- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02579317
Project IMPACT: мгновенная защита от автоматического захвата с помощью триггера
Несмотря на сознательные намерения оставаться воздержанными, люди с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, часто обнаруживают, что негативные эмоции и сигналы окружающей среды автоматически «запускают» употребление алкоголя и других психоактивных веществ. Это исследование направлено на то, чтобы проверить, можно ли активировать механизм барорефлекса «в данный момент», чтобы помочь противостоять триггерам употребления алкоголя. Он состоит из 3 этапов (набор, вмешательство, последующие действия).
Этап 1: Обученный исследовательский персонал проводит всестороннее клиническое интервью и анкеты для оценки настроения участников, употребления психоактивных веществ и триггеров. Участники находятся в паре с врачом-исследователем (PRC), который будет работать с ними во время вмешательства.
Этап 2: Примерно через 4 недели после поступления в программу интенсивного амбулаторного лечения Центра больших надежд начинается 8-недельное вмешательство. Лабораторные занятия до и после вмешательства проводятся в лаборатории кардиологической неврологии Центра изучения алкоголя, Пискатауэй, штат Нью-Джерси. Некоторые участники принимают участие в сеансах нейровизуализации до и после вмешательства (Центр визуализации мозга Университета Рутгерса, Ньюарк, Нью-Джерси). Участники рандомизированы в группу активного вмешательства или контрольную группу после лабораторного сеанса перед вмешательством. Им выдают iPhone и обучают пользоваться приложением для стимуляции дыхания, предварительно загруженным на телефон. Участники обеих групп используют свое приложение каждый раз, когда они ожидают или испытывают триггер к употреблению алкоголя или наркотиков. Участники получают компенсацию за использование приложения и время участия. Чтобы убедиться, что участники правильно выполняют задание на дыхание, их PRC посещают их еженедельно для проведения коуч-сессий с использованием компьютерной программы биологической обратной связи. В течение 4-й недели собираются данные ЭКГ и дыхания. Участники также заполняют анкеты о настроении и триггерах и оставляют отзывы о полезности приложения.
Во время лабораторных занятий участники заполняют серию анкет, а ЭКГ, артериальное давление и дыхание регистрируются в течение четырех 5-минутных задач (базовый уровень покоя, нерезонансное дыхание, резонансное дыхание и визуальная обработка/внимание). Во время сеансов нейровизуализации участников помещают в сканер для структурного сканирования и четырех 5-минутных задач (как задачи, как отмечалось ранее); Регистрируют ЭКГ и артериальное давление.
Этап 3. С участниками повторно связываются через 1 и 3 месяца после вмешательства, чтобы заполнить анкеты об их качестве жизни в нескольких областях и полезности приложения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- Center of Alcohol Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Женщины с диагнозом расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Женщины, участвующие в IOP в Центре больших надежд, Нью-Брансуик, Нью-Джерси
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резонансное дыхание
Дыхание настраивается на частоту сердечно-сосудистого резонанса, где сигналы сердца, дыхания и мозга выравниваются.
Это потенциально может положительно повлиять на когнитивно-эмоциональное функционирование.
|
Дыхание регулируется с помощью предустановленного приложения для iPhone, которое включает в себя визуальный кардиостимулятор.
|
|
Плацебо Компаратор: Нерезонансное дыхание
Дыхание регулируется на нерезонансной частоте.
Он не согласовывает сигналы сердца, дыхания и мозга и, следовательно, не влияет на когнитивно-эмоциональное функционирование.
|
Дыхание регулируется с помощью предустановленного приложения для iPhone, которое включает в себя визуальный кардиостимулятор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Active Substance Use (Self-report Questionnaire)
Временное ограничение: Three Months
|
Self-reported substance use from the Timeline Follow Back.
|
Three Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (анкета для самоотчетов)
Временное ограничение: Три месяца
|
Социальная поддержка, финансовые ресурсы и т.д.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Алкоголизм
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Респираторная аспирация
Другие идентификационные номера исследования
- 15-015R
- 1R01AA023667-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .