- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02579317
Projekt-IMPACT: Sofortiger Schutz vor automatischer Erfassung durch Auslöser
Trotz der bewussten Absicht, abstinent zu bleiben, stellen Menschen mit Substanzstörungen häufig fest, dass negative Emotionen und Umweltreize automatisch den Konsum von Alkohol und anderen Substanzen auslösen. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Aktivierung des Baroreflex-Mechanismus „im Moment“ genutzt werden kann, um den Auslösern des Trinkens zu widerstehen. Es besteht aus 3 Phasen (Rekrutierung, Intervention, Nachbereitung).
Stufe 1: Geschultes Forschungspersonal führt ein umfassendes klinisches Interview und Fragebögen durch, um die Stimmung, den Substanzkonsum und die Auslöser der Teilnehmer zu beurteilen. Die Teilnehmer werden mit einem Primary Research Clinician (PRC) zusammengebracht, der während der Intervention mit ihnen zusammenarbeitet.
Stufe 2: Ungefähr 4 Wochen nach der Aufnahme in das intensive ambulante Programm des Center for Great Expectations beginnt eine 8-wöchige Intervention. Laborsitzungen vor und nach der Intervention finden im Cardiac Neuroscience Laboratory, Center of Alcohol Studies, Piscataway, NJ, statt. Einige Teilnehmer nehmen an Neuroimaging-Sitzungen vor und nach der Intervention teil (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Die Teilnehmer werden nach der Laborsitzung vor der Intervention randomisiert einer aktiven Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Sie erhalten ein iPhone und werden in der Verwendung einer auf dem Telefon vorinstallierten App für beschleunigte Atmung geschult. Die Teilnehmer beider Gruppen nutzen ihre App immer dann, wenn sie einen Auslöser zum Trinken oder Drogenkonsum erwarten oder verspüren. Die Teilnehmer werden für die Nutzung der App und die für die Teilnahme aufgewendete Zeit vergütet. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Schritt-Atem-Aufgabe korrekt ausführen, besucht ihr PRC sie wöchentlich, um Coaching-Sitzungen mit einem computergestützten Biofeedback-Programm durchzuführen. In der 4. Woche werden EKG- und Atmungsdaten erhoben. Die Teilnehmer füllen außerdem Fragebögen zu Stimmung und Auslösern aus und geben Feedback zum Nutzen der App.
Während der Laborsitzungen füllen die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen aus und EKG, Blutdruck und Atmung werden während vier 5-minütigen Aufgaben erfasst (Ruhe-Grundlinie, Nicht-Resonanz-Atmung, Resonanz-Atmung und visuelle Verarbeitung/Aufmerksamkeit). Während der Neuroimaging-Sitzungen werden die Teilnehmer für strukturelle Scans und vier 5-Minuten-Aufgaben (als Aufgaben wie zuvor erwähnt) in den Scanner gelegt; EKG und Blutdruck werden aufgezeichnet.
Stufe 3: Die Teilnehmer werden 1 und 3 Monate nach der Intervention erneut kontaktiert, um Fragebögen über ihre Lebensqualität in mehreren Bereichen und den Nutzen der App auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Center of Alcohol Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre
- Frauen, bei denen eine Substanzstörung diagnostiziert wurde
- Frauen, die am IOP im Center for Great Expectations, New Brunswick, NJ, teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Resonanzatmung
Die Atmung erfolgt auf die kardiovaskuläre Resonanzfrequenz, bei der Herz-, Atmungs- und Gehirnsignale aufeinander abgestimmt werden.
Dies kann sich möglicherweise positiv auf die kognitiv-emotionale Funktion auswirken.
|
Die Atmung wird mit einer vorinstallierten iPhone-App gesteuert, die über einen visuellen Schrittmacher verfügt.
|
|
Placebo-Komparator: Nichtresonanzatmung
Die Atmung erfolgt mit einer Nichtresonanzfrequenz.
Es bringt die Herz-, Atmungs- und Gehirnsignale nicht in Einklang und beeinträchtigt daher nicht die kognitiv-emotionale Funktion.
|
Die Atmung wird mit einer vorinstallierten iPhone-App gesteuert, die über einen visuellen Schrittmacher verfügt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirkstoffkonsum (Selbstberichtsfragebogen)
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität (Selbstberichtsfragebogen)
Zeitfenster: Drei Monate
|
Soziale Unterstützung, finanzielle Ressourcen usw.
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-015R
- 1R01AA023667-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Resonanzatmung
-
University of FloridaAbgeschlossen
-
Ataturk UniversityAbgeschlossenCOPD | Progressive Muskelentspannung | Tiefer AtemzugTruthahn
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigtes Königreich
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutierungPsychische Belastung | Wiederauftreten von KrebsIrland
-
Yunnan Cancer HospitalRekrutierung
-
Beijing Normal UniversityAbgeschlossen