Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPAD projektu: Okamžitá ochrana před automatickým zachycením spouštěčem

10. března 2022 aktualizováno: Jennifer Buckman, Rutgers, The State University of New Jersey

Navzdory vědomým záměrům zůstat abstinenty, osoby s poruchami užívání návykových látek často zjišťují, že negativní emoce a environmentální podněty automaticky „spouštějí“ pití a užívání jiných látek. Tato studie si klade za cíl otestovat, zda lze aktivaci baroreflexního mechanismu použít „v tuto chvíli“ k tomu, aby pomohla odolat spouštěčům pití. Skládá se ze 3 fází (nábor, intervence, sledování).

Fáze 1: Vyškolený výzkumný personál provede komplexní klinický rozhovor a dotazníky k posouzení nálady účastníka, užívání návykových látek a spouštěčů. Účastníci jsou spárováni s primárním výzkumným lékařem (PRC), který s nimi bude během intervence pracovat.

Fáze 2: Přibližně 4 týdny po přijetí do intenzivního ambulantního programu Center for Great Expectations začíná 8týdenní intervence. Laboratorní sezení před a po zásahu probíhají v laboratoři srdeční neurovědy, Center of Alcohol Studies, Piscataway, NJ. Někteří účastníci se účastní před- a pointervenčních neurozobrazovacích relací (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Účastníci jsou po předintervenčním laboratorním sezení randomizováni do aktivní intervenční nebo kontrolní skupiny. Dostanou iPhone a vycvičí se k používání aplikace pro stimulované dýchání, která je předem nainstalovaná v telefonu. Účastníci v obou skupinách používají svou aplikaci, kdykoli očekávají nebo zažijí spouštěč k pití nebo užívání drog. Účastníci jsou kompenzováni za používání aplikace a čas na účast. Aby bylo zajištěno, že účastníci správně provádějí stimulovaný dechový úkol, jejich PRC je každý týden navštěvuje a poskytuje koučovací sezení pomocí počítačového programu biologické zpětné vazby. Během 4. týdne se shromažďují údaje o EKG a dýchání. Účastníci také vyplňují dotazníky o náladě a spouštěcích faktorech a poskytují zpětnou vazbu o užitečnosti aplikace.

Během laboratorních sezení účastníci vyplní řadu dotazníků a EKG, krevní tlak a dýchání se shromažďují během čtyř 5minutových úkolů (základní klid, nerezonanční dýchání, rezonanční dýchání a vizuální zpracování/pozornost). Během neuroimagingových relací jsou účastníci umístěni do skeneru pro strukturální skenování a čtyři 5minutové úkoly (jako úkoly, jak bylo uvedeno výše); Zaznamenává se EKG a krevní tlak.

Fáze 3: Účastníci jsou znovu kontaktováni 1 a 3 měsíce po intervenci, aby vyplnili dotazníky o kvalitě jejich života ve více doménách a užitečnosti aplikace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Center of Alcohol Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Ženy s diagnózou poruchy užívání návykových látek
  • Ženy účastnící se IOP v Center for Great Expectations, New Brunswick, NJ

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rezonanční dýchání
Dýchání je stimulováno na kardiovaskulární rezonanční frekvenci, kde se signály srdce, dýchání a mozku sladí. To může potenciálně pozitivně ovlivnit kognitivně-emocionální fungování.
Dýchání je stimulováno předinstalovanou aplikací pro iPhone, která obsahuje vizuální kardiostimulátor.
Komparátor placeba: Nerezonanční dýchání
Dýchání je stimulováno na nerezonanční frekvenci. Nesrovnává srdeční, dýchací a mozkové signály, a tak neovlivňuje kognitivně-emocionální fungování.
Dýchání je stimulováno předinstalovanou aplikací pro iPhone, která obsahuje vizuální kardiostimulátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Užívání aktivních látek (dotazník pro vlastní hlášení)
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (sebehodnotící dotazník)
Časové okno: Tři měsíce
Sociální podpora, finanční prostředky atd.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-015R
  • 1R01AA023667-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání látky

Klinické studie na Rezonanční dýchání

Předplatit