- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02579317
Projekt IMPACT: Pillanatnyi védelem a trigger általi automatikus rögzítés ellen
Az absztinencia tudatos szándéka ellenére a szerhasználati zavarokkal küzdő személyek gyakran azt tapasztalják, hogy a negatív érzelmek és a környezeti jelzések automatikusan „kiváltják” az ivást és más szerhasználatot. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a baroreflex mechanizmus aktiválása „a pillanatban” használható-e az ivást kiváltó tényezők elleni küzdelemben. 3 fázisból áll (Toborzás, Beavatkozás, Nyomon követés).
1. szakasz: A képzett kutatószemélyzet átfogó klinikai interjút és kérdőíveket készít, hogy felmérje a résztvevő hangulatát, szerhasználatát és a kiváltó tényezőket. A résztvevőket egy elsődleges kutató klinikussal (PRC) párosítják, aki velük dolgozik a beavatkozás során.
2. szakasz: Körülbelül 4 héttel a Center for Great Expectations Intenzív ambuláns programba való belépés után egy 8 hetes beavatkozás kezdődik. A beavatkozás előtti és utáni laboratóriumi ülések a Cardiac Neuroscience Laboratoryban, az Alkoholkutatások Központjában, Piscataway, NJ. Néhány résztvevő részt vesz a beavatkozás előtti és utáni neuroimaging üléseken (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy aktív intervenciós vagy kontrollcsoportba a beavatkozást megelőző laborülés után. Kapnak egy iPhone-t, és kiképezték a telefonra előre feltöltött tempós légzési alkalmazás használatára. Mindkét csoport résztvevői bármikor használják az alkalmazásukat, amikor ivásra vagy kábítószer-használatra késztetik, vagy azt tapasztalják. A résztvevők díjazásban részesülnek az alkalmazás használatáért és a részvételre fordított időért. Annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők helyesen hajtsák végre az ütemes légzési feladatot, a KNK-juk hetente ellátogat hozzájuk, hogy számítógépes biofeedback programot használva coaching üléseket tartsanak. A 4. héten EKG és légzési adatokat gyűjtenek. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek a hangulatról és a kiváltó tényezőkről, és visszajelzést adnak az alkalmazás hasznosságáról.
A laboratóriumi ülések során a résztvevők egy sor kérdőívet és EKG-t töltenek ki, a vérnyomást és a légzést négy 5 perces feladat során gyűjtik (nyugalmi alaphelyzet, nem rezonancia légzés, rezonancia légzés és vizuális feldolgozás/figyelem). A neuroimaging munkamenetek során a résztvevőket a szkennerben helyezik el, ahol szerkezeti szkenneléseket és négy 5 perces feladatot végeznek (a korábban említett feladatok szerint); Az EKG-t és a vérnyomást rögzítik.
3. szakasz: A résztvevőkkel a beavatkozás után 1 és 3 hónappal újra felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsenek kérdőíveket életminőségükről több területen és az alkalmazás hasznosságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
- Center of Alcohol Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Nők, akiknél szerhasználati zavart diagnosztizáltak
- Nők, akik részt vesznek az IOP-ben a Center for Great Expectations-ben, New Brunswick, NJ
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rezonancia légzés
A légzés a kardiovaszkuláris rezonancia frekvenciájára van ütemezve, ahol a szív, a légzés és az agy jelei összehangolódnak.
Ez potenciálisan pozitívan befolyásolhatja a kognitív-érzelmi működést.
|
A légzést egy előre telepített iPhone-alkalmazás ütemezi, amely vizuális ingerlőt is tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Rezonancia nélküli légzés
A légzést nem rezonancia frekvencián ingerlik.
Nem igazítja a szív-, légzőszervi és agyi jeleket, így nincs hatással a kognitív-érzelmi működésre.
|
A légzést egy előre telepített iPhone-alkalmazás ütemezi, amely vizuális ingerlőt is tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Active Substance Use (Self-report Questionnaire)
Időkeret: Three Months
|
Self-reported substance use from the Timeline Follow Back.
|
Three Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (önbeszámoló kérdőív)
Időkeret: Három hónap
|
Szociális támogatás, anyagi forrás stb.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-015R
- 1R01AA023667-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .