Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med recidiverende eller refraktært primært mediastinalt stort B-cellet lymfom eller recidiverende eller refraktært Richter-syndrom (MK-3475-170/KEYNOTE-170)

Inklusionskriterier:

• Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL):
• Diagnose af recidiverende eller refraktær primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom (rrPMBCL) OG
• Har fået tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation (auto-SCT) eller har undladt at opnå en fuldstændig respons eller delvis respons inden for 60 dage efter auto-SCT. Deltagerne kan have modtaget intervenerende behandling efter auto-SCT for recidiverende eller refraktær sygdom, i hvilket tilfælde de skal have fået tilbagefald efter eller være refraktære over for deres sidste behandling ELLER
• For deltagere, som ikke er berettiget til auto-SCT, har modtaget mindst ≥2 linjer med tidligere behandling og har undladt at reagere på eller har fået tilbagefald efter deres sidste behandlingslinje. For deltagere, der modtog konsoliderende lokal strålebehandling efter systemisk terapi, vil lokal strålebehandling ikke blive betragtet som en separat behandlingslinje
• Tidligere udsat for rituximab som en del af tidligere behandlingslinjer
• Richters syndrom (RS):
• Patologisk diagnose pr. lokal institutionel gennemgang af RS, der er transformeret fra kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
• Recidiverende eller refraktær Richter syndrom og har modtaget ≥1 tidligere behandling for RS
• Alle deltagere:
• Radiografisk målbar sygdom
• Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala
• Forventet levetid >3 måneder
• Tilstrækkelig organfunktion
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, startende med den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Får systemisk steroidbehandling <3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller får nogen anden form for immunsuppressiv medicin
• Tidligere monoklonalt antistof inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1 (2 uger for RS-deltagere), eller som ikke er blevet rask (dvs. ≤ Grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere (2 uger for RS-deltagere)
• Forudgående kemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler inden for 2 uger før studiedag 1 eller tidligere strålebehandling inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
• Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år.
• Har en kendt yderligere malignitet (undtagen underliggende CLL for RS), der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling
• Kendt klinisk aktiv involvering af centralnervesystemet
• Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
• Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider, eller aktuel pneumonitis
• Aktiv infektion, der kræver intravenøs systemisk terapi
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1), anti-programmeret celledødsligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje)
• Kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet