Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Project IMPACT: Skydd i ögonblicket från automatisk inspelning med trigger

10 mars 2022 uppdaterad av: Jennifer Buckman, Rutgers, The State University of New Jersey

Trots medvetna avsikter att förbli abstinenta upplever personer med missbruksstörningar ofta att negativa känslor och miljösignaler automatiskt "utlöser" drickande och annan droganvändning. Den här studien syftar till att testa om aktivering av baroreflexmekanismen kan användas "i ögonblicket" för att motstå alkoholtriggers. Den består av 3 faser (Rekrytering, Intervention, Uppföljning).

Steg 1: Utbildad forskarpersonal genomför en omfattande klinisk intervju och frågeformulär för att bedöma deltagarnas humör, droganvändning och triggers. Deltagarna paras ihop med en Primary Research Clinician (PRC) som kommer att arbeta med dem under interventionen.

Steg 2: Ungefär 4 veckor efter intag i Center for Great Expectations Intensive Outpatient-programmet påbörjas en 8-veckors intervention. Laboratoriesessioner före och efter intervention sker vid Cardiac Neuroscience Laboratory, Center of Alcohol Studies, Piscataway, NJ. Vissa deltagare deltar i neuroimaging-sessioner före och efter intervention (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Deltagarna randomiseras till en aktiv interventions- eller kontrollgrupp efter labbsessionen före intervention. De får en iPhone och tränas i att använda en andningsapp som är förinstallerad på telefonen. Deltagarna i båda grupperna använder sin app varje gång de förutser eller upplever en trigger att dricka eller använda droger. Deltagarna kompenseras för sin användning av appen och tiden för deltagande. För att säkerställa att deltagarna utför andningsuppgiften korrekt, besöker deras PRC dem varje vecka för att ge coachningssessioner med hjälp av ett datorbaserat biofeedback-program. Under den 4:e veckan samlas EKG- och andningsdata in. Deltagarna fyller också i frågeformulär om humör och triggers, och ger feedback om användbarheten av appen.

Under labbsessionerna fyller deltagarna i en serie frågeformulär och EKG, blodtryck och andning samlas in under fyra 5-minutersuppgifter (baslinje i vila, icke-resonansandning, resonansandning och visuell bearbetning/uppmärksamhet). Under neuroimaging-sessionerna placeras deltagarna i skannern för strukturella skanningar och fyra 5-minutersuppgifter (som uppgifter som tidigare noterats); EKG och blodtryck registreras.

Steg 3: Deltagarna kontaktas på nytt 1 och 3 månader efter interventionen för att fylla i frågeformulär om sin livskvalitet över flera domäner och användbarheten av appen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Center of Alcohol Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år
  • Kvinnor med diagnosen missbruksstörning
  • Kvinnor som deltar i IOP på Center for Great Expectations, New Brunswick, NJ

Exklusions kriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resonansandning
Andningen stimuleras till den kardiovaskulära resonansfrekvensen där hjärt-, andnings- och hjärnsignalerna blir anpassade. Detta kan potentiellt positivt påverka kognitiv-emotionell funktion.
Andningen sker med en förinstallerad iPhone-app som inkluderar en visuell pacer.
Placebo-jämförare: Icke-resonansandning
Andningen taktas med en icke-resonansfrekvens. Det anpassar inte hjärt-, andnings- och hjärnsignaler och påverkar således inte kognitiv-emotionell funktion.
Andningen sker med en förinstallerad iPhone-app som inkluderar en visuell pacer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användning av aktiv substans (frågeformulär för självrapportering)
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (enkät för självrapportering)
Tidsram: Tre månader
Socialt stöd, ekonomiska resurser m.m.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-015R
  • 1R01AA023667-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på Resonansandning

3
Prenumerera