Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von AG-221 (CC-90007) im Vergleich zu konventionellen Behandlungsschemata bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Spätstadium, die eine Isocitrat-Dehydrogenase-2-Mutation beherbergen (IDHENTIFY)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AG-221 (CC-90007) mit konventionellen Behandlungsschemata bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Spätstadium, die eine Isocitrat-Dehydrogenase-2-Mutation beherbergen

Dies ist eine internationale, multizentrische, unverblindete, randomisierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von AG-221 mit konventionellen Behandlungsschemata (CCRs) bei Patienten ab 60 Jahren mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) vergleicht Zweit- oder Drittlinien-AML-Therapie und positiv für eine Isocitrat-Dehydrogenase (IDH2)-Mutation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine Form von Krebs, die bei älteren Patienten häufig vorkommt. Mutationen im Isocitrat-Dehydrogenase-Enzym 2 (IDH2) wurden bei etwa 15 % der Patienten mit AML gefunden.

Das Ergebnis der Erstlinien-Chemotherapie ist schlecht und viele Patienten erreichen keine vollständige Remission (CR, dh refraktär) oder erleiden schließlich einen Rückfall. Es gibt keinen einheitlichen Behandlungsstandard für rezidivierte oder refraktäre AML. Da die Prognose sehr schlecht ist, besteht ein großer Bedarf an neuen Therapien.

Die Hemmung des mutierten IDH2-Enzyms könnte eine vielversprechende zielgerichtete Therapie für AML darstellen. AG-221 ist ein niedermolekularer Inhibitor des IDH2-Enzyms, der so konzipiert ist, dass er vorzugsweise auf die mutierten IDH2-Varianten abzielt. Daten aus der laufenden First-in-Human-Studie haben gezeigt, dass AG-221 allgemein gut verträglich ist und CR bei Patienten mit IDH2-Mutation positiver rezidivierter oder refraktärer AML gezeigt hat.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von AG-221 im Vergleich zu konventionellen Behandlungsschemata (CCR) zu testen, die nur Best Supportive Care (BSC), Azacitidin plus BSC, niedrigdosiertes Cytarabin plus BSC oder mitteldosiertes Cytarabin plus BSC umfassen , bei Patienten mit AML im Spätstadium, die nach einer Zweit- oder Drittlinientherapie refraktär oder rezidiviert und positiv für die IDH2-Mutation sind. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um Open-Label-Tabletten von AG-221 oder eines der CCR in kontinuierlichen 28-tägigen Behandlungszyklen zu erhalten. Die Studiendauer wird voraussichtlich 78 Monate betragen, die 42 Monate Rekrutierung, ungefähr 7 Monate Behandlung und eine Nachbeobachtungszeit umfassen.

Zu den Studienverfahren gehören: Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, EKGs, ECHO, Urin-/Blutproben, Knochenmarkaspirate und/oder Biopsien und peripheres Blut, um auf IDH2 zu testen und das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Knochenmark-, Blut- und Wangenabstrichproben werden für Gentests verwendet.

Diese Studie wird von der Celgene Corporation gesponsert. Etwa 316 Teilnehmer werden an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Local Institution - 906
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Local Institution - 905
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 901
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 904
  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - 811
  • Brasilien
      • Jau, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution - 251
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Local Institution - 253
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Local Institution - 254
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Local Institution - 250
      • Porto Alegre, RS, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Local Institution - 252
  • China
      • Beijing, China, 100080
        • Local Institution - 885
      • Beijing, China, 100853
        • Local Institution - 892
      • Beijing, China, 100191
        • Local Institution - 884
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 888
      • Fuzhou, China, 350001
        • Local Institution - 882
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 881
      • Hangzhou City, China, 310006
        • Local Institution - 883
      • Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 887
      • Shanghai, China, 200433
        • Local Institution - 891
      • Zhengzhou, China
        • Local Institution - 889
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Local Institution - 403
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution - 413
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 406
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 401
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 412
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 402
      • München, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 409
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 407
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Local Institution - 834
      • Arhus C, Dänemark, DK-8000
        • Local Institution - 833
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 831
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Local Institution - 832
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Local Institution - 606
      • BOBIGNY Cedex, Frankreich, 93009
        • Local Institution - 605
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 602
      • Marseille cedex, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 612
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 601
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 607
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 611
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31009
        • Local Institution - 609
      • Versailles, Frankreich, 78000
        • Local Institution - 610
      • Villejuif CEDEX, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 604
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 305
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 304
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution - 302
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 301
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 306
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Local Institution - 303
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution - 307
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2V2
        • Local Institution - 202
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E OV9
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution - 204
  • Korea, Republik von
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von, 519-809
        • Local Institution - 953
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Local Institution - 952
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Local Institution - 861
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Local Institution - 864
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Local Institution - 863
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Local Institution - 862
  • Spanien
      • Avda, Campanar 21, Spanien, 46009
        • Local Institution - 706
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 708
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Local Institution - 704
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 709
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 702
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Local Institution - 701
  • Taiwan
      • Taichung, Northern Dist., Taiwan, 404
        • Local Institution - 942
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 940
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 941
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Local Institution - 873
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Local Institution - 872
      • Ankara, Truthahn, 6500
        • Local Institution - 871
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Local Institution - 874
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Local Institution - 875
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 822
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 121
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 111
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein Cancer Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 128
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Local Institution - 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 507
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Local Institution - 501
      • Manchester Withington, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 502
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Local Institution - 510
      • Sutton (Surrey), Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 509
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution - 503
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Local Institution - 803

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 60 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat eine primäre (d. h. de novo) oder sekundäre (Progression von MDS oder myeloproliferativen Neoplasien ([MPN] oder therapiebedingte) AML gemäß WHO-Klassifikation (Anhang B)
  3. Der Proband hat eine Zweit- oder Drittlinien-AML-Therapie erhalten (siehe Anhang G für die Definition der früheren AML-Linie; beachten Sie, dass für Probanden mit AML sekundär zu einem früheren höheren Risiko [Intermediär-2 oder hohes Risiko gemäß dem International Prognostic Scoring System ] MDS, das mit einem hypomethylierenden Wirkstoff [z. B. Azacitidin oder Decitabin] behandelt wird, kann die hypomethylierende Therapie als Linie gezählt werden, wenn es während oder kurz [z. B. innerhalb von 60 Tagen] nach der hypomethylierenden Therapie zu einer Krankheitsprogression zu AML kommt.)

  4. Das Subjekt hat den folgenden Krankheitsstatus:

    1. Refraktär oder rezidiviert nach einer Zweit- oder Drittlinien-Intensivtherapie für AML (z. B. das „7 + 3“-Schema):

      mindestens 5 % leukämische Blasten im Knochenmark (die Mindestanzahl der Behandlungszyklen der Intensivtherapie liegt im Ermessen des Prüfarztes); oder

    2. Refraktär oder rezidiviert nach einer niedrigintensiven Zweit- oder Drittlinien-AML-Therapie (z. B. LDAC, Azacitidin oder Decitabin):

    mindestens 5 % leukämische Blasten im Knochenmark nach mindestens 2 Behandlungszyklen

  5. Der Proband ist gemäß der Einschätzung des Prüfarztes für die vorausgewählte CCR-Behandlungsoption geeignet und bereit, diese zu erhalten (Hinweis: Probanden mit degenerativen und toxischen Enzephalopathien, insbesondere nach der Anwendung von Methotrexat oder einer Behandlung mit ionisierender Strahlung, sollten kein Cytarabin erhalten.)
  6. Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 (Anhang D)
  7. Das Subjekt hat IDH2-Genmutationen, die zentral (unter Verwendung des PCR-Assays „nur für Forschungszwecke“, Abbott RealTime IDH2) in Proben von Knochenmarkaspirat und peripherem Blut getestet und in Knochenmarkaspirat und/oder peripherem Blut als positiv bestätigt wurden. (Hinweis: Für den Fall, dass das Ergebnis des Zentrallabors verzögert ist und eine akute klinische Behandlung eines Probanden mit bestätigter IDH2-Genmutation durch lokale Bewertung ausschließt, kann der Proband mit Zustimmung des medizinischen Monitors für eine Randomisierung in Frage kommen.)

  8. Das Subjekt hat eine angemessene Organfunktion, definiert als:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern dies nicht aufgrund einer leukämischen Organbeteiligung in Betracht gezogen wird, nach Überprüfung durch die Medizinischer Monitor; und
    • Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, sofern dies nicht aufgrund eines Gilbert-Syndroms (z. B. einer Genmutation in UGT1A1) oder einer leukämischen Organbeteiligung in Betracht gezogen wird, nach Überprüfung durch den medizinischen Monitor; und
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min basierend auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD):

    GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 × (Serumkreatinin) – 1,154 × (Alter)-0,203 × (0,742 bei Frauen) × (1,212 bei Afroamerikanern)

  9. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)* können teilnehmen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Einverständnis zur wahren Abstinenz vom Geschlechtsverkehr oder zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (z. B. kombinierte [mit Östrogen und Gestagen] oder nur Gestagen verbunden mit Hemmung des Eisprungs, orale, injizierbare, intravaginale, Pflaster- oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; bilaterale Eileiter). Okklusion; Intrauterinpessar; intrauterines hormonfreisetzendes System; oder männliche Partnersterilisation [beachten Sie, dass der vasektomierte Partner eine hochwirksame Verhütungsmethode ist, vorausgesetzt, dass der Partner der einzige Sexualpartner des FCBP-Studienteilnehmers ist und der vasektomierte Partner medizinisch behandelt wurde Beurteilung des chirurgischen Erfolgs]) beim Screening und während der gesamten Studie sowie für 4 Monate nach der letzten Studienbehandlung (6 Monate nach der letzten Cytarabin-Dosis); und
    • einen negativen Schwangerschaftstest für die β-Untereinheit des humanen Choriongonadotropins (β-hCG) im Serum (Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml) beim Screening haben; und
    • Einen negativen Serum- oder Urin-β-hCG-Schwangerschaftstest (Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml) innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung in der Behandlungsphase (nach Ermessen des Prüfers gemäß den örtlichen Vorschriften) haben (beachten Sie, dass der Screening-Serum-Schwangerschaftstest kann als Test vor Beginn der Studienbehandlung in der Behandlungsphase verwendet werden, wenn er innerhalb des 72-Stunden-Zeitrahmens durchgeführt wird).
  10. Männliche Probanden müssen zustimmen, beim Screening und während des gesamten Verlaufs der Studie echte Abstinenz vom Geschlechtsverkehr oder die Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (wie oben beschrieben) mit nicht schwangeren weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter zu praktizieren, und sollten eine Empfängnis mit ihnen vermeiden Partner während des Studienverlaufs und für 4 Monate nach der letzten Studienbehandlung (6 Monate nach der letzten Cytarabin-Dosis; 6 Monate nach der letzten Azacitidin-Dosis in Kanada)
  11. Der Proband muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden
  12. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  1. Das Subjekt hat aufgrund von Morphologie, Immunphänotyp, molekularem Assay oder Karyotyp eine vermutete oder nachgewiesene akute Promyelozytenleukämie
  2. Das Subjekt hat AML als Folge einer chronischen myeloischen Leukämie
  3. Das Subjekt hat ein zielgerichtetes Mittel gegen eine IDH2-Mutation erhalten
  4. Der Proband hat eine systemische Krebstherapie oder Strahlentherapie < 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erhalten. Beachten Sie, dass Hydroxyharnstoff vor Beginn der Studienbehandlung zur Kontrolle der Leukozytose erlaubt ist (Hydroxyharnstoff sollte jedoch nicht innerhalb von 72 Stunden vor und nach der Verabreichung von Azacitidin verabreicht werden).
  5. Der Proband hat vor Beginn der Studienbehandlung < 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nicht zytotoxische oder Prüfmittel erhalten
  6. Der Proband hat sich innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einer HSCT oder einer immunsuppressiven Therapie nach der HSCT zum Zeitpunkt des Screenings unterzogen oder hat eine klinisch signifikante Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD). Die Anwendung einer stabilen Dosis oraler Steroide nach HSZT und/oder topischer Steroide bei anhaltender GvHD der Haut ist erlaubt.
  7. Das Subjekt hat anhaltende, klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizitäten durch frühere Therapien
  8. Das Subjekt hat Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) oder hat den Verdacht darauf. Eine Untersuchung des Liquor cerebrospinalis ist nur erforderlich, wenn beim Screening der Verdacht auf eine Beteiligung des ZNS durch Leukämie besteht.
  9. Das Subjekt hat eine aktive unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung)
  10. Das Subjekt hat unmittelbar lebensbedrohliche, schwere Komplikationen einer Leukämie wie unkontrollierte Blutungen, Lungenentzündung mit Hypoxie oder Schock und/oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung
  11. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung eine signifikante aktive Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (Anhang E); akutes Koronarsyndrom (ACS); und/oder Schlaganfall; oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan, der innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde

  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität, außer MDS, MPN oder AML, es sei denn, das Subjekt war ≥ 1 Jahr vor Beginn der Studienbehandlung frei von der Krankheit.

    Es sind jedoch Fächer mit den folgenden Vorgeschichten/gleichzeitigen Bedingungen zulässig:

    • Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Carcinoma in situ der Brust
    • Zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des klinischen Staging-Systems für Tumor, Knoten, Metastasen)
  13. Das Subjekt ist eine bekannte seropositive oder aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  14. Es ist bekannt, dass das Subjekt an Dysphagie, Kurzdarmsyndrom, Gastroparese oder anderen Zuständen leidet, die die Einnahme oder gastrointestinale Absorption von oral verabreichten Arzneimitteln einschränken
  15. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [BP] > 180 mmHg oder diastolischer BP > 100 mmHg)
  16. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
  17. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlung
  18. Der Proband nimmt die Medikamente ein (aufgelistet in Abschnitt 8.2), von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, es sei denn, der Proband kann mindestens 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Studienbehandlung auf andere Medikamente umgestellt werden
  19. Das Subjekt hat ein QTc-Intervall (d. h. Fridericia-Korrektur [QTcF]) ≥ 450 ms oder andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese des langen QT-Intervall-Syndroms) beim Screening erhöhen
  20. Der Proband nimmt die folgenden empfindlichen CYP-Substrat-Medikamente ein, die eine enge therapeutische Breite haben, sind von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, der Proband kann mindestens 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Studienbehandlung auf andere Medikamente umgestellt werden: Paclitaxel und Docetaxel (CYP2C8), Phenytoin (CYP2C9), S-Mephenytoin (CYP2C19), Thioridazin (CYP2D6), Theophyllin und Tizanidin (CYP1A2)
  21. Das Subjekt, das das Brustkrebsresistenzprotein (BCRP)-Transporter-empfindliche Substrat Rosuvastatin einnimmt, sollte von der Studie ausgeschlossen werden, es sei denn, das Subjekt kann mindestens 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Studienbehandlung auf andere Medikamente umgestellt werden
  22. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die das Subjekt an der Teilnahme an der Studie hindern würde
  23. Der Proband hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  24. Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AG-221 plus Beste unterstützende Pflege (BSC)
Kontinuierliche 28-tägige Zyklen von AG 221 100 mg oral (PO) einmal täglich (QD) für 28 Tage, plus BSC.
Arzneimittel: AG-221
Kontinuierliche 28-tägige Zyklen von AG 221 100 mg oral (PO) einmal täglich (QD) für 28 Tage
Sonstiges: BSC
Die beste unterstützende Behandlung umfasst Hydroxyharnstoff bei Leukozytose und/oder differenzierungsähnlichem Syndrom, Antiinfektiva, Analgetika, Antiemetika, Antipyretika, Transfusionen und Ernährungsunterstützung
Aktiver Komparator: Konventionelles Pflegeschema (CCR)
Kontinuierliche 28-tägige Zyklen nur BSC, Azacitidin subkutan (SC) plus BSC, niedrig dosiertes Cytarabin (LDAC) SC plus BSC oder Cytarabin in mittlerer Dosis (IDAC) intravenös (IV) plus BSC. Die Probanden werden vom Prüfarzt einer der CCR-Behandlungsoptionen zugewiesen, basierend auf der Bewertung der Eignung der Probanden durch den Prüfarzt.
Sonstiges: BSC
Die beste unterstützende Behandlung umfasst Hydroxyharnstoff bei Leukozytose und/oder differenzierungsähnlichem Syndrom, Antiinfektiva, Analgetika, Antiemetika, Antipyretika, Transfusionen und Ernährungsunterstützung
Arzneimittel: Azacitidin
kontinuierliche 28-tägige Zyklen mit Azacitidin 75 mg/m2/Tag s.c. für 7 Tage, plus BSC
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Cytarabin (LDAC)
kontinuierliche 28-tägige Zyklen von Cytarabin 20 mg s.c. zweimal täglich (BID) für 10 Tage, plus BSC
Arzneimittel: Intermediär dosiertes Cytarabin (IDAC)
28-tägige Zyklen von Cytarabin 0,5 bis 1,5 g/m2/Tag i.v. für 3 bis 6 Tage gemäß institutioneller Standardpraxis, plus BSC; nur BSC, die nach Abschluss der IDAC-Therapie gemäß institutioneller Standardpraxis gegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis etwa 49 Monate)
Die Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache. Bei Teilnehmern, die am Ende der Studie abbrechen oder am Leben sind, werden ihre OS-Zeiten zum Zeitpunkt des letzten Kontakts gegebenenfalls zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis etwa 49 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten MLFS/CR/CRi/CRp/PR (bis zu ungefähr 49 Monaten)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten MLFS/CR/CRi/CRp/PR. Vollständige Remission (CR) und morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS) sind definiert als eine 50-prozentige Abnahme des Prozentsatzes der BM-Blasten auf 5 bis 25 %. (
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten MLFS/CR/CRi/CRp/PR (bis zu ungefähr 49 Monaten)
Behandlungssterblichkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer aus jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der ersten Dosis
Behandlungssterblichkeit nach 60 Tagen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 60 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer aus jeglicher Ursache innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
Von der ersten Dosis bis 60 Tage nach der ersten Dosis
Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 49 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit CR + CRi + CRp gemäß den modifizierten Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für akute myeloische Leukämie (IWG AML). Vollständige Remission (CR) ist definiert als
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 49 Monaten
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 49 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit morphologischer vollständiger Remission (CR) gemäß den modifizierten International Working Group Acute Myeloid Leukemia Response Criteria (IWG AML). CR ist definiert als weniger als 5 % Blasten in einer BM-Aspiratprobe mit Knochenmarknadeln und einer Anzahl von mindestens 200 kernhaltigen Zellen. Es sollte keine Blasten mit Auer-Stäbchen und keine extramedulläre Erkrankung geben; plus die folgenden Bedingungen: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl und unabhängig von Erythrozytentransfusionen für ≥ 1 Woche vor jeder Beurteilung des Ansprechens.
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 49 Monaten
Hämatologische Verbesserungsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 49 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischer Verbesserung der neutrophilen Reaktion (HI-N) + hämatologischer Verbesserung der Thrombozytenreaktion (HI-P) + hämatologischer Verbesserung der erythroiden Reaktion (HI-E) gemäß der International Working Group for Myelodysplastic Syndromes for Hematologic Improvement (IWG MDS HI ) Kriterien. HI-E ist definiert als ein Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1,5 g/dl und eine relevante Verringerung der Einheiten von Erythrozyten-Transfusionen um eine absolute Zahl von mindestens 4 Erythrozyten-Transfusionen/8 Wochen im Vergleich zur Transfusionszahl vor der Behandlung in den vorangegangenen 8 Wochen. HI-P ist definiert als ein absoluter Anstieg von ≥ 30 x 10^9/l für Teilnehmer, die mit > 20 x beginnen und ein Anstieg von < 20 x 10^9/l auf > 20 x 10^9/l und um mindestens 100%. HI-N ist definiert als mindestens 100 % Anstieg und ein absoluter Anstieg > 0,5 x 10^9/L.
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 49 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 49 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Studie einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 49 Monaten
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung aus beliebigem Grund (bis zu ca. 49 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung aus beliebigem Grund
Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung aus beliebigem Grund (bis zu ca. 49 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien – Serumchemie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 49 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien der Serumchemie. Eine klinisch signifikante Laboranomalie ist definiert als Erfüllung der Kriterien von Grad 3 oder Grad 4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Grad 3 ist definiert als schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge. Grad 4 ist definiert als lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Das Chemie-Panel umfasst Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Chlorid, Phosphor, CO2, Bicarbonat, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Glucose, Albumin, Gesamtprotein, alkalische Phosphatase (ALP), Bilirubin (gesamt und direkt), Harn Säure, Laktatdehydrogenase (LDH), AST/SGOT, ALT/SGPT, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), Amylase und Lipase.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 49 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien – Hämatologie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 49 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten hämatologischen Laboranomalien. Eine klinisch signifikante Laboranomalie ist definiert als Erfüllung der Kriterien von Grad 3 oder Grad 4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Grad 3 ist definiert als schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge. Grad 4 ist definiert als lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Das Hämatologie-Panel umfasst ein vollständiges Blutbild (CBC) mit Differenzial, einschließlich Erythrozytenzahl (RBC), Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), weißes Blut Zellzahl (WBC) (mit Differential), absolute Neutrophilenzahl (ANC) und Thrombozytenzahl.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 49 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 49 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, einschließlich Gewicht, Temperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 49 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 49 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien. Das 12-Kanal-EKG wurde von einem in EKG-Interpretation geschulten Arzt beurteilt. Intervalle einschließlich PR, QRS, QT und RR wurden erfasst, ebenso wie Herzfrequenz und Rhythmus.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 49 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Zyklus 2 Tag 1 (bis zu ungefähr 1 Monat)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Fragebogen. Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Items, die sich mit allgemeinen körperlichen Symptomen, körperlicher Funktion, Müdigkeit und Unwohlsein sowie sozialer und emotionaler Funktion befassen. Subskalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte auf Funktionsskalen eine bessere Funktion und höhere Werte auf Symptomskalen schlechtere Symptome anzeigen. Eine Änderung von mindestens 10 Punkten auf den standardisierten Domain-Scores war erforderlich, um als aussagekräftig zu gelten. Ergebnisse, die kurz vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1 von Zyklus 1 erhalten wurden, dienen als Ausgangswerte. Falls nicht verfügbar, werden die jüngsten Screening-Ergebnisse vor Beginn der Studienbehandlung an Tag 1 von Zyklus 1 als Ausgangswerte betrachtet.
Von der Grundlinie bis zum Zyklus 2 Tag 1 (bis zu ungefähr 1 Monat)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L Health Utility Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 2. Zyklus, Tag 1 (bis zu etwa 1 Monat)
Die Europäische Lebensqualitätsskala 5D-5L (EQ-5D-5L) bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Gesundheit wird in fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten sind so codiert, dass eine „1“ kein Problem bedeutet und eine „5“ das schwerwiegendste Problem angibt. Die Antworten für die 5 Dimensionen werden in einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst. Diese Gesundheitszustände werden mithilfe der Crosswalk-Methode in einen einzelnen Indexwert in den EQ-5D-3L-Wertesatz aus dem Vereinigten Königreich (UK) umgewandelt. Der EQ-5D-3L-Gesundheitsnutzenindex, der auf den Bevölkerungsgewichten des Vereinigten Königreichs basiert, reicht von -0,594 bis 1,0, wobei höhere Werte auf einen höheren Gesundheitsnutzen hinweisen. Die Basisergebnisse werden unmittelbar vor Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag von Zyklus 1 ermittelt und dienen als Basiswerte.
Vom Ausgangswert bis zum 2. Zyklus, Tag 1 (bis zu etwa 1 Monat)
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (ca. 78 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit MLFS + CR + CRI + CRP + PR gemäß der modifizierten internationalen Arbeitsgruppe Akute myeloische Leukämie (IWG AML) -Anantwortkriterien. Die vollständige Reaktion (CR) und der morphologische Leukämie-freie Zustand (MLFs) werden in einer BM-Aspirat-Probe mit Markspicules und einer Anzahl von ≥200 kernhaltigen Zellen als <5% Explosion definiert. Es sollte keine Explosionen mit Auer -Stäben und keine extramedulläre Krankheit geben. CR muss auch umfassen: Absolute Neutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1.000/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl und unabhängig von roten Zelltransfusionen für ≥ 1 Woche vor jeder Antwortbewertung. Eine vollständige Remission mit unvollständiger neutrophiler Erholung (CRI) ist alles Kriterien von CR, mit Ausnahme des ANC. Eine vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRP) ist alle Kriterien für CR, mit Ausnahme der Thrombozytenzahl. Die teilweise Remission (PR) ist definiert als alle hämatologischen Kriterien von CR mit einem Rückgang des Prozentsatzes der BM -Explosionen von> 50% auf 5% bis 25%. (<5% berücksichtigt, ob Auer -Stangen vorhanden sind).
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (ca. 78 Monate)
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (ca. 78 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis hin zu dokumentierten morphologischen Rückfällen nach vollständiger Remission/vollständiger Remission mit unvollständiger neutrophiler Wiederherstellung/vollständiger Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CR/CRI/CRP), progressiver Krankheit (PD) oder Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der morphologische Rückfall nach CR/CRI/CRP wird entweder als Wiederaufnahme von ≥ 5% Explosionen im BM definiert, die nicht auf eine andere Ursache oder die Entwicklung von extramedullären Erkrankungen zurückzuführen sind. PD is defined as a > 50% increase of BM blast count percentage from baseline to ≥ 20% for participants with 5 to 70% BM blasts at baseline or a doubling of absolute blast count in peripheral blood from baseline to ≥ 10 x 109/L (10,000/μL) for participants with > 70% BM blasts at baseline or the development of new extramedullary disease.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (ca. 78 Monate)
Antwortdauer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (ca. 78 Monate)
Zeit von der ersten dokumentierten MLFS/CR/CRI/CRP/PR bis hin zu dokumentierten morphologischen Rückfällen nach CR/CRI/CRP/PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CR- und MLFs werden in einer BM -Aspirat -Probe mit Markspicules + A -Anzahl von ≥200 kernhaltigen Zellen ohne Explosion mit Auer -Stäben + ohne extramedulläre Erkrankung definiert. CR muss auch umfassen: ANC ≥ 1.000/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl, + unabhängig von Rotzelltransfusionen für ≥ 1 Woche vor der Bewertung. CRI ist alles Kriterien von CR, außer ANC. CRP ist alles Kriterien von CR, mit Ausnahme der Thrombozytenzahl. PR ist definiert als alle hämatologischen Kriterien von CR mit einer Abnahme der BM-Explosionen von> 50%auf 5%-25%. Der Rückfall nach CR/CRI/CRP ist definiert als Wiederauftreibung von ≥ 5% Explosion in der BM, die nicht auf andere Ursachen oder Entwicklung extramedullärer Erkrankungen zurückzuführen ist. Die PD ist definiert als> 50% der BM -Explosionszahl von Ausgangswert auf ≥ 20% oder eine Verdoppelung der absoluten Explosionszahl im peripheren Blut von Ausgangswert auf ≥ 10.000/μl oder Entwicklung neuer extramedullärer Erkrankungen.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (ca. 78 Monate)
Einjährige Überlebensrate
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zu 1 Jahr nach dem Jahr (ca. 12 Monate)
Der Anteil der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der Randomisierung lebt
Von Randomisierung bis zu 1 Jahr nach dem Jahr (ca. 12 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (ca. 78 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Arten von unerwünschten Ereignissen (AE). Ein AE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das im Verlauf einer Studie bei einem Teilnehmer erscheinen oder verschlimmern kann. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist eine AE, die in jeder Dosis auftritt, die: Das Ergebnis des Todes, das lebensbedrohliche, stationäre Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, das führende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit erfordert, ist eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis. Alle AES wurden mit der Meddra Version 22.0 codiert. Unerwünschte Ereignisse wurden im Hinblick auf die Behandlung von Behandlungen (Teees) analysiert. Ein behandlungsbedingter Tee wurde als Teee definiert, der vom Forschungsleiter vermutet wurde, dass er mit der Behandlung mit der Studienbehandlung zusammenhängt. Der Schweregrad wurde vom Studienpersonal basierend auf den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.03 bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (ca. 78 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG-221-AML-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, Myeloid

Klinische Studien zur AG-221

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren