Studie van Pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met recidiverend of refractair primair mediastinaal grootcellig B-lymfoom of gerecidiveerd of refractair Richter-syndroom (MK-3475-170/KEYNOTE-170)

Inclusiecriteria:

• Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL):
• Diagnose van recidiverend of refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (rrPMBCL) EN
• Is teruggevallen na autologe stamceltransplantatie (auto-SCT) of heeft geen volledige of gedeeltelijke respons bereikt binnen 60 dagen na auto-SCT. Deelnemers kunnen tussenliggende therapie hebben gekregen na auto-SCT voor recidiverende of refractaire ziekte, in welk geval ze moeten zijn teruggevallen na of refractair zijn voor hun laatste behandeling OF
• Voor deelnemers die niet in aanmerking komen voor auto-SCT, die ten minste ≥2 lijnen eerdere therapie hebben gekregen en niet hebben gereageerd op of zijn teruggevallen na hun laatste behandelingslijn. Voor deelnemers die consoliderende lokale radiotherapie kregen na systemische therapie, wordt lokale radiotherapie niet als een aparte behandelingslijn beschouwd
• Eerder blootgesteld aan rituximab als onderdeel van eerdere behandelingslijnen
• Syndroom van Richter (RS):
• Pathologische diagnose volgens lokale institutionele beoordeling van RS die is getransformeerd van chronische lymfatische leukemie (CLL)
• Recidiverend of refractair Richtersyndroom en ≥1 eerdere behandeling voor RS gehad
• Alle deelnemers:
• Radiografisch meetbare ziekte
• Prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Levensverwachting >3 maanden
• Voldoende orgaanfunctie
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Krijgt een systemische behandeling met steroïden <3 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of krijgt een andere vorm van immunosuppressieve medicatie
• Eerder monoklonaal antilichaam binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 (2 weken voor RS-deelnemers) of die niet is hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij aanvang) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend (2 weken voor RS-deelnemers)
• Eerdere chemotherapie of gerichte therapie met kleine moleculen binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1 of eerdere bestralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1
• Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie in de afgelopen 5 jaar.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit (behalve onderliggende CLL voor RS) die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die mogelijk curatieve therapie heeft ondergaan
• Bekende klinisch actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
• Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
• Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of huidige pneumonitis
• Actieve infectie die intraveneuze systemische therapie vereist
• Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (anti-PD-L1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam (inclusief ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes)
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of Hepatitis B of C
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen