Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt IMPACT: Pillanatnyi védelem a trigger általi automatikus rögzítés ellen

2026. május 19. frissítette: Jennifer Buckman, Rutgers, The State University of New Jersey

Az absztinencia tudatos szándéka ellenére a szerhasználati zavarokkal küzdő személyek gyakran azt tapasztalják, hogy a negatív érzelmek és a környezeti jelzések automatikusan „kiváltják” az ivást és más szerhasználatot. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a baroreflex mechanizmus aktiválása „a pillanatban” használható-e az ivást kiváltó tényezők elleni küzdelemben. 3 fázisból áll (Toborzás, Beavatkozás, Nyomon követés).

1. szakasz: A képzett kutatószemélyzet átfogó klinikai interjút és kérdőíveket készít, hogy felmérje a résztvevő hangulatát, szerhasználatát és a kiváltó tényezőket. A résztvevőket egy elsődleges kutató klinikussal (PRC) párosítják, aki velük dolgozik a beavatkozás során.

2. szakasz: Körülbelül 4 héttel a Center for Great Expectations Intenzív ambuláns programba való belépés után egy 8 hetes beavatkozás kezdődik. A beavatkozás előtti és utáni laboratóriumi ülések a Cardiac Neuroscience Laboratoryban, az Alkoholkutatások Központjában, Piscataway, NJ. Néhány résztvevő részt vesz a beavatkozás előtti és utáni neuroimaging üléseken (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy aktív intervenciós vagy kontrollcsoportba a beavatkozást megelőző laborülés után. Kapnak egy iPhone-t, és kiképezték a telefonra előre feltöltött tempós légzési alkalmazás használatára. Mindkét csoport résztvevői bármikor használják az alkalmazásukat, amikor ivásra vagy kábítószer-használatra késztetik, vagy azt tapasztalják. A résztvevők díjazásban részesülnek az alkalmazás használatáért és a részvételre fordított időért. Annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők helyesen hajtsák végre az ütemes légzési feladatot, a KNK-juk hetente ellátogat hozzájuk, hogy számítógépes biofeedback programot használva coaching üléseket tartsanak. A 4. héten EKG és légzési adatokat gyűjtenek. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek a hangulatról és a kiváltó tényezőkről, és visszajelzést adnak az alkalmazás hasznosságáról.

A laboratóriumi ülések során a résztvevők egy sor kérdőívet és EKG-t töltenek ki, a vérnyomást és a légzést négy 5 perces feladat során gyűjtik (nyugalmi alaphelyzet, nem rezonancia légzés, rezonancia légzés és vizuális feldolgozás/figyelem). A neuroimaging munkamenetek során a résztvevőket a szkennerben helyezik el, ahol szerkezeti szkenneléseket és négy 5 perces feladatot végeznek (a korábban említett feladatok szerint); Az EKG-t és a vérnyomást rögzítik.

3. szakasz: A résztvevőkkel a beavatkozás után 1 és 3 hónappal újra felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsenek kérdőíveket életminőségükről több területen és az alkalmazás hasznosságáról.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Center of Alcohol Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Nők, akiknél szerhasználati zavart diagnosztizáltak
  • Nők, akik részt vesznek az IOP-ben a Center for Great Expectations-ben, New Brunswick, NJ

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rezonancia légzés
A légzés a kardiovaszkuláris rezonancia frekvenciájára van ütemezve, ahol a szív, a légzés és az agy jelei összehangolódnak. Ez potenciálisan pozitívan befolyásolhatja a kognitív-érzelmi működést.
A légzést egy előre telepített iPhone-alkalmazás ütemezi, amely vizuális ingerlőt is tartalmaz.
Placebo Comparator: Rezonancia nélküli légzés
A légzést nem rezonancia frekvencián ingerlik. Nem igazítja a szív-, légzőszervi és agyi jeleket, így nincs hatással a kognitív-érzelmi működésre.
A légzést egy előre telepített iPhone-alkalmazás ütemezi, amely vizuális ingerlőt is tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Active Substance Use (Self-report Questionnaire)
Időkeret: Three Months
Self-reported substance use from the Timeline Follow Back.
Three Months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (önbeszámoló kérdőív)
Időkeret: Három hónap
Szociális támogatás, anyagi forrás stb.
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel