- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02579317
Project IMPACT: Skydd i ögonblicket från automatisk inspelning med trigger
Trots medvetna avsikter att förbli abstinenta upplever personer med missbruksstörningar ofta att negativa känslor och miljösignaler automatiskt "utlöser" drickande och annan droganvändning. Den här studien syftar till att testa om aktivering av baroreflexmekanismen kan användas "i ögonblicket" för att motstå alkoholtriggers. Den består av 3 faser (Rekrytering, Intervention, Uppföljning).
Steg 1: Utbildad forskarpersonal genomför en omfattande klinisk intervju och frågeformulär för att bedöma deltagarnas humör, droganvändning och triggers. Deltagarna paras ihop med en Primary Research Clinician (PRC) som kommer att arbeta med dem under interventionen.
Steg 2: Ungefär 4 veckor efter intag i Center for Great Expectations Intensive Outpatient-programmet påbörjas en 8-veckors intervention. Laboratoriesessioner före och efter intervention sker vid Cardiac Neuroscience Laboratory, Center of Alcohol Studies, Piscataway, NJ. Vissa deltagare deltar i neuroimaging-sessioner före och efter intervention (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Deltagarna randomiseras till en aktiv interventions- eller kontrollgrupp efter labbsessionen före intervention. De får en iPhone och tränas i att använda en andningsapp som är förinstallerad på telefonen. Deltagarna i båda grupperna använder sin app varje gång de förutser eller upplever en trigger att dricka eller använda droger. Deltagarna kompenseras för sin användning av appen och tiden för deltagande. För att säkerställa att deltagarna utför andningsuppgiften korrekt, besöker deras PRC dem varje vecka för att ge coachningssessioner med hjälp av ett datorbaserat biofeedback-program. Under den 4:e veckan samlas EKG- och andningsdata in. Deltagarna fyller också i frågeformulär om humör och triggers, och ger feedback om användbarheten av appen.
Under labbsessionerna fyller deltagarna i en serie frågeformulär och EKG, blodtryck och andning samlas in under fyra 5-minutersuppgifter (baslinje i vila, icke-resonansandning, resonansandning och visuell bearbetning/uppmärksamhet). Under neuroimaging-sessionerna placeras deltagarna i skannern för strukturella skanningar och fyra 5-minutersuppgifter (som uppgifter som tidigare noterats); EKG och blodtryck registreras.
Steg 3: Deltagarna kontaktas på nytt 1 och 3 månader efter interventionen för att fylla i frågeformulär om sin livskvalitet över flera domäner och användbarheten av appen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
- Center of Alcohol Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år
- Kvinnor med diagnosen missbruksstörning
- Kvinnor som deltar i IOP på Center for Great Expectations, New Brunswick, NJ
Exklusions kriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Resonansandning
Andningen stimuleras till den kardiovaskulära resonansfrekvensen där hjärt-, andnings- och hjärnsignalerna blir anpassade.
Detta kan potentiellt positivt påverka kognitiv-emotionell funktion.
|
Andningen sker med en förinstallerad iPhone-app som inkluderar en visuell pacer.
|
Placebo-jämförare: Icke-resonansandning
Andningen taktas med en icke-resonansfrekvens.
Det anpassar inte hjärt-, andnings- och hjärnsignaler och påverkar således inte kognitiv-emotionell funktion.
|
Andningen sker med en förinstallerad iPhone-app som inkluderar en visuell pacer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Användning av aktiv substans (frågeformulär för självrapportering)
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet (enkät för självrapportering)
Tidsram: Tre månader
|
Socialt stöd, ekonomiska resurser m.m.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-015R
- 1R01AA023667-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Resonansandning
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadAkut andningssviktKalkon
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAvslutad
-
Philips RespironicsAvslutadKOL | DyspnéFörenta staterna
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutad
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringPostoperativa komplikationer | LungsjukdomFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillEast Carolina UniversityAnmälan via inbjudanAndningssvikt | Fetma, sjuklig | Ventilator-inducerad lungskadaFörenta staterna
-
University Hospital Schleswig-HolsteinIndragenCerebral ischemiTyskland