- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02579317
Projekti VAIKUTUS: Suojaus hetkessä automaattiselta kaappaukselta triggerillä
Huolimatta tietoisista aikeista pysyä pidättyväisenä, päihdehäiriöistä kärsivät ihmiset huomaavat usein, että negatiiviset tunteet ja ympäristöön liittyvät vihjeet "laukaisee" automaattisesti juomisen ja muiden päihteiden käytön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko barorefleksimekanismin aktivointia käyttää "hetkellä" auttamaan vastustamaan juomisen laukaisimia. Se koostuu 3 vaiheesta (rekrytointi, interventio, seuranta).
Vaihe 1: Koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa kattavan kliinisen haastattelun ja kyselylomakkeet arvioidakseen osallistujan mielialaa, päihteiden käyttöä ja laukaisimia. Osallistujat yhdistetään primary Research Clinician (PRC) kanssa, joka työskentelee heidän kanssaan toimenpiteen aikana.
Vaihe 2: Noin 4 viikkoa Center for Great Expectations -intensiiviseen avohoito-ohjelmaan saapumisen jälkeen alkaa 8 viikon interventio. Interventiota edeltävät ja jälkeiset laboratorioistunnot järjestetään Cardiac Neuroscience Laboratoryssa, Center of Alcohol Studiesissa, Piscatawayssa, NJ. Jotkut osallistujat osallistuvat interventiota edeltäviin ja jälkeisiin neuroimaging-istuntoihin (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen interventio- tai kontrolliryhmään interventiota edeltävän laboratorioistunnon jälkeen. Heille annetaan iPhone ja opetetaan käyttämään puhelimeen valmiiksi ladattua tahdistettua hengityssovellusta. Molempien ryhmien osallistujat käyttävät sovellusta aina, kun he ennakoivat tai kokevat laukaisevan juomisen tai huumeiden käytön. Osallistujat saavat korvauksen sovelluksen käytöstä ja osallistumisajasta. Varmistaakseen, että osallistujat suorittavat oikein tahdistetun hengitystehtävän, heidän Kiinan kansantasavaltansa vierailee heidän kanssaan viikoittain tarjotakseen valmennusistuntoja tietokonepohjaisen biopalauteohjelman avulla. Neljännen viikon aikana kerätään EKG- ja hengitystiedot. Osallistujat myös täyttävät mielialaa ja laukaisimia koskevat kyselylomakkeet ja antavat palautetta sovelluksen hyödyllisyydestä.
Laboratorioistuntojen aikana osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita ja EKG:tä, verenpainetta ja hengitystä kerätään neljän 5 minuutin tehtävän aikana (lepotason lähtötaso, ei-resonanssihengitys, resonanssihengitys ja visuaalinen käsittely/tarkkailu). Neurokuvantamisistuntojen aikana osallistujat sijoitetaan skanneriin rakenneskannauksia ja neljää 5 minuutin tehtävää varten (tehtävänä kuten aiemmin mainittiin); EKG ja verenpaine kirjataan.
Vaihe 3: Osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta, jotta he voivat täyttää kyselylomakkeet heidän elämänlaadustaan useilla aloilla ja sovelluksen hyödyllisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Center of Alcohol Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Naiset, joilla on diagnosoitu päihdehäiriö
- Naiset osallistuvat IOP:iin Center for Great Expectationsissa, New Brunswickissa, NJ
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resonanssihengitys
Hengitys tahdistetaan kardiovaskulaariseen resonanssitaajuuteen, jossa sydämen, hengitysteiden ja aivojen signaalit kohdistetaan.
Tämä voi mahdollisesti vaikuttaa positiivisesti kognitiivis-emotionaaliseen toimintaan.
|
Hengitystä tahdistetaan esiasennetulla iPhone-sovelluksella, joka sisältää visuaalisen tahdistimen.
|
|
Placebo Comparator: Ei-resonanssihengitys
Hengitystä tahdistetaan ei-resonanssitaajuudella.
Se ei kohdista sydämen, hengitysteiden ja aivojen signaaleja, eikä siten vaikuta kognitiivis-emotionaaliseen toimintaan.
|
Hengitystä tahdistetaan esiasennetulla iPhone-sovelluksella, joka sisältää visuaalisen tahdistimen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Active Substance Use (Self-report Questionnaire)
Aikaikkuna: Three Months
|
Self-reported substance use from the Timeline Follow Back.
|
Three Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (itseraportoiva kyselylomake)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Sosiaalinen tuki, taloudelliset resurssit jne.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-015R
- 1R01AA023667-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .