (rrPMBCL) tai uusiutunut tai refraktaarinen Richterin oireyhtymä (rrRS)
Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen välikarsinainen suuri B-solulymfooma (rrPMBCL) tai uusiutunut tai refraktaarinen Richterin oireyhtymä (rrRS), saavat pembrolitsumabia (MK-3475). Pembrolitsumabin tehokkuus rrPMBCL:n ja rrRS:n hoidossa arvioidaan. Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että pelkän pembrolitsumabin suonensisäinen (IV) antaminen rrPMBCL-kohortille johtaa yli 15 %:n objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR) käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerejä (Cheson, 2007) riippumaton keskustarkastus.
Voimassa pöytäkirjan muutoksella 04, ilmoittautuminen rrRS-kohorttiin lopetettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pembrolitsumabihoitoa jatketaan enintään 35 antokertaa (noin 2 vuotta) tai kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tutkijan arvioiden mukaan, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat (AE), väliaikainen sairaus, joka estää hoidon jatkamisen, osallistuja peruuttaa suostumuksensa, raskaus osallistuja, tutkimuksen hoito- tai menettelyvaatimusten noudattamatta jättäminen tai hallinnolliset syyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL):
- Relapsoituneen tai refraktaarisen primaarisen välikarsinaisen suuren B-solulymfooman (rrPMBCL) diagnoosi JA
- Se on uusiutunut autologisen kantasolusiirron (auto-SCT) jälkeen tai ei ole saavuttanut täydellistä tai osittaista vastetta 60 päivän kuluessa auto-SCT:stä. Osallistujat ovat saattaneet saada välihoitoa auto-SCT:n jälkeen uusiutuneen tai refraktaarisen taudin vuoksi, jolloin heidän on täytynyt olla uusiutunut viimeisen hoidon jälkeen tai olla refraktorinen sille TAI
- Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia auto-SCT:hen, ovat saaneet vähintään 2 riviä aiempaa hoitoa ja jotka eivät ole reagoineet viimeiseen hoitoon tai ovat uusiutuneet sen jälkeen. Osallistujille, jotka ovat saaneet konsolidoivaa paikallista sädehoitoa systeemisen hoidon jälkeen, paikallista sädehoitoa ei pidetä erillisenä hoitolinjana
- Aiemmin altistettu rituksimabille osana aikaisempaa hoitolinjaa
- Richterin oireyhtymä (RS):
- Kroonisesta lymfosyyttileukemiasta (CLL) muunnetun RS:n patologinen diagnoosi paikallisen laitoskatsauksen mukaan
- Relapsoitunut tai refraktaarinen Richterin oireyhtymä ja hän on saanut ≥ 1 aiempaa hoitoa RS:ään
- Kaikki osallistujat:
- Radiografisesti mitattava sairaus
- Suorituskykytila 0 tai 1 ECOG-suoritusasteikolla
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
- saa systeemistä steroidihoitoa <3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai saa jotain muuta immunosuppressiivista lääkitystä
- Aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 (2 viikkoa RS-osallistujille) tai joka ei ole toipunut (ts. ≤ Aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvia haittatapahtumia (2 viikkoa RS-osallistujille)
- Aikaisempi kemoterapia tai kohdennettu pienimolekyylinen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai aikaisempi sädehoito 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1
- Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti (paitsi RS:n taustalla oleva CLL), joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
- Tunnettu kliinisesti aktiivinen keskushermostohäiriö
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
- on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman 1:llä (anti-PD-1), ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B tai C
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi: Relapsoitunut tai refraktaarinen primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (rrPMBCL)
Osallistujat, joilla on rrPMBCL, saavat pembrolitsumabia 200 mg joka 3. viikko (Q3W), laskimonsisäistä infuusiota (IV) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 annosta (noin 2 vuotta).
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi: uusiutunut tai refraktaarinen Richterin oireyhtymä (rrRS)
Osallistujat, joilla on rrRS, saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W, IV jokaista 3 viikon sykliä kohti enintään 35 annosta (noin 2 vuotta).
Voimassa pöytäkirjan tarkistuksen 04 kanssa, ilmoittautuminen tähän kohorttiin lopetettiin.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) perustuu kansainvälisen työryhmän (IWG) vastausten arviointikriteereihin riippumattoman keskuskatsauksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisu: 28.TOUK.2019)
|
ORR arvioitiin riippumattomalla keskitetyllä katsauksella käyttäen kansainvälisen työryhmän [IWG] vastearviointikriteerejä pembrolitsumabin Cheson 2007 -tutkimuksen mukaan potilailla, joilla oli rrPMBCL.
Osallistujille, joilla oli rrRS, etenemiseen käytettiin IWG-kriteerejä, joissa oli erityisiä RS-näkökohtia.
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste, CR tai osittainen vaste, PR) ennen taudin etenemistä.
CR tarkoittaa kaiken sairauden todisteiden katoamista ja PR on mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia kohtia.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
rrPMBCL-kohortissa suoritettiin tarkka binomiaalinen testi verrattuna kiinteään historialliseen kontrollimäärään.
rrPMBCL-kohortille arvioitiin ORR sekä 95 %:n kaksipuolinen tarkka luottamusväli (CI) käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää, kun taas rrRS-kohortti arvioitiin 90 %:n kaksipuolisella luottamusvälillä.
|
Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisu: 28.TOUK.2019)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR perustuu tutkijan arvioinnin IWG:n vastauksen arviointikriteereihin
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
ORR arvioitiin Investigator-arvioinnilla käyttämällä pembrolitsumabin Cheson 2007 -kohtaisia IWG-vasteen arviointikriteerejä osallistujilla, joilla oli rrPMBCL.
Osallistujille, joilla oli rrRS, etenemiseen käytettiin IWG-kriteerejä, joissa oli erityisiä RS-näkökohtia.
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (CR tai PR) ennen taudin etenemistä.
CR tarkoittaa kaiken sairauden todisteiden katoamista ja PR on mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia kohtia.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
rrPMBCL-kohortissa suoritettiin tarkka binomiaalinen testi verrattuna kiinteään historialliseen kontrollimäärään.
|
Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
|
Progression Free Survival (PFS) perustuu riippumattoman keskuskatsauksen IWG-vastauksen arviointikriteereihin
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD on minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneestä kohdasta alimmasta kohdasta.
Laskettu sensuroidun datan tuoteraja-menetelmästä (Kaplan-Meier).
|
Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
|
Progression Free Survival (PFS) perustuu tutkijan arvioinnin IWG:n vasteen arviointikriteereihin
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD on minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneestä kohdasta alimmasta kohdasta.
Laskettu sensuroidun datan tuoteraja-menetelmästä (Kaplan-Meier).
|
Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) perustuu IWG:n vastauksen arviointikriteereihin, jotka on suoritettu riippumattoman keskuskatsauksen mukaan osallistujien, joilla on vastauksia
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
DOR määriteltiin vain niiden osallistujien alaryhmälle, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n riippumattoman keskitetyn tarkastelun perusteella, ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin alkamisesta ensimmäiseen PD:n dokumentointiin tai kuoleman aiheuttamaan kuolemaan. mistä tahansa syystä, kumpi tulee ensin.
CR tarkoittaa kaiken sairauden todisteiden katoamista ja PR on mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia kohtia.
PD on minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin osallistuneesta kohdasta alimmasta kohdasta.
Analyysi koostui Kaplan-Meier-estimaateista.
DOR-tiedot sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä, joka dokumentoi PD:n puuttumisen osallistujilta, joilla ei ollut kasvaimen etenemistä ja jotka olivat vielä tutkimuksessa analyysin aikaan, saivat muuta kasvainhoitoa kuin tutkimushoitoa tai jotka poistettiin tutkimus ennen kasvaimen etenemisen dokumentointia.
|
Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) perustuu IWG:n vastauksen arviointikriteereihin tutkijan arvioinnin mukaan osallistujilla, joilla on vastauksia
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
DOR määriteltiin vain niiden osallistujien alaryhmälle, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n tutkijan arvioinnin perusteella, ajanjaksona objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin alkamisesta ensimmäiseen PD:n dokumentointiin tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä, kumpi tulee ensin.
CR tarkoittaa kaiken sairauden todisteiden katoamista ja PR on mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia kohtia.
PD on minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin osallistuneesta kohdasta alimmasta kohdasta.
Analyysi koostui Kaplan-Meier-estimaateista.
DOR-tiedot sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä, joka dokumentoi PD:n puuttumisen osallistujilta, joilla ei ollut kasvaimen etenemistä ja jotka olivat vielä tutkimuksessa analyysin aikaan, saivat muuta kasvainhoitoa kuin tutkimushoitoa tai jotka poistettiin tutkimus ennen kasvaimen etenemisen dokumentointia.
|
Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
|
Disease Control Rate (DCR) perustuu riippumattoman keskuskatsauksen IWG:n vasteen arviointikriteereihin
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, jotka ovat saavuttaneet CR-, PR- tai stabiilin sairausvasteen (SD) ennen PD:tä. CR tarkoittaa kaiken sairauden todisteiden katoamista ja PR on mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia kohtia.
SD on epäonnistuminen saavuttaa CR/PR tai PD.
PD on minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin osallistuneesta kohdasta alimmasta kohdasta.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
|
Taudin torjuntaprosentti (DCR) perustuu tutkijan arvioinnin IWG:n vasteen arviointikriteereihin
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, jotka ovat saavuttaneet CR-, PR- tai SD-vasteen ennen PD:tä. CR tarkoittaa kaiken sairauden todisteiden katoamista ja PR on mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia kohtia.
SD on epäonnistuminen saavuttaa CR/PR tai PD.
PD on minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin osallistuneesta kohdasta alimmasta kohdasta.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä on esitetty tuoterajan (Kaplan-Meier) menetelmästä sensuroidulle datalle (sensuroitu viimeisessä arvioinnissa).
|
Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta (enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen) (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28. toukokuuta 2019)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka tapahtuu. tutkimuksen aikana.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
Jopa noin 30 kuukautta (enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen) (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28. toukokuuta 2019)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi.
|
Jopa noin 27 kuukautta (tietokannan katkaisupäivämäärä: 28.TOUK.2019)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armand P, Rodig S, Melnichenko V, Thieblemont C, Bouabdallah K, Tumyan G, Ozcan M, Portino S, Fogliatto L, Caballero MD, Walewski J, Gulbas Z, Ribrag V, Christian B, Perini GF, Salles G, Svoboda J, Zain J, Patel S, Chen PH, Ligon AH, Ouyang J, Neuberg D, Redd R, Chatterjee A, Balakumaran A, Orlowski R, Shipp M, Zinzani PL. Pembrolizumab in Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3291-3299. doi: 10.1200/JCO.19.01389. Epub 2019 Oct 14.
- Armand P, Murawski N, Molin D, Zain J, Eichhorst B, Gulbas Z, Hawkes EA, Pagel JM, Phillips T, Ribrag V, Svoboda J, Stathis A, Chatterjee A, Orlowski R, Marinello P, Christian B. Pembrolizumab in relapsed or refractory Richter syndrome. Br J Haematol. 2020 Jul;190(2):e117-e120. doi: 10.1111/bjh.16762. Epub 2020 Jun 16. No abstract available.
- Zinzani PL, Thieblemont C, Melnichenko V, Bouabdallah K, Walewski J, Majlis A, Fogliatto L, Garcia-Sancho AM, Christian B, Gulbas Z, Ozcan M, Perini GF, Ghesquieres H, Shipp MA, Thompson S, Chakraborty S, Marinello P, Armand P. Pembrolizumab in relapsed or refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma: final analysis of KEYNOTE-170. Blood. 2023 Jul 13;142(2):141-145. doi: 10.1182/blood.2022019340.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sairaus
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-170
- 2015-002406-37 (EudraCT-numero)
- MK-3475-170 (Muu tunniste: Merck)
- KEYNOTE-170 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .