- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02579317
Projet IMPACT : protection instantanée contre la capture automatique par déclencheur
Malgré des intentions conscientes de rester abstinentes, les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances constatent souvent que les émotions négatives et les signaux environnementaux « déclenchent » automatiquement la consommation d'alcool et d'autres substances. Cette étude vise à tester si l'activation du mécanisme baroréflexe peut être utilisée "dans l'instant" pour aider à résister aux déclencheurs de la consommation d'alcool. Il se compose de 3 phases (Recrutement, Intervention, Suivi).
Étape 1 : Le personnel de recherche formé mène une entrevue clinique complète et des questionnaires pour évaluer l'humeur, la consommation de substances et les déclencheurs du participant. Les participants sont jumelés à un clinicien de recherche primaire (PRC) qui travaillera avec eux pendant l'intervention.
Étape 2 : Environ 4 semaines après l'admission au programme ambulatoire intensif du Center for Great Expectations, une intervention de 8 semaines commence. Des séances de laboratoire pré- et post-intervention ont lieu au Laboratoire de neurosciences cardiaques, Centre d'études sur l'alcool, Piscataway, NJ. Certains participants participent à des séances de neuroimagerie pré- et post-intervention (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Les participants sont randomisés dans une intervention active ou un groupe témoin après la séance de laboratoire de pré-intervention. Ils reçoivent un iPhone et sont formés à l'utilisation d'une application de respiration rythmée préchargée sur le téléphone. Les participants des deux groupes utilisent leur application chaque fois qu'ils anticipent ou ressentent un déclencheur pour boire ou consommer de la drogue. Les participants sont rémunérés pour leur utilisation de l'application et le temps de participation. Pour s'assurer que les participants exécutent correctement la tâche de respiration rythmée, leur CRP leur rend visite chaque semaine pour fournir des séances de coaching à l'aide d'un programme de biofeedback informatisé. Au cours de la 4ème semaine, les données ECG et respiratoires sont collectées. Les participants remplissent également des questionnaires sur l'humeur et les déclencheurs, et fournissent des commentaires sur l'utilité de l'application.
Au cours des séances de laboratoire, les participants remplissent une série de questionnaires et l'ECG, la pression artérielle et la respiration sont recueillis au cours de quatre tâches de 5 minutes (repos de référence, respiration sans résonance, respiration par résonance et traitement visuel/attention). Au cours des séances de neuroimagerie, les participants sont placés dans le scanner pour des analyses structurelles et quatre tâches de 5 minutes (comme les tâches comme indiqué précédemment) ; L'ECG et la tension artérielle sont enregistrés.
Étape 3 : Les participants sont recontactés 1 et 3 mois après l'intervention pour remplir des questionnaires sur leur qualité de vie dans plusieurs domaines et sur l'utilité de l'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Center of Alcohol Studies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Femmes diagnostiquées avec un trouble lié à l'utilisation de substances
- Femmes participant à l'IOP au Centre for Great Expectations, Nouveau-Brunswick, NJ
Critère d'exclusion:
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respiration par résonance
La respiration est rythmée par la fréquence de résonance cardiovasculaire où les signaux cardiaques, respiratoires et cérébraux s'alignent.
Cela peut potentiellement avoir un impact positif sur le fonctionnement cognitivo-émotionnel.
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La respiration est rythmée par une application iPhone préinstallée qui comprend un stimulateur visuel.
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Comparateur placebo: Respiration sans résonance
La respiration est rythmée à une fréquence de non-résonance.
Il n'aligne pas les signaux cardiaques, respiratoires et cérébraux et n'a donc pas d'impact sur le fonctionnement cognitivo-émotionnel.
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La respiration est rythmée par une application iPhone préinstallée qui comprend un stimulateur visuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Active Substance Use (Self-report Questionnaire)
Délai: Three Months
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Self-reported substance use from the Timeline Follow Back.
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Three Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (questionnaire d'auto-évaluation)
Délai: Trois mois
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Soutien social, ressources financières, etc.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-015R
- 1R01AA023667-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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