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Proyecto IMPACT: Protección en el momento de la captura automática por disparador

19 de mayo de 2026 actualizado por: Jennifer Buckman, Rutgers, The State University of New Jersey

A pesar de las intenciones conscientes de permanecer abstinentes, las personas con trastornos por uso de sustancias a menudo descubren que las emociones negativas y las señales ambientales automáticamente "desencadenan" el consumo de alcohol y otras sustancias. Este estudio tiene como objetivo probar si la activación del mecanismo barorreflejo se puede usar "en el momento" para ayudar a resistir los desencadenantes de la bebida. Consta de 3 fases (Reclutamiento, Intervención, Seguimiento).

Etapa 1: El personal de investigación capacitado realiza una entrevista clínica integral y cuestionarios para evaluar el estado de ánimo, el uso de sustancias y los factores desencadenantes de los participantes. Los participantes se emparejan con un médico de investigación primario (PRC) que trabajará con ellos durante la intervención.

Etapa 2: Aproximadamente 4 semanas después de la admisión al programa ambulatorio intensivo del Centro para Grandes Expectativas, comienza una intervención de 8 semanas. Las sesiones de laboratorio previas y posteriores a la intervención se llevan a cabo en el Laboratorio de Neurociencia Cardíaca, Centro de Estudios sobre el Alcohol, Piscataway, NJ. Algunos participantes toman parte en sesiones de neuroimágenes previas y posteriores a la intervención (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Los participantes se asignan al azar a un grupo de intervención activa o de control después de la sesión de laboratorio previa a la intervención. Se les entrega un iPhone y se les capacita para usar una aplicación de respiración controlada que está precargada en el teléfono. Los participantes de ambos grupos usan su aplicación cada vez que anticipan o experimentan un desencadenante para beber o usar drogas. Los participantes son compensados ​​por el uso de la aplicación y el tiempo de participación. Para garantizar que los participantes realicen correctamente la tarea de respiración controlada, su PRC los visita semanalmente para brindarles sesiones de entrenamiento utilizando un programa de biorretroalimentación basado en computadora. Durante la cuarta semana, se recopilan datos de ECG y respiración. Los participantes también completan cuestionarios sobre el estado de ánimo y los factores desencadenantes, y brindan comentarios sobre la utilidad de la aplicación.

Durante las sesiones de laboratorio, los participantes completan una serie de cuestionarios y el ECG, la presión arterial y la respiración se recopilan durante cuatro tareas de 5 minutos (línea base en reposo, respiración sin resonancia, respiración con resonancia y procesamiento/atención visual). Durante las sesiones de neuroimagen, los participantes se colocan en el escáner para escaneos estructurales y cuatro tareas de 5 minutos (como tareas como se señaló anteriormente); Se registran el ECG y la presión arterial.

Etapa 3: Se vuelve a contactar a los participantes 1 y 3 meses después de la intervención para completar cuestionarios sobre su calidad de vida en múltiples dominios y la utilidad de la aplicación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Center of Alcohol Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Mujeres diagnosticadas con trastorno por consumo de sustancias
  • Mujeres participando en IOP en Center for Great Expectations, New Brunswick, NJ

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respiración de resonancia
La respiración se marca a la frecuencia de resonancia cardiovascular donde las señales cardíacas, respiratorias y cerebrales se alinean. Esto puede tener un impacto potencialmente positivo en el funcionamiento cognitivo-emocional.
La respiración se controla con una aplicación de iPhone preinstalada que incluye un marcapasos visual.
Comparador de placebos: Respiración sin resonancia
La respiración se estimula a una frecuencia sin resonancia. No alinea las señales cardíacas, respiratorias y cerebrales y, por lo tanto, no afecta el funcionamiento cognitivo-emocional.
La respiración se controla con una aplicación de iPhone preinstalada que incluye un marcapasos visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Active Substance Use (Self-report Questionnaire)
Periodo de tiempo: Three Months
Self-reported substance use from the Timeline Follow Back.
Three Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (cuestionario de autoinforme)
Periodo de tiempo: Tres meses
Apoyo social, recursos económicos, etc.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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