- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02579317
DOPAD projektu: Okamžitá ochrana před automatickým zachycením spouštěčem
Navzdory vědomým záměrům zůstat abstinenty, osoby s poruchami užívání návykových látek často zjišťují, že negativní emoce a environmentální podněty automaticky „spouštějí“ pití a užívání jiných látek. Tato studie si klade za cíl otestovat, zda lze aktivaci baroreflexního mechanismu použít „v tuto chvíli“ k tomu, aby pomohla odolat spouštěčům pití. Skládá se ze 3 fází (nábor, intervence, sledování).
Fáze 1: Vyškolený výzkumný personál provede komplexní klinický rozhovor a dotazníky k posouzení nálady účastníka, užívání návykových látek a spouštěčů. Účastníci jsou spárováni s primárním výzkumným lékařem (PRC), který s nimi bude během intervence pracovat.
Fáze 2: Přibližně 4 týdny po přijetí do intenzivního ambulantního programu Center for Great Expectations začíná 8týdenní intervence. Laboratorní sezení před a po zásahu probíhají v laboratoři srdeční neurovědy, Center of Alcohol Studies, Piscataway, NJ. Někteří účastníci se účastní před- a pointervenčních neurozobrazovacích relací (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Účastníci jsou po předintervenčním laboratorním sezení randomizováni do aktivní intervenční nebo kontrolní skupiny. Dostanou iPhone a vycvičí se k používání aplikace pro stimulované dýchání, která je předem nainstalovaná v telefonu. Účastníci v obou skupinách používají svou aplikaci, kdykoli očekávají nebo zažijí spouštěč k pití nebo užívání drog. Účastníci jsou kompenzováni za používání aplikace a čas na účast. Aby bylo zajištěno, že účastníci správně provádějí stimulovaný dechový úkol, jejich PRC je každý týden navštěvuje a poskytuje koučovací sezení pomocí počítačového programu biologické zpětné vazby. Během 4. týdne se shromažďují údaje o EKG a dýchání. Účastníci také vyplňují dotazníky o náladě a spouštěcích faktorech a poskytují zpětnou vazbu o užitečnosti aplikace.
Během laboratorních sezení účastníci vyplní řadu dotazníků a EKG, krevní tlak a dýchání se shromažďují během čtyř 5minutových úkolů (základní klid, nerezonanční dýchání, rezonanční dýchání a vizuální zpracování/pozornost). Během neuroimagingových relací jsou účastníci umístěni do skeneru pro strukturální skenování a čtyři 5minutové úkoly (jako úkoly, jak bylo uvedeno výše); Zaznamenává se EKG a krevní tlak.
Fáze 3: Účastníci jsou znovu kontaktováni 1 a 3 měsíce po intervenci, aby vyplnili dotazníky o kvalitě jejich života ve více doménách a užitečnosti aplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Center of Alcohol Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- Ženy s diagnózou poruchy užívání návykových látek
- Ženy účastnící se IOP v Center for Great Expectations, New Brunswick, NJ
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rezonanční dýchání
Dýchání je stimulováno na kardiovaskulární rezonanční frekvenci, kde se signály srdce, dýchání a mozku sladí.
To může potenciálně pozitivně ovlivnit kognitivně-emocionální fungování.
|
Dýchání je stimulováno předinstalovanou aplikací pro iPhone, která obsahuje vizuální kardiostimulátor.
|
|
Komparátor placeba: Nerezonanční dýchání
Dýchání je stimulováno na nerezonanční frekvenci.
Nesrovnává srdeční, dýchací a mozkové signály, a tak neovlivňuje kognitivně-emocionální fungování.
|
Dýchání je stimulováno předinstalovanou aplikací pro iPhone, která obsahuje vizuální kardiostimulátor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Užívání aktivních látek (dotazník pro vlastní hlášení)
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (sebehodnotící dotazník)
Časové okno: Tři měsíce
|
Sociální podpora, finanční prostředky atd.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-015R
- 1R01AA023667-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Rezonanční dýchání
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...DokončenoAstma | Porucha vzoru dýcháníTurecko (Türkiye)