Estudio de pembrolizumab (MK-3475) en participantes con linfoma mediastínico primario de células B grandes en recaída o refractario o síndrome de Richter en recaída o refractario (MK-3475-170/KEYNOTE-170)

Criterios de inclusión:

• Linfoma primario de células B grandes del mediastino (PMBCL):
• Diagnóstico de linfoma mediastínico primario de células B grandes en recaída o refractario (rrPMBCL) Y
• Ha recaído después de un autotrasplante de células madre (auto-SCT) o no ha logrado una respuesta completa o una respuesta parcial dentro de los 60 días posteriores al auto-SCT. Los participantes pueden haber recibido terapia de intervención después del auto-SCT para la enfermedad refractaria o en recaída, en cuyo caso deben haber recaído o ser refractarios a su último tratamiento O
• Para participantes que no son elegibles para auto-SCT, han recibido al menos ≥2 líneas de terapia previa y no respondieron o recayeron después de su última línea de tratamiento. Para los participantes que recibieron radioterapia local de consolidación después de la terapia sistémica, la radioterapia local no se considerará como una línea de tratamiento independiente.
• Exposición previa a rituximab como parte de líneas de tratamiento anteriores
• Síndrome de Richter (SR):
• Diagnóstico anatomopatológico según revisión institucional local de RS que se transformó de leucemia linfocítica crónica (LLC)
• Síndrome de Richter en recaída o refractario y ha recibido ≥1 tratamiento previo para RS
• Todos los participantes:
• Enfermedad medible radiográficamente
• Estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
• Esperanza de vida >3 meses
• Función adecuada del órgano
• Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los participantes varones en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, comenzando con la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recibe terapia con esteroides sistémicos <3 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio o recibe cualquier otra forma de medicación inmunosupresora
• Anticuerpo monoclonal previo dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio (2 semanas para participantes RS) o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de eventos adversos debidos a agentes administrados más de 4 semanas antes (2 semanas para participantes RS)
• Quimioterapia previa o terapia de molécula pequeña dirigida dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio o radioterapia previa dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
• Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida (excepto CLL subyacente para RS) que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
• Compromiso del sistema nervioso central clínicamente activo conocido
• Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años
• Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico intravenoso
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de preselección o selección hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Ha recibido terapia previa con un ligando de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-L1), ligando de muerte celular antiprogramada 2 (anti-PD-L2), anticuerpo anti-CD137 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control)
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, o hepatitis B o C
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.