Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus AG-221:stä (CC-90007) verrattuna tavanomaisiin hoito-ohjelmiin iäkkäillä potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen akuutti myelooinen leukemia, jossa on isositraattidehydrogenaasi 2 -mutaatio (IDHENTIFY)

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Vaihe 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan AG-221:n (CC-90007) tehokkuutta ja turvallisuutta tavanomaisiin hoito-ohjelmiin vanhemmilla potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen akuutti myelooinen leukemia ja jossa on isositraattidehydrogenaasi 2 -mutaatio

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, 3. vaiheen tutkimus, jossa verrataan AG-221:n tehokkuutta ja turvallisuutta tavanomaisiin hoito-ohjelmiin (CCR) 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joka on resistentti tai uusiutunut sen jälkeen. toisen tai kolmannen linjan AML-hoito ja positiivinen isositraattidehydrogenaasi (IDH2) -mutaation suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti myelooinen leukemia (AML) on syövän muoto, joka on yleinen iäkkäillä potilailla. Mutaatioita isositraattidehydrogenaasientsyymi 2:ssa (IDH2) on havaittu noin 15 %:lla AML-potilaista.

Ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon tulos on huono, ja monet potilaat eivät saavuta täydellistä remissiota (CR, ts. refraktaarinen) tai lopulta uusiutuvat. Uusiutuneen tai refraktaarisen AML:n hoidossa ei ole yhtä standardia. Koska ennuste on erittäin huono, uusien hoitomuotojen tarve on suuri.

Mutantti-IDH2-entsyymin estäminen voi edustaa lupaavaa kohdennettua hoitoa AML:lle. AG-221 on IDH2-entsyymin pienimolekyylinen inhibiittori, joka on suunniteltu ensisijaisesti kohdistamaan mutantti-IDH2-variantteja. Käynnissä olevan ensimmäinen ihmisellä -tutkimuksen tiedot ovat osoittaneet, että AG-221 on yleensä hyvin siedetty, ja CR on osoitettu potilailla, joilla on IDH2-mutaatiopositiivinen uusiutunut tai refraktorinen AML.

Tutkimuksen tarkoituksena on testata AG-221:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna perinteisiin hoito-ohjelmiin (CCR), joihin kuuluu vain paras tukihoito (BSC), atsasitidiini plus BSC, pieniannoksinen sytarabiini plus BSC tai keskiannoksinen sytarabiini plus BSC , potilailla, joilla on myöhäisen vaiheen AML, joka on refraktorinen toisen tai kolmannen linjan hoidolle tai uusiutunut sen jälkeen ja positiivinen IDH2-mutaation suhteen. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan avoimia AG-221-tabletteja tai yhtä CCR:stä jatkuvilla 28 päivän hoitojaksoilla. Tutkimuksen keston odotetaan olevan 78 kuukautta, joka sisältää 42 kuukauden ilmoittautumisen, noin 7 kuukauden hoidon ja seurantajakson.

Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG:t, ECHO, virtsa-/verinäytteet, luuytimen aspiraatit ja/tai biopsiat ja perifeerinen veri IDH2:n testaamiseksi ja hoitovasteen arvioimiseksi. Geenitesteihin käytetään luuydin-, veri- ja poskinäytteitä.

