- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02579317
IMPATTO DEL PROGETTO: Protezione in tempo reale dall'acquisizione automatica tramite trigger
Nonostante le intenzioni consapevoli di rimanere astinenti, le persone con disturbi da uso di sostanze spesso scoprono che le emozioni negative e i segnali ambientali "innescano" automaticamente il consumo di alcol e altre sostanze. Questo studio mira a verificare se l'attivazione del meccanismo del baroriflesso può essere utilizzata "sul momento" per aiutare a resistere ai fattori scatenanti del bere. Si compone di 3 fasi (reclutamento, intervento, follow-up).
Fase 1: il personale di ricerca addestrato conduce un colloquio clinico completo e questionari per valutare l'umore, l'uso di sostanze e i fattori scatenanti del partecipante. I partecipanti sono accoppiati con un Primary Research Clinician (PRC) che lavorerà con loro durante l'intervento.
Fase 2: circa 4 settimane dopo l'ingresso nel programma ambulatoriale intensivo del Center for Great Expectations, inizia un intervento di 8 settimane. Le sessioni di laboratorio pre e post intervento si svolgono presso il Cardiac Neuroscience Laboratory, Center of Alcohol Studies, Piscataway, NJ. Alcuni partecipanti prendono parte a sessioni di neuroimaging pre e post intervento (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). I partecipanti vengono randomizzati in un intervento attivo o in un gruppo di controllo dopo la sessione di laboratorio pre-intervento. Ricevono un iPhone e vengono addestrati a utilizzare un'app per la respirazione stimolata precaricata sul telefono. I partecipanti di entrambi i gruppi usano la loro app ogni volta che anticipano o sperimentano un fattore scatenante per bere o usare droghe. I partecipanti ricevono un compenso per l'utilizzo dell'app e il tempo di partecipazione. Per garantire che i partecipanti eseguano correttamente l'attività di respirazione stimolata, la loro PRC visita settimanalmente con loro per fornire sessioni di coaching utilizzando un programma di biofeedback basato su computer. Durante la 4a settimana, vengono raccolti i dati dell'ECG e della respirazione. I partecipanti completano anche questionari sull'umore e sui fattori scatenanti e forniscono feedback sull'utilità dell'app.
Durante le sessioni di laboratorio, i partecipanti completano una serie di questionari e l'ECG, la pressione sanguigna e la respirazione vengono raccolte durante quattro attività di 5 minuti (linea di base a riposo, respirazione senza risonanza, respirazione con risonanza ed elaborazione/attenzione visiva). Durante le sessioni di neuroimaging, i partecipanti vengono inseriti nello scanner per scansioni strutturali e quattro attività di 5 minuti (come attività come indicato in precedenza); Vengono registrati l'ECG e la pressione sanguigna.
Fase 3: i partecipanti vengono ricontattati 1 e 3 mesi dopo l'intervento per completare questionari sulla loro qualità di vita in più domini e sull'utilità dell'app.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Center of Alcohol Studies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
- Donne con diagnosi di disturbo da uso di sostanze
- Donne che partecipano all'IOP al Center for Great Expectations, New Brunswick, NJ
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Respirazione di risonanza
La respirazione è regolata sulla frequenza di risonanza cardiovascolare in cui i segnali cardiaci, respiratori e cerebrali si allineano.
Questo può potenzialmente avere un impatto positivo sul funzionamento cognitivo-emotivo.
|
La respirazione è stimolata da un'app per iPhone preinstallata che include un pacer visivo.
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Comparatore placebo: Respirazione senza risonanza
La respirazione è stimolata a una frequenza non di risonanza.
Non allinea i segnali cardiaci, respiratori e cerebrali e quindi non influisce sul funzionamento cognitivo-emotivo.
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La respirazione è stimolata da un'app per iPhone preinstallata che include un pacer visivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso di sostanze attive (questionario self-report)
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (questionario self-report)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Sostegno sociale, risorse finanziarie, ecc.
|
Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-015R
- 1R01AA023667-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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