- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02579317
WPŁYW PROJEKTU: Bieżąca ochrona przed automatycznym przechwytywaniem przez wyzwalacz
Pomimo świadomych zamiarów pozostania abstynentem, osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji często stwierdzają, że negatywne emocje i bodźce środowiskowe automatycznie „wyzwalają” picie i używanie innych substancji. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy aktywacja mechanizmu odruchu z baroreceptorów może być wykorzystana „w tej chwili”, aby pomóc oprzeć się wyzwalaczom związanym z piciem. Składa się z 3 faz (Rekrutacja, Interwencja, Kontynuacja).
Etap 1: Wyszkolony personel badawczy przeprowadza kompleksowy wywiad kliniczny i kwestionariusze w celu oceny nastroju uczestnika, używania substancji i wyzwalaczy. Uczestnicy są parowani z lekarzem pierwszego kontaktu (PRC), który będzie z nimi pracował podczas interwencji.
Etap 2: Około 4 tygodnie po przyjęciu do intensywnego programu ambulatoryjnego Centrum Wielkich Oczekiwań rozpoczyna się 8-tygodniowa interwencja. Sesje laboratoryjne przed i po interwencji odbywają się w Cardiac Neuroscience Laboratory, Center of Alcohol Studies, Piscataway, NJ. Niektórzy uczestnicy biorą udział w sesjach neuroobrazowania przed i po interwencji (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy aktywnej interwencji lub grupy kontrolnej po sesji laboratoryjnej poprzedzającej interwencję. Dostają iPhone'a i są szkoleni w zakresie korzystania z aplikacji do oddychania, która jest fabrycznie zainstalowana na telefonie. Uczestnicy z obu grup korzystają z aplikacji za każdym razem, gdy spodziewają się lub doświadczają impulsu do picia lub zażycia narkotyków. Uczestnicy otrzymują wynagrodzenie za korzystanie z aplikacji i czas poświęcony na uczestnictwo. Aby upewnić się, że uczestnicy prawidłowo wykonują zadanie oddechowe, ich PRC odwiedza ich co tydzień, aby zapewnić sesje coachingowe z wykorzystaniem komputerowego programu biofeedback. W 4. tygodniu zbierane są dane EKG i oddechu. Uczestnicy wypełniają również kwestionariusze dotyczące nastroju i wyzwalaczy oraz przekazują informacje zwrotne na temat przydatności aplikacji.
Podczas sesji laboratoryjnych uczestnicy wypełniają serię kwestionariuszy, a EKG, ciśnienie krwi i oddychanie są zbierane podczas czterech 5-minutowych zadań (odpoczynkowa linia podstawowa, oddychanie bezrezonansowe, oddychanie rezonansowe oraz przetwarzanie/uwaga wzrokowa). Podczas sesji neuroobrazowania uczestnicy są umieszczani w skanerze w celu wykonania skanów strukturalnych i czterech 5-minutowych zadań (jako zadania, jak wspomniano wcześniej); Rejestrowane jest EKG i ciśnienie krwi.
Etap 3: Uczestnicy są ponownie kontaktowani 1 i 3 miesiące po interwencji w celu wypełnienia kwestionariuszy dotyczących ich jakości życia w wielu domenach i przydatności aplikacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Center of Alcohol Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 roku życia
- Kobiety, u których zdiagnozowano zaburzenia związane z używaniem substancji
- Kobiety uczestniczące w IOP w Centre for Great Expectations, New Brunswick, NJ
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddech rezonansowy
Oddech jest dostosowywany do częstotliwości rezonansu sercowo-naczyniowego, w której sygnały serca, układu oddechowego i mózgu są wyrównane.
Może to potencjalnie pozytywnie wpłynąć na funkcjonowanie poznawczo-emocjonalne.
|
Oddech jest kontrolowany za pomocą preinstalowanej aplikacji na iPhone'a, która zawiera wizualny rozrusznik.
|
|
Komparator placebo: Oddychanie bezrezonansowe
Oddech odbywa się z częstotliwością nierezonansową.
Nie wyrównuje sygnałów serca, układu oddechowego i mózgu, a tym samym nie wpływa na funkcjonowanie poznawczo-emocjonalne.
|
Oddech jest kontrolowany za pomocą preinstalowanej aplikacji na iPhone'a, która zawiera wizualny rozrusznik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Active Substance Use (Self-report Questionnaire)
Ramy czasowe: Three Months
|
Self-reported substance use from the Timeline Follow Back.
|
Three Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (kwestionariusz samoopisowy)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wsparcie społeczne, środki finansowe itp.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-015R
- 1R01AA023667-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Oddech rezonansowy
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Yunnan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Singapore Management UniversityNanyang Technological UniversityRekrutacyjnyPostrzegany stres | Lęk stanu | Pozytywny i negatywny wpływ | Samokontrola | Stan Uważności UwagiSingapur
-
Ospedale della MisericordiaNieznanyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Angioplastyka, Transluminal, Przezskórna WieńcowaWłochy