Tätä tutkimusta sponsoroi Celgene Corporation. Tutkimukseen osallistuu noin 316 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Local Institution - 906
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Local Institution - 905
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 901
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 904
  • Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution - 811
  • Brasilia
      • Jau, Brasilia, 17210-080
        • Local Institution - 251
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20211-030
        • Local Institution - 253
      • São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Local Institution - 254
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Local Institution - 250
      • Porto Alegre, RS, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Local Institution - 252
  • Espanja
      • Avda, Campanar 21, Espanja, 46009
        • Local Institution - 706
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 708
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Local Institution - 704
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 709
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 702
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Local Institution - 701
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 305
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 304
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution - 302
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 301
      • Palermo, Italia, 90146
        • Local Institution - 306
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Local Institution - 303
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 307
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Local Institution - 803
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2V2
        • Local Institution - 202
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E OV9
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution - 204
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100080
        • Local Institution - 885
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Local Institution - 892
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Local Institution - 884
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 888
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Local Institution - 882
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Local Institution - 881
      • Hangzhou City, Kiina, 310006
        • Local Institution - 883
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Local Institution - 887
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Local Institution - 891
      • Zhengzhou, Kiina
        • Local Institution - 889
  • Korean tasavalta
      • Hwasun-gun, Korean tasavalta, 519-809
        • Local Institution - 953
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Local Institution - 952
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Local Institution - 606
      • BOBIGNY Cedex, Ranska, 93009
        • Local Institution - 605
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 602
      • Marseille cedex, Ranska, 13273
        • Local Institution - 612
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution - 601
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Local Institution - 607
      • Pierre-Bénite Cedex, Ranska, 69495
        • Local Institution - 611
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31009
        • Local Institution - 609
      • Versailles, Ranska, 78000
        • Local Institution - 610
      • Villejuif CEDEX, Ranska, 94805
        • Local Institution - 604
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Local Institution - 403
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution - 413
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Local Institution - 406
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution - 401
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution - 412
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution - 402
      • München, Saksa, 81377
        • Local Institution - 409
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Local Institution - 407
  • Taiwan
      • Taichung, Northern Dist., Taiwan, 404
        • Local Institution - 942
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 940
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 941
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9000
        • Local Institution - 834
      • Arhus C, Tanska, DK-8000
        • Local Institution - 833
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Local Institution - 831
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Local Institution - 832
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Local Institution - 873
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Local Institution - 872
      • Ankara, Turkki, 6500
        • Local Institution - 871
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Local Institution - 874
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Local Institution - 875
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Local Institution - 822
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Local Institution - 861
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Local Institution - 864
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • Local Institution - 863
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Local Institution - 862
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution - 507
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Local Institution - 501
      • Manchester Withington, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 502
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Local Institution - 510
      • Sutton (Surrey), Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 509
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution - 503
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Local Institution - 121
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Local Institution - 111
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 128
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Local Institution - 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Kohde on ≥ 60-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä
  2. Potilaalla on primaarinen (eli de novo) tai sekundaarinen (MDS:n tai myeloproliferatiivisten kasvainten ([MPN] tai hoitoon liittyvä) AML WHO:n luokituksen mukaan (Liite B)
  3. Koehenkilö on saanut toisen tai kolmannen linjan AML-hoitoa (katso liite G aiemman AML-linjan määritelmästä; huomioi, että henkilöille, joilla on toissijainen AML aiempaan korkeampaan riskiin [keskiluokkainen 2 tai korkea riski kansainvälisen ennustepistejärjestelmän mukaan ] hypometyloivalla aineella [esim. atsasitidiinilla tai desitabiinilla] käsiteltynä hypometyloiva hoito voidaan laskea riviksi, jos sairaus etenee AML:ksi hypometyloivan hoidon aikana tai pian [esim. 60 päivän sisällä] sen jälkeen.)

  4. Koehenkilöllä on seuraava sairaustila:

    1. AML:n toisen tai kolmannen linjan intensiivisen hoidon (esim. "7 + 3" -ohjelma) vasteen kestävyys tai uusiutuminen sen jälkeen:

      vähintään 5 % leukeemisia blasteja luuytimessä (intensiivisen hoidon hoitojaksojen vähimmäismäärä on tutkijan harkinnan mukaan); tai

    2. Toisen tai kolmannen linjan matalan intensiteetin AML-hoitoon (esim. LDAC, atsasitidiini tai desitabiini) reagoimaton tai uusiutunut sen jälkeen:

    vähintään 5 % leukeemisia blasteja luuytimessä vähintään 2 hoitojakson jälkeen

  5. Tutkija on oikeutettu ja halukas saamaan ennalta valitun CCR-hoitovaihtoehdon tutkijan arvion mukaan (Huomaa: Potilaiden, joilla on rappeuttavia ja toksisia enkefalopatioita, erityisesti metotreksaatin käytön tai ionisoivan säteilyn käytön jälkeen, ei tulisi saada sytarabiinia.)
  6. Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (Liite D)
  7. Kohteen IDH2-geenimutaatiot on testattu keskitetysti (käyttämällä "vain tutkimuskäyttöön" -PCR-määritystä, Abbott RealTime IDH2) luuytimen aspiraatti- ja perifeerisen veren näytteissä, ja ne on vahvistettu positiivisiksi luuytimen aspiraatissa ja/tai ääreisveressä. (Huomaa: jos keskuslaboratorion tulos viivästyy ja estää akuutin kliinisen hoidon sellaisen koehenkilön, joka on vahvistanut IDH2-geenimutaation paikallisella arvioinnilla, koehenkilö voi olla kelvollinen satunnaistukseen Medical Monitorin suostumuksella.)

  8. Tutkittavalla on riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN), ellei sen katsota johtuvan leukeemisesta elimestä Lääketieteellinen näyttö; ja
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei sen katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä (esim. UGT1A1:n geenimutaatio) tai leukeemisesta elimestä, Medical Monitorin arvioinnin jälkeen; ja
    • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min perustuen munuaistaudin (MDRD) glomerulussuodatusnopeuden (GFR) ruokavalioon:

    GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 × (seerumin kreatiniini) -1,154 × (Ikä)-0,203 × (0,742, jos nainen) × (1,212, jos afroamerikkalainen)

  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP)* voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat ehdot:

    • Suostu harjoittamaan todellista pidättymistä sukupuoliyhdynnästä tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. yhdistelmä [sisältää estrogeenia ja progestiinia] tai vain progestiinia, joka liittyy ovulaation estämiseen, oraalinen, injektoitava, emättimensisäinen, laastari tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; molemminpuolinen munanjohdin okkluusio; kohdunsisäinen laite; kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä tai miespuolisen kumppanin sterilointi [huomaa, että vasektomoitu kumppani on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä edellyttäen, että kumppani on FCBP-tutkimuksen osallistujan ainoa seksikumppani ja että vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellistä leikkauksen onnistumisen arviointi]) seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan sekä 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen (6 kuukautta viimeisen sytarabiiniannoksen jälkeen); ja
    • Sinulla on negatiivinen seerumin β-alayksikkö ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti (herkkyys vähintään 25 mIU/ml) seulonnassa; ja
    • Negatiivinen seerumi tai virtsa (tutkijan harkinnan mukaan paikallisten määräysten mukaan) β-hCG-raskaustesti (herkkyys vähintään 25 mIU/ml) 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista hoitovaiheessa (huomaa, että seulontaseerumin raskaustesti voidaan käyttää kokeena ennen tutkimushoidon aloittamista hoitovaiheessa, jos se suoritetaan 72 tunnin kuluessa).
  10. Miesten on suostuttava harjoittamaan todellista pidättymistä yhdynnästä tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten edellä on kuvattu) ei-raskaana olevien hedelmällisessä iässä olevien naiskumppanien kanssa seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää hedelmöittymistä heidän kanssaan. kumppanit tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen (6 kuukautta viimeisen sytarabiiniannoksen jälkeen; 6 kuukautta viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen Kanadassa)
  11. Tutkittavan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista
  12. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  1. Potilaalla epäillään tai todistetaan olevan akuutti promyelosyyttinen leukemia morfologian, immunofenotyypin, molekyylimäärityksen tai karyotyypin perusteella
  2. Potilaalla on kroonisen myelooisen leukemian sekundaarinen AML
  3. Kohde on saanut kohdennetun aineen IDH2-mutaatiota vastaan
  4. Koehenkilö on saanut systeemistä syöpähoitoa tai sädehoitoa < 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomaa, että hydroksiurea on sallittu ennen tutkimushoidon aloittamista leukosytoosin hallintaan (hydroksiureaa ei kuitenkaan pidä antaa 72 tunnin sisällä ennen atsasitidiinin antamista ja sen jälkeen).
  5. Koehenkilö on saanut ei-sytotoksisia tai tutkittavia aineita < 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi ennen tutkimushoidon aloittamista
  6. Kohde on läpikäynyt HSCT:n 60 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai immunosuppressiivisessa terapiassa HSCT:n jälkeen seulonnan aikaan, tai hänellä on kliinisesti merkittävä graft-versus-host -tauti (GVHD). Vakaan annoksen oraalista steroidia HSCT:n jälkeen ja/tai paikallisia steroideja jatkuvan ihon GVHD:n hoitoon sallitaan.
  7. Potilaalla on pysyviä, kliinisesti merkittäviä ei-hematologisia toksisuuksia aikaisemmista hoidoista
  8. Potilaalla on tai epäillään sairastavan keskushermoston (CNS) leukemiaa. Aivo-selkäydinnesteen arviointia vaaditaan vain, jos seulonnoissa epäillään leukemiaa keskushermostossa.
  9. Potilaalla on aktiivinen hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määritelty jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta)
  10. Potilaalla on välittömästi hengenvaarallisia, vakavia leukemian komplikaatioita, kuten hallitsematon verenvuoto, keuhkokuume, johon liittyy hypoksia tai sokki, ja/tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
  11. Tutkittavalla on merkittävä aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (liite E); akuutti koronaarioireyhtymä (ACS); ja/tai aivohalvaus; tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % kaikukuvauksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA) saatu 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

  12. Tutkittavalla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi MDS, MPN tai AML, ellei koehenkilö ole ollut taudista ≥ 1 vuoden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista.

    Kuitenkin aiheet, joilla on seuraavat historialliset/samanaikaiset olosuhteet, ovat sallittuja:

    • Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Rintasyöpä in situ
    • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b kasvain-, solmu-, etäpesäke- ja etäpesäkkeiden kliinisen määritysjärjestelmän avulla)
  13. Potilaalla tiedetään olevan seropositiivinen tai aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio
  14. Potilaalla tiedetään olevan dysfagia, lyhytsuolioireyhtymä, gastropareesi tai muut sairaudet, jotka rajoittavat suun kautta annettavien lääkkeiden nielemistä tai imeytymistä maha-suolikanavasta
  15. Koehenkilöillä on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  16. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
  17. Koehenkilöllä on tiedetty tai epäillään olevan yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle
  18. Kohde käyttää niitä lääkkeitä (lueteltu kohdassa 8.2), joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, ellei koehenkilöä voida siirtää muihin lääkkeisiin vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimushoidon aloittamista
  19. Tutkittavan QTc-aika (eli Friderician korjaus [QTcF]) on ≥ 450 ms tai muita tekijöitä, jotka lisäävät QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa esiintynyt pitkän QT-ajan oireyhtymä) seulonnassa
  20. Koehenkilö käyttää seuraavia herkkiä CYP-substraattilääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen alue, ellei koehenkilöä voida siirtää muihin lääkkeisiin vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimushoidon aloittamista: paklitakseli ja dosetakseli (CYP2C8), fenytoiini (CYP2C9), S-mefenytoiini (CYP2C19), tioridatsiini (CYP2D6), teofylliini ja titsanidiini (CYP1A2)
  21. Koehenkilö käyttää rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) kuljettajalle herkkää substraattia. Rosuvastatiini tulee sulkea pois tutkimuksesta, ellei koehenkilöä voida siirtää muihin lääkkeisiin vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  22. Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen
  23. Tutkittavalla on mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet, jotka asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  24. Tutkittavalla on jokin tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AG-221 plus paras tukihoito (BSC)
Jatkuvat 28 päivän syklit AG 221 100 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 28 päivän ajan plus BSC.
Lääke: AG-221
Jatkuvat 28 päivän syklit AG 221 100 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 28 päivän ajan
Muut: BSC
Parasta tukihoitoa ovat hydroksiurea leukosytoosiin ja/tai erilaistumisen kaltaiseen oireyhtymään, infektiolääkkeet, kipulääkkeet, oksennuslääkkeet, kuumetta alentavat lääkkeet, verensiirrot ja ravitsemustuki
Active Comparator: Perinteinen hoito-ohjelma (CCR)
Jatkuvat 28 päivän syklit vain BSC, atsasitidiini subkutaanisesti (SC) plus BSC, pieniannoksinen sytarabiini (LDAC) SC plus BSC tai keskiannoksen sytarabiini (IDAC) suonensisäisesti (IV) plus BSC. Tutkija määrää koehenkilöt johonkin CCR-hoitovaihtoehdoista tutkijan arvioinnin perusteella koehenkilöiden kelpoisuudesta.
Muut: BSC
Parasta tukihoitoa ovat hydroksiurea leukosytoosiin ja/tai erilaistumisen kaltaiseen oireyhtymään, infektiolääkkeet, kipulääkkeet, oksennuslääkkeet, kuumetta alentavat lääkkeet, verensiirrot ja ravitsemustuki
Lääke: Atsasitidiini
jatkuvat 28 päivän syklit atsasitidiinia 75 mg/m2/vrk SC 7 päivän ajan plus BSC
Lääke: Pieniannoksinen sytarabiini (LDAC)
jatkuvat 28 päivän sytarabiinisyklit 20 mg SC kahdesti päivässä (BID) 10 päivän ajan plus BSC
Lääke: Keskiannos sytarabiini (IDAC)
28 päivän sytarabiinisyklit 0,5 - 1,5 g/m2/vrk IV 3 - 6 päivän ajan, laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti, plus BSC; vain IDAC-hoidon jälkeen annettu BSC päättyy tavallisen laitoskäytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 49 kuukautta)
Aika satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Osallistujien, jotka keskeyttävät tai ovat elossa kokeilun päätyttyä, käyttöjärjestelmäajat sensuroidaan viimeisen yhteydenoton ajankohtana tarpeen mukaan.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 49 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun MLFS/CR/CRi/CRp/PR:ään (jopa noin 49 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun MLFS/CR/CRi/CRp/PR:ään. Täydellinen remissio (CR) ja morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS) määritellään 50 %:n laskuksi BM-blastien prosenttiosuudessa 5-25 %:iin. (
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun MLFS/CR/CRi/CRp/PR:ään (jopa noin 49 kuukautta)
Hoitokuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujien mistä tahansa syystä kuolleiden määrä 30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Hoitokuolleisuus 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 60 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujien mistä tahansa syystä kuolleiden määrä 60 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
Ensimmäisestä annoksesta 60 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Yleinen remissionopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 49 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on CR + CRi + CRp muutetun kansainvälisen työryhmän akuutin myeloidisen leukemian (IWG AML) vastekriteerien mukaan. Täydellinen remissio (CR) määritellään seuraavasti
Satunnaistamisesta noin 49 kuukauteen asti
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 49 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on morfologinen täydellinen remissio (CR) muokatun kansainvälisen työryhmän akuutin myeloidisen leukemian vastekriteerien (IWG AML) mukaisesti. CR määritellään alle 5 % blastiksi BM-aspiraattinäytteessä, jossa on luuydinpilkkejä ja jossa on vähintään 200 tumallista solua. Auer-sauvojen räjähdysten ja ekstramedullaarisen taudin puuttumisen ei pitäisi olla; sekä seuraavat ehdot: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/μL, verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL ja riippumaton punasolujen siirroista ≥ 1 viikon ajan ennen jokaista vastearviointia.
Satunnaistamisesta noin 49 kuukauteen asti
Hematologinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 49 kuukauteen asti
Hematologisen parantuneen neutrofiilivasteen (HI-N) + hematologisen parantuneen verihiutaleiden vasteen (HI-P) + hematologisen parantuneen erytroidivasteen (HI-E) määrä osallistujien määrä International Working Group for Myelodysplastic Syndromes for Hematologic Improvement (IWG MDS HI) mukaan ) kriteeri. HI-E määritellään hemoglobiinin nousuksi ≥ 1,5 g/dl ja punasolujen siirtoyksiköiden merkitykselliseksi vähenemiseksi absoluuttisella määrällä vähintään 4 punasolusiirtoa/8 viikkoa verrattuna hoitoa edeltävään verensiirtoon edellisten 8 viikon aikana. HI-P määritellään absoluuttiseksi lisäykseksi ≥ 30 X 10^9/l osallistujille, jotka alkavat > 20 X ja nousuksi < 20 X 10^9/L arvoon > 20 X 10^9/l ja vähintään. 100 %. HI-N määritellään vähintään 100 %:n kasvuksi ja absoluuttiseksi lisäykseksi > 0,5 x 10^9/l.
Satunnaistamisesta noin 49 kuukauteen asti
Hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 49 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin hematopoieettinen kantasolusiirto tutkimuksen aikana.
Satunnaistamisesta noin 49 kuukauteen asti
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimushoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä (jopa noin 49 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta tutkimushoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä
Satunnaistamisesta tutkimushoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä (jopa noin 49 kuukautta)
Kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus - seerumikemia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 49 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä seerumikemian laboratoriopoikkeavuuksia. Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus määritellään, kun se täyttää asteen 3 tai 4 kriteerit haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Aste 3 määritellään vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, mutta ei välittömästi henkeä uhkaavaksi; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito. Aste 4 määritellään hengenvaarallisiksi seurauksiksi; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Kemiapaneeli sisältää natriumin, kaliumin, kalsiumin, magnesiumin, kloridin, fosforin, CO2:n, bikarbonaatin, veren urea typen (BUN), kreatiniinin, glukoosin, albumiinin, kokonaisproteiinin, alkalisen fosfataasin (ALP), bilirubiinin (kokonais- ja suora), virtsa happo, laktaattidehydrogenaasi (LDH), AST/SGOT, ALT/SGPT, gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT), amylaasi ja lipaasi.
