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재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B세포 림프종 또는 재발성 또는 불응성 리히터 증후군(MK-3475-170/KEYNOTE-170) 참가자에 대한 펨브롤리주맙(MK-3475) 연구

2023년 7월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(rrPMBCL) 또는 재발성 또는 불응성 리히터 증후군(rrRS) 환자에서 Pembrolizumab(MK-3475)의 제2상 연구

이 연구에서 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(rrPMBCL) 또는 재발성 또는 불응성 리히터 증후군(rrRS) 환자는 펨브롤리주맙(MK-3475)을 투여받습니다. rrPMBCL 및 rrRS의 치료에서 펨브롤리주맙의 효능이 평가될 것이다. 1차 연구 가설은 rrPMBCL 코호트에 대한 단일 제제 펨브롤리주맙의 정맥내(IV) 투여가 IWG(International Working Group) 반응 기준(Cheson, 2007)을 사용하여 15% 이상의 객관적 반응률(ORR)을 초래할 것이라는 것입니다. 독립적인 중앙 검토.

Protocol Amendment 04로 인해 rrRS 코호트 등록이 마감되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

펨브롤리주맙을 사용한 치료는 최대 35회 투여(약 2년) 동안 또는 조사자 평가에 의해 질병 진행이 문서화될 때까지 계속됩니다. 참가자, 연구 치료 또는 절차 요구 사항의 비준수, 또는 관리상의 이유.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(PMBCL):
  • 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종(rrPMBCL)의 진단 및
  • 자가 줄기 세포 이식(자동 SCT) 후 재발했거나 자동 SCT 60일 이내에 완전 반응 또는 부분 반응을 달성하지 못했습니다. 참가자는 재발성 또는 불응성 질환에 대한 자동 SCT 후 중재 요법을 받았을 수 있으며, 이 경우 마지막 치료 후 재발했거나 불응성이어야 합니다. 또는
  • 자동 SCT에 부적격한 참가자의 경우 이전 치료를 최소 2회 이상 받았고 마지막 치료 후 응답하지 않거나 재발했습니다. 전신 요법 후 통합 국소 방사선 요법을 받은 참가자의 경우, 국소 방사선 요법은 별도의 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
  • 이전 치료 라인의 일부로 리툭시맙에 노출된 적이 있는 경우
  • 리히터 증후군(RS):
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 전환된 RS의 지역 기관 검토에 따른 병리학적 진단
  • 재발성 또는 불응성 리히터 증후군 및 RS에 대한 이전 치료를 1회 이상 받은 경우
  • 모든 참가자:
  • 방사선학적으로 측정 가능한 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 >3개월
  • 적절한 장기 기능
  • 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임기 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 연구 약물의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3일 미만 동안 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 임의의 다른 형태의 면역억제제를 받고 있음
  • 연구 1일 전 4주 이내(RS 참가자의 경우 2주) 또는 회복되지 않은(즉, ≤ 1등급 또는 베이스라인에서) 4주 이상 일찍(RS 참가자의 경우 2주) 투여된 제제로 인한 부작용으로부터
  • 연구 제1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법 또는 표적 소분자 요법 또는 연구 제1일 전 4주 이내에 이전 방사선 요법
  • 지난 5년 이내의 동종 조혈모세포 이식.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(RS에 대한 기본 CLL 제외)이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
  • 알려진 임상 활성 중추 신경계 침범
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
  • 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염
  • 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
  • 이전에 항프로그램화된 세포사멸 리간드 1(anti-PD-1), 항프로그램화된 세포사멸 리간드 1(anti-PD-L1), 항프로그램화된 세포사 리간드 2(anti-PD-L2), 항-CD137 또는 항-세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 T-세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함)
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙: 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(rrPMBCL)
RrPMBCL 환자는 3주마다(Q3W) 펨브롤리주맙 200mg을 최대 35회 투여(약 2년) 동안 각 3주 주기의 1일에 정맥주사(IV)합니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 키트루다®
실험적: 펨브롤리주맙: 재발성 또는 불응성 리히터 증후군(rrRS)
RrRS 참가자는 최대 35회 투여(약 2년) 동안 3주 주기마다 펨브롤리주맙 200mg Q3W, IV를 투여받습니다. Protocol Amendment 04로 인해 이 코호트에 대한 등록이 마감되었습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IWG(International Working Group) 응답 평가 기준에 따른 객관적 응답률(ORR) 독립 중앙 검토별
기간: 최대 약 27개월(데이터베이스 컷오프: 2019년 5월 28일)
ORR은 rrPMBCL 참가자의 pembrolizumab에 대한 Cheson 2007에 따른 IWG(International Working Group) 반응 평가 기준을 활용하여 독립적인 중앙 검토에 의해 평가되었습니다. rrRS 참가자의 경우 RS를 특별히 고려한 IWG 기준을 진행에 사용했습니다. ORR은 질병 진행 이전에 반응(완전 반응, CR 또는 부분 반응, PR)을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것이고 PR은 측정 가능한 질병의 퇴행이며 새로운 부위가 없는 것입니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. rrPMBCL 코호트에서 정확한 이항 검정이 고정된 과거 대조군 비율에 대해 수행되었습니다. rrPMBCL 코호트의 경우, Clopper-Pearson 방법을 사용하여 ORR과 95% 양측 정확한 신뢰 구간(CI)을 추정한 반면, rrRS 코호트는 90% 양측 CI로 추정했습니다.
최대 약 27개월(데이터베이스 컷오프: 2019년 5월 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가에 의한 IWG 반응 평가 기준에 기초한 ORR
기간: 최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
ORR은 rrPMBCL이 있는 참가자에서 펨브롤리주맙의 Cheson 2007에 따른 IWG 반응 평가 기준을 활용하는 조사자 평가에 의해 평가되었습니다. rrRS 참가자의 경우 RS를 특별히 고려한 IWG 기준을 진행에 사용했습니다. ORR은 질병 진행 이전에 반응(CR 또는 PR)이 있었던 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것이고 PR은 측정 가능한 질병의 퇴행이며 새로운 부위가 없는 것입니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. rrPMBCL 코호트에서 정확한 이항 검정이 고정된 과거 대조군 비율에 대해 수행되었습니다.
최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
독립 중앙 검토에 의한 IWG 반응 평가 기준에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 새로운 병변이 나타나거나 천저부터 이전 침범 부위의 50% 이상 증가한 것입니다. 중도절단 데이터에 대한 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법에서 계산됩니다.
최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
연구자 평가에 의한 IWG 반응 평가 기준에 기초한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
PFS는 첫 번째 용량부터 첫 번째 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 새로운 병변이 나타나거나 천저부터 이전 침범 부위의 50% 이상 증가한 것입니다. 중도절단 데이터에 대한 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법에서 계산됩니다.
최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
응답 기간(DOR)은 응답이 있는 참가자의 독립적인 중앙 검토에 의한 IWG 응답 평가 기준을 기반으로 합니다.
기간: 최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
DOR은 독립적인 중앙 검토에 의해 CR 또는 PR을 달성한 참가자 하위 그룹에 대해서만 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 시작부터 PD의 첫 번째 문서화 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인이든 먼저 발생하는 것. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것이고 PR은 측정 가능한 질병의 퇴행이며 새로운 부위가 없는 것입니다. PD는 새로운 병변이 나타나거나 천저로부터 이전 침범 부위의 ≥ 50%까지 증가한 것입니다. 분석은 Kaplan-Meier 추정치로 구성되었습니다. DOR 데이터는 종양 진행이 없고 분석 시점에 여전히 연구 중이거나 연구 치료 이외의 항종양 치료를 받았거나 연구에서 제외된 참가자에 대해 PD가 없음을 문서화한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 종양 진행의 문서화 이전에 연구하십시오.
최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
반응 기간(DOR)은 반응이 있는 참가자의 조사자 평가에 의한 IWG 반응 평가 기준에 기초함
기간: 최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
DOR은 조사자 평가에 의해 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 하위 그룹에 대해서만 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 시작부터 PD의 첫 번째 문서화 또는 다음으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인이든 먼저 오는 것. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것이고 PR은 측정 가능한 질병의 퇴행이며 새로운 부위가 없는 것입니다. PD는 새로운 병변이 나타나거나 천저로부터 이전 침범 부위의 ≥ 50%까지 증가한 것입니다. 분석은 Kaplan-Meier 추정치로 구성되었습니다. DOR 데이터는 종양 진행이 없고 분석 시점에 여전히 연구 중이거나 연구 치료 이외의 항종양 치료를 받았거나 연구에서 제외된 참가자에 대해 PD가 없음을 문서화한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 종양 진행의 문서화 이전에 연구하십시오.
최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
독립 중앙 검토의 IWG 반응 평가 기준에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
DCR은 PD 이전에 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD) 반응을 달성한 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것이고 PR은 측정 가능한 질병의 퇴행이며 새로운 부위가 없는 것입니다. SD는 CR/PR 또는 PD 달성 실패입니다. PD는 새로운 병변이 나타나거나 천저로부터 이전 침범 부위의 ≥ 50%까지 증가한 것입니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
연구자 평가에 의한 IWG 반응 평가 기준에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
DCR은 PD 이전에 CR, PR 또는 SD 응답을 달성한 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것이고 PR은 측정 가능한 질병의 퇴행이며 새로운 부위가 없는 것입니다. SD는 CR/PR 또는 PD 달성 실패입니다. PD는 새로운 병변이 나타나거나 천저로부터 이전 침범 부위의 ≥ 50%까지 증가한 것입니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
OS는 모든 원인으로 인한 첫 번째 투여로부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 중도절단된 데이터(마지막 평가에서 중도절단됨)에 대한 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법으로 제시됩니다.
최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 30개월(마지막 연구 치료 투여 후 최대 90일)(데이터베이스 컷오프 날짜: 2019년 5월 28일)
유해 사례(AE)는 발생하는 의학적 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 비정상적인 실험실 소견, 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 공부하는 동안. AE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 약 30개월(마지막 연구 치료 투여 후 최대 90일)(데이터베이스 컷오프 날짜: 2019년 5월 28일)
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구. AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 약 27개월(데이터베이스 마감 날짜: 2019년 5월 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-170
  • 2015-002406-37 (EudraCT 번호)
  • MK-3475-170 (기타 식별자: Merck)
  • KEYNOTE-170 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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