- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02579317
프로젝트 영향: 트리거에 의한 자동 캡처로 순간 보호
금욕을 유지하려는 의식적인 의도에도 불구하고 물질 사용 장애가 있는 사람은 부정적인 감정과 환경 신호가 자동으로 음주 및 기타 물질 사용을 "촉발"하는 경우가 많습니다. 이 연구의 목표는 압반사 메커니즘을 활성화하는 것이 음주 유발 요인에 저항하는 데 도움이 되는 "순간"에 사용될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 3단계(모집, 개입, 후속 조치)로 구성됩니다.
1단계: 훈련된 연구 직원이 참가자의 기분, 물질 사용 및 유발 요인을 평가하기 위해 포괄적인 임상 인터뷰 및 설문지를 실시합니다. 참가자는 개입 중에 그들과 함께 일할 1차 연구 임상의(PRC)와 짝을 이룹니다.
2단계: Center for Great Expectations 집중 외래 환자 프로그램에 접수된 후 약 4주가 지나면 8주 개입이 시작됩니다. 사전 및 사후 개입 실험실 세션은 뉴저지 주 피스카타웨이에 있는 알코올 연구 센터의 심장 신경과학 실험실에서 진행됩니다. 일부 참가자는 중재 전 및 중재 후 신경 영상 세션(Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ)에 참여합니다. 참가자는 개입 전 랩 세션 후 활성 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그들은 iPhone을 받고 전화기에 미리 로드된 속도 조절 호흡 앱을 사용하도록 훈련받습니다. 두 그룹의 참가자는 술을 마시거나 약물을 사용하도록 유발될 것으로 예상되거나 경험할 때마다 앱을 사용합니다. 참가자는 앱 사용 및 참여 시간에 따라 보상을 받습니다. 참가자가 페이스 호흡 작업을 올바르게 수행하고 있는지 확인하기 위해 매주 PRC를 방문하여 컴퓨터 기반 바이오피드백 프로그램을 사용하여 코칭 세션을 제공합니다. 4주차에는 ECG 및 호흡 데이터가 수집됩니다. 참가자는 또한 기분과 트리거에 대한 설문지를 작성하고 앱의 유용성에 대한 피드백을 제공합니다.
실험실 세션 동안 참가자는 일련의 설문지를 작성하고 ECG, 혈압 및 호흡은 4개의 5분 작업(휴식 기준선, 비공명 호흡, 공명 호흡 및 시각 처리/주의) 중에 수집됩니다. 신경 영상 세션 동안 참가자는 구조 스캔 및 4개의 5분 작업(이전에 언급된 작업으로)을 위해 스캐너에 배치됩니다. ECG와 혈압이 기록됩니다.
3단계: 개입 후 1개월과 3개월 후에 참가자에게 다시 연락하여 여러 영역에 걸친 삶의 질과 앱의 유용성에 대한 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Center of Alcohol Studies
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 물질 사용 장애 진단을 받은 여성
- 뉴저지주 뉴브런즈윅 Center for Great Expectations에서 IOP에 참여하는 여성들
제외 기준:
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공명 호흡
호흡은 심장, 호흡 및 뇌 신호가 정렬되는 심혈관 공명 주파수로 진행됩니다.
이는 잠재적으로 인지-감정 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
|
시각적 페이서가 포함된 사전 설치된 iPhone 앱으로 호흡 속도를 조절합니다.
|
|
위약 비교기: 무공명 호흡
호흡은 비공명 주파수로 진행됩니다.
심장, 호흡 및 뇌 신호를 정렬하지 않으므로 인지-정서 기능에 영향을 미치지 않습니다.
|
시각적 페이서가 포함된 사전 설치된 iPhone 앱으로 호흡 속도를 조절합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Active Substance Use (Self-report Questionnaire)
기간: Three Months
|
Self-reported substance use from the Timeline Follow Back.
|
Three Months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(자기 보고 설문지)
기간: 삼 개월
|
사회적 지원, 재정 자원 등
|
삼 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
공명 호흡에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University of Arkansas모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
-
Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
-
University Hospital, Bordeaux완전한
-
Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국