Ensimmäisestä annoksesta noin 49 kuukauteen asti
Kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus - Hematologia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 49 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia. Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus määritellään, kun se täyttää asteen 3 tai 4 kriteerit haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Aste 3 määritellään vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, mutta ei välittömästi henkeä uhkaavaksi; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito. Aste 4 määritellään hengenvaarallisiksi seurauksiksi; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Hematologinen paneeli sisältää täydellisen verenkuvan (CBC), jossa on ero, mukaan lukien punasolujen (RBC) määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), valkoveri solujen (WBC) määrä (differentiaali), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ja verihiutaleiden määrä.
Ensimmäisestä annoksesta noin 49 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 49 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, mukaan lukien paino, lämpötila, verenpaine, pulssi ja hengitystaajuus.
Ensimmäisestä annoksesta noin 49 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 49 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia. 12-kytkentäisen EKG:n arvioi EKG:n tulkintaan koulutettu lääkäri. Intervallit mukaan lukien PR, QRS, QT ja RR kerättiin sekä syke ja rytmi.
Ensimmäisestä annoksesta noin 49 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kiertoon 2 päivää 1 (jopa noin 1 kuukausi)
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -kyselyssä. EORTC QLQ-C30 koostuu 30 tuotteesta, jotka käsittelevät yleisiä fyysisiä oireita, fyysistä toimintaa, väsymystä ja huonovointisuutta sekä sosiaalista ja emotionaalista toimintaa. Ala-asteikkopisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla osoittavat parempaa toimintaa ja korkeammat pisteet oireasteikoissa osoittavat huonompia oireita. Vähintään 10 pisteen muutos standardoiduissa verkkotunnuksen pisteissä vaadittiin, jotta sitä pidettäisiin merkityksellisenä. Tulokset, jotka on saatu juuri ennen tutkimushoidon aloittamista syklin 1 päivänä 1, toimivat perusarvoina. Jos niitä ei ole saatavilla, viimeisimmät seulontatulokset ennen tutkimushoidon aloittamista syklin 1 päivänä 1 katsotaan perusarvoiksi.
Lähtötilanteesta kiertoon 2 päivää 1 (jopa noin 1 kuukausi)
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L Health Utility -indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kiertoon 2 päivää 1 (noin 1 kuukauteen asti)
Eurooppalainen elämänlaatu 5D-5L -asteikko (EQ-5D-5L) arvioi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Terveys määritellään viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset on koodattu siten, että "1" tarkoittaa, että ongelma ei ole, ja "5" tarkoittaa vakavinta ongelmaa. Viiden ulottuvuuden vastaukset yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi. Nämä terveystilat muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi käyttämällä suojatiemenetelmää EQ-5D-3L-arvoksi, joka on asetettu Yhdistyneestä kuningaskunnasta. Ison-Britannian väestön painoihin perustuva EQ-5D-3L terveyshyötyindeksi vaihtelee -0,594:stä 1,0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydenhuoltoa. Perustason tulokset saadaan juuri ennen tutkimushoidon aloittamista syklin 1 päivänä 1, ja ne toimivat perusarvoina.
Lähtötilanteesta kiertoon 2 päivää 1 (noin 1 kuukauteen asti)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 78 kuukautta)
MLFS + CR + CRI + CRP + PR: n osallistujien lukumäärä modifioidun kansainvälisen työryhmän akuutin myeloidileukemian (IWG AML) vastauskriteerien mukaan. Täydellinen vaste (CR) ja morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS) määritellään <5% räjähdyksiksi BM-aspiraattinäytteessä, jossa on luuytimen piikit ja laskenta ≥200 ytimettyä solua. Auer -sauvojen kanssa ei pitäisi olla räjähdyksiä eikä ekstramedullaarista tautia. CR: n on sisällytettävä myös: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/μl, verihiutaleiden lukumäärä ≥100 000/μl ja riippumaton punasolujensiirrosta ≥1 viikkoa ennen kutakin vasteen arviointia. Täydellinen remissio epätäydellisellä neutrofiilien palautumisella (CRI) on kaikki CR: n kriteerit paitsi ANC. Täydellinen remissio epätäydellisellä verihiutaleiden palautumisella (CRP) on kaikki CR: n kriteerit, paitsi verihiutaleiden lukumäärä. Osittainen remissio (PR) määritellään kaikiksi CR: n hematologisiksi kriteereiksi, joiden BM -räjähdyksen prosenttiosuus laskee> 50%: n arvoon 5–25%. (<5% harkittu, jos Auer -sauvat ovat läsnä).
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 78 kuukautta)
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 78 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta dokumentoituun morfologiseen uusiutumiseen täydellisen remission/täydellisen remission jälkeen epätäydellisellä neutrofiilien palautumisella/täydellinen remissio epätäydellisellä verihiutaleiden palautumisella (CR/CRI/CRP), progressiivinen sairaus (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Morfologinen uusiutuminen CR/CRI/CRP: n jälkeen määritellään joko ≥ 5 -prosenttisen räjähdyksen uudelleen esiintyvyyteen BM: ssä, joka ei johdu muusta syystä tai ekstramedullaarisen taudin kehittymisestä. PD määritellään> 50%: n BM -räjähdysmäärän prosenttimäärän lisäyksenä lähtötasosta ≥ 20%: iin osallistujilla, joilla on 5 - 70% BM -räjähdyksiä lähtötilanteessa tai perifeerisen veren absoluuttisen räjähdysmäärän kaksinkertaistaminen lähtötilanteesta ≥ 10 x 109/l (10 000/μl) osallistujille, joilla on> 70% BM -räjähdyksiä, ja uuden suulaketuisen taudin lähtökohtana tai kehityksessä.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 78 kuukautta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 78 kuukautta)
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta MLFS/CR/CRI/CRP/PR: stä dokumentoituun morfologiseen uusiutumiseen CR/CRI/CRP/PD: n tai kuoleman jälkeen minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR ja MLF: t määritellään <5% räjähdyksiksi BM -aspiraattinäytteessä, jossa on luuytimen piikit + A -lukumäärä ≥200 nukleisoituja soluja, joissa ei ole räjähdyksiä Auer -sauvien kanssa + ilman ulkoasua. CR: n on sisällettävä myös: ANC ≥ 1000/μl, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 000/μl, + riippumaton punasolujen verensiirrosta ≥1 viikon ajan ennen arviointia. CRI on kaikki CR: n kriteerit paitsi Anc. CRP on kaikki CR: n kriteerit, paitsi verihiutaleiden määrä. PR määritellään kaikiksi CR: n hematologisiksi kriteereiksi, joiden BM-räjähdykset laskivat> 50%5%-25%: iin. Relapsit CR/CRI/CRP: n jälkeen määritellään uudelleen ≥ 5%: n räjähdyksien esiintymiselle BM: ssä, joka ei johdu muusta syistä tai kehittyneestä ekstramedullaarisen taudin suhteen. PD määritellään> 50%: n BM -räjähdysmäärän kasvuun lähtötilanteesta ≥ 20%: iin tai absoluuttisen räjähdysmäärän kaksinkertaistumiseen perifeerisen veren lähtötasosta - ≥ 10 000/μl tai uuden ekstramedullaarisen sairauden kehitys.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 78 kuukautta)
Yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa yhden vuoden jälkeen (noin 12 kuukautta)
Osallistujien osuus elossa yhden vuoden kuluttua satunnaistamisesta
Satunnaistamisesta jopa yhden vuoden jälkeen (noin 12 kuukautta)
Haittatapahtumia kokevien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 78 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityyppisiä haittavaikutuksia (AE). AE on haitallista, tahattomia tai epätoivottuja lääketieteellisiä tapahtumia, jotka saattavat ilmestyä tai pahentua osallistujaan tutkimuksen aikana. Vakava haittavaikutus (SAE) on mikä tahansa AE, joka esiintyy millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntyvyys tai muodostuu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Kaikki AE: t koodattiin käyttämällä Meddra -versiota 22.0. Haittavaikutukset analysoitiin hoidon esiintyvien AES: n (TEAES) suhteen. Hoitoon liittyvä TEE määritettiin teetäksi, jonka tutkija epäili liittyvän tutkimuksen hoitoon. Vakavuus luokitteli tutkimushenkilöstö, joka perustui NCI: n kansallisiin syöpäinstituutin instituutin yleisiin terminologiakriteereihin haittavaikutusten (CTCAE) versio 4.03.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 78 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG-221-AML-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa