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Projekt-IMPACT: Sofortiger Schutz vor automatischer Erfassung durch Auslöser

10. März 2022 aktualisiert von: Jennifer Buckman, Rutgers, The State University of New Jersey

Trotz der bewussten Absicht, abstinent zu bleiben, stellen Menschen mit Substanzstörungen häufig fest, dass negative Emotionen und Umweltreize automatisch den Konsum von Alkohol und anderen Substanzen auslösen. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Aktivierung des Baroreflex-Mechanismus „im Moment“ genutzt werden kann, um den Auslösern des Trinkens zu widerstehen. Es besteht aus 3 Phasen (Rekrutierung, Intervention, Nachbereitung).

Stufe 1: Geschultes Forschungspersonal führt ein umfassendes klinisches Interview und Fragebögen durch, um die Stimmung, den Substanzkonsum und die Auslöser der Teilnehmer zu beurteilen. Die Teilnehmer werden mit einem Primary Research Clinician (PRC) zusammengebracht, der während der Intervention mit ihnen zusammenarbeitet.

Stufe 2: Ungefähr 4 Wochen nach der Aufnahme in das intensive ambulante Programm des Center for Great Expectations beginnt eine 8-wöchige Intervention. Laborsitzungen vor und nach der Intervention finden im Cardiac Neuroscience Laboratory, Center of Alcohol Studies, Piscataway, NJ, statt. Einige Teilnehmer nehmen an Neuroimaging-Sitzungen vor und nach der Intervention teil (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Die Teilnehmer werden nach der Laborsitzung vor der Intervention randomisiert einer aktiven Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Sie erhalten ein iPhone und werden in der Verwendung einer auf dem Telefon vorinstallierten App für beschleunigte Atmung geschult. Die Teilnehmer beider Gruppen nutzen ihre App immer dann, wenn sie einen Auslöser zum Trinken oder Drogenkonsum erwarten oder verspüren. Die Teilnehmer werden für die Nutzung der App und die für die Teilnahme aufgewendete Zeit vergütet. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Schritt-Atem-Aufgabe korrekt ausführen, besucht ihr PRC sie wöchentlich, um Coaching-Sitzungen mit einem computergestützten Biofeedback-Programm durchzuführen. In der 4. Woche werden EKG- und Atmungsdaten erhoben. Die Teilnehmer füllen außerdem Fragebögen zu Stimmung und Auslösern aus und geben Feedback zum Nutzen der App.

Während der Laborsitzungen füllen die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen aus und EKG, Blutdruck und Atmung werden während vier 5-minütigen Aufgaben erfasst (Ruhe-Grundlinie, Nicht-Resonanz-Atmung, Resonanz-Atmung und visuelle Verarbeitung/Aufmerksamkeit). Während der Neuroimaging-Sitzungen werden die Teilnehmer für strukturelle Scans und vier 5-Minuten-Aufgaben (als Aufgaben wie zuvor erwähnt) in den Scanner gelegt; EKG und Blutdruck werden aufgezeichnet.

Stufe 3: Die Teilnehmer werden 1 und 3 Monate nach der Intervention erneut kontaktiert, um Fragebögen über ihre Lebensqualität in mehreren Bereichen und den Nutzen der App auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Center of Alcohol Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre
  • Frauen, bei denen eine Substanzstörung diagnostiziert wurde
  • Frauen, die am IOP im Center for Great Expectations, New Brunswick, NJ, teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resonanzatmung
Die Atmung erfolgt auf die kardiovaskuläre Resonanzfrequenz, bei der Herz-, Atmungs- und Gehirnsignale aufeinander abgestimmt werden. Dies kann sich möglicherweise positiv auf die kognitiv-emotionale Funktion auswirken.
Die Atmung wird mit einer vorinstallierten iPhone-App gesteuert, die über einen visuellen Schrittmacher verfügt.
Placebo-Komparator: Nichtresonanzatmung
Die Atmung erfolgt mit einer Nichtresonanzfrequenz. Es bringt die Herz-, Atmungs- und Gehirnsignale nicht in Einklang und beeinträchtigt daher nicht die kognitiv-emotionale Funktion.
Die Atmung wird mit einer vorinstallierten iPhone-App gesteuert, die über einen visuellen Schrittmacher verfügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkstoffkonsum (Selbstberichtsfragebogen)
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Selbstberichtsfragebogen)
Zeitfenster: Drei Monate
Soziale Unterstützung, finanzielle Ressourcen usw.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-015R
  • 1R01AA023667-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörung

Klinische Studien zur Resonanzatmung

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