- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02579317
Project IMPACT: Beskyttelse i øyeblikket mot automatisk fangst av utløser
Til tross for bevisste intensjoner om å forbli avholdende, opplever personer med ruslidelser ofte at negative følelser og miljøsignaler automatisk "utløser" drikking og annen rusbruk. Denne studien tar sikte på å teste om aktivering av baroreflex-mekanismen kan brukes "i øyeblikket" for å motstå drikketriggere. Den består av 3 faser (Rekruttering, Intervensjon, Oppfølging).
Trinn 1: Opplært forskningspersonell gjennomfører et omfattende klinisk intervju og spørreskjemaer for å vurdere deltakerens humør, rusmiddelbruk og triggere. Deltakerne blir sammenkoblet med en primærforskningskliniker (PRC) som vil jobbe med dem under intervensjonen.
Trinn 2: Omtrent 4 uker etter inntak i Center for Great Expectations Intensiv Poliklinisk program, starter en 8-ukers intervensjon. Laboratorieøkter før og etter intervensjon finner sted ved Cardiac Neuroscience Laboratory, Center of Alcohol Studies, Piscataway, NJ. Noen deltakere deltar i nevroimaging økter før og etter intervensjon (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Deltakerne blir randomisert til en aktiv intervensjons- eller kontrollgruppe etter laboratorieøkten før intervensjon. De får en iPhone og opplært til å bruke en tempofylt pusteapp som er forhåndslastet på telefonen. Deltakere i begge gruppene bruker appen sin hver gang de forventer eller opplever en trigger til å drikke eller bruke narkotika. Deltakerne får kompensasjon for bruken av appen og tiden for deltakelse. For å sikre at deltakerne utfører den tempofylte pusteoppgaven riktig, besøker Kina dem ukentlig for å gi veiledningsøkter ved hjelp av et datamaskinbasert biofeedback-program. I løpet av 4. uke samles EKG- og respirasjonsdata. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer om humør og triggere, og gir tilbakemelding på nytten av appen.
I løpet av laboratorieøktene fyller deltakerne ut en serie spørreskjemaer og EKG, blodtrykk og respirasjon samles inn i løpet av fire 5-minutters oppgaver (hvilende baseline, ikke-resonanspust, resonanspust og visuell prosessering/oppmerksomhet). Under nevrobildeøktene plasseres deltakerne i skanneren for strukturelle skanninger og fire 5-minutters oppgaver (som oppgaver som tidligere nevnt); EKG og blodtrykk registreres.
Trinn 3: Deltakerne blir kontaktet på nytt 1 og 3 måneder etter intervensjonen for å fylle ut spørreskjemaer om deres livskvalitet på tvers av flere domener og nytten av appen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Center of Alcohol Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Kvinner diagnostisert med ruslidelse
- Kvinner som deltar i IOP ved Center for Great Expectations, New Brunswick, NJ
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resonanspust
Pusten er tempoet til den kardiovaskulære resonansfrekvensen der hjerte-, respirasjons- og hjernesignaler blir på linje.
Dette kan potensielt ha en positiv innvirkning på kognitiv-emosjonell funksjon.
|
Pusten er tempoet med en forhåndsinstallert iPhone-app som inkluderer en visuell pacer.
|
|
Placebo komparator: Ikke-resonanspust
Pusten er tempoet med en ikke-resonansfrekvens.
Det justerer ikke hjerte-, luftveis- og hjernesignaler, og påvirker dermed ikke kognitiv-emosjonell funksjon.
|
Pusten er tempoet med en forhåndsinstallert iPhone-app som inkluderer en visuell pacer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Active Substance Use (Self-report Questionnaire)
Tidsramme: Three Months
|
Self-reported substance use from the Timeline Follow Back.
|
Three Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (egenrapporteringsskjema)
Tidsramme: Tre måneder
|
Sosial støtte, økonomiske ressurser mv.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-015R
- 1R01AA023667-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .