- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02579317
Proyecto IMPACT: Protección en el momento de la captura automática por disparador
A pesar de las intenciones conscientes de permanecer abstinentes, las personas con trastornos por uso de sustancias a menudo descubren que las emociones negativas y las señales ambientales automáticamente "desencadenan" el consumo de alcohol y otras sustancias. Este estudio tiene como objetivo probar si la activación del mecanismo barorreflejo se puede usar "en el momento" para ayudar a resistir los desencadenantes de la bebida. Consta de 3 fases (Reclutamiento, Intervención, Seguimiento).
Etapa 1: El personal de investigación capacitado realiza una entrevista clínica integral y cuestionarios para evaluar el estado de ánimo, el uso de sustancias y los factores desencadenantes de los participantes. Los participantes se emparejan con un médico de investigación primario (PRC) que trabajará con ellos durante la intervención.
Etapa 2: Aproximadamente 4 semanas después de la admisión al programa ambulatorio intensivo del Centro para Grandes Expectativas, comienza una intervención de 8 semanas. Las sesiones de laboratorio previas y posteriores a la intervención se llevan a cabo en el Laboratorio de Neurociencia Cardíaca, Centro de Estudios sobre el Alcohol, Piscataway, NJ. Algunos participantes toman parte en sesiones de neuroimágenes previas y posteriores a la intervención (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Los participantes se asignan al azar a un grupo de intervención activa o de control después de la sesión de laboratorio previa a la intervención. Se les entrega un iPhone y se les capacita para usar una aplicación de respiración controlada que está precargada en el teléfono. Los participantes de ambos grupos usan su aplicación cada vez que anticipan o experimentan un desencadenante para beber o usar drogas. Los participantes son compensados por el uso de la aplicación y el tiempo de participación. Para garantizar que los participantes realicen correctamente la tarea de respiración controlada, su PRC los visita semanalmente para brindarles sesiones de entrenamiento utilizando un programa de biorretroalimentación basado en computadora. Durante la cuarta semana, se recopilan datos de ECG y respiración. Los participantes también completan cuestionarios sobre el estado de ánimo y los factores desencadenantes, y brindan comentarios sobre la utilidad de la aplicación.
Durante las sesiones de laboratorio, los participantes completan una serie de cuestionarios y el ECG, la presión arterial y la respiración se recopilan durante cuatro tareas de 5 minutos (línea base en reposo, respiración sin resonancia, respiración con resonancia y procesamiento/atención visual). Durante las sesiones de neuroimagen, los participantes se colocan en el escáner para escaneos estructurales y cuatro tareas de 5 minutos (como tareas como se señaló anteriormente); Se registran el ECG y la presión arterial.
Etapa 3: Se vuelve a contactar a los participantes 1 y 3 meses después de la intervención para completar cuestionarios sobre su calidad de vida en múltiples dominios y la utilidad de la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Center of Alcohol Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Mujeres diagnosticadas con trastorno por consumo de sustancias
- Mujeres participando en IOP en Center for Great Expectations, New Brunswick, NJ
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Respiración de resonancia
La respiración se marca a la frecuencia de resonancia cardiovascular donde las señales cardíacas, respiratorias y cerebrales se alinean.
Esto puede tener un impacto potencialmente positivo en el funcionamiento cognitivo-emocional.
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La respiración se controla con una aplicación de iPhone preinstalada que incluye un marcapasos visual.
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Comparador de placebos: Respiración sin resonancia
La respiración se estimula a una frecuencia sin resonancia.
No alinea las señales cardíacas, respiratorias y cerebrales y, por lo tanto, no afecta el funcionamiento cognitivo-emocional.
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La respiración se controla con una aplicación de iPhone preinstalada que incluye un marcapasos visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Active Substance Use (Self-report Questionnaire)
Periodo de tiempo: Three Months
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Self-reported substance use from the Timeline Follow Back.
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Three Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (cuestionario de autoinforme)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Apoyo social, recursos económicos, etc.
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-015R
- 1R01AA023667-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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