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IMPATTO DEL PROGETTO: Protezione in tempo reale dall'acquisizione automatica tramite trigger

10 marzo 2022 aggiornato da: Jennifer Buckman, Rutgers, The State University of New Jersey

Nonostante le intenzioni consapevoli di rimanere astinenti, le persone con disturbi da uso di sostanze spesso scoprono che le emozioni negative e i segnali ambientali "innescano" automaticamente il consumo di alcol e altre sostanze. Questo studio mira a verificare se l'attivazione del meccanismo del baroriflesso può essere utilizzata "sul momento" per aiutare a resistere ai fattori scatenanti del bere. Si compone di 3 fasi (reclutamento, intervento, follow-up).

Fase 1: il personale di ricerca addestrato conduce un colloquio clinico completo e questionari per valutare l'umore, l'uso di sostanze e i fattori scatenanti del partecipante. I partecipanti sono accoppiati con un Primary Research Clinician (PRC) che lavorerà con loro durante l'intervento.

Fase 2: circa 4 settimane dopo l'ingresso nel programma ambulatoriale intensivo del Center for Great Expectations, inizia un intervento di 8 settimane. Le sessioni di laboratorio pre e post intervento si svolgono presso il Cardiac Neuroscience Laboratory, Center of Alcohol Studies, Piscataway, NJ. Alcuni partecipanti prendono parte a sessioni di neuroimaging pre e post intervento (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). I partecipanti vengono randomizzati in un intervento attivo o in un gruppo di controllo dopo la sessione di laboratorio pre-intervento. Ricevono un iPhone e vengono addestrati a utilizzare un'app per la respirazione stimolata precaricata sul telefono. I partecipanti di entrambi i gruppi usano la loro app ogni volta che anticipano o sperimentano un fattore scatenante per bere o usare droghe. I partecipanti ricevono un compenso per l'utilizzo dell'app e il tempo di partecipazione. Per garantire che i partecipanti eseguano correttamente l'attività di respirazione stimolata, la loro PRC visita settimanalmente con loro per fornire sessioni di coaching utilizzando un programma di biofeedback basato su computer. Durante la 4a settimana, vengono raccolti i dati dell'ECG e della respirazione. I partecipanti completano anche questionari sull'umore e sui fattori scatenanti e forniscono feedback sull'utilità dell'app.

Durante le sessioni di laboratorio, i partecipanti completano una serie di questionari e l'ECG, la pressione sanguigna e la respirazione vengono raccolte durante quattro attività di 5 minuti (linea di base a riposo, respirazione senza risonanza, respirazione con risonanza ed elaborazione/attenzione visiva). Durante le sessioni di neuroimaging, i partecipanti vengono inseriti nello scanner per scansioni strutturali e quattro attività di 5 minuti (come attività come indicato in precedenza); Vengono registrati l'ECG e la pressione sanguigna.

Fase 3: i partecipanti vengono ricontattati 1 e 3 mesi dopo l'intervento per completare questionari sulla loro qualità di vita in più domini e sull'utilità dell'app.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Center of Alcohol Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Donne con diagnosi di disturbo da uso di sostanze
  • Donne che partecipano all'IOP al Center for Great Expectations, New Brunswick, NJ

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respirazione di risonanza
La respirazione è regolata sulla frequenza di risonanza cardiovascolare in cui i segnali cardiaci, respiratori e cerebrali si allineano. Questo può potenzialmente avere un impatto positivo sul funzionamento cognitivo-emotivo.
La respirazione è stimolata da un'app per iPhone preinstallata che include un pacer visivo.
Comparatore placebo: Respirazione senza risonanza
La respirazione è stimolata a una frequenza non di risonanza. Non allinea i segnali cardiaci, respiratori e cerebrali e quindi non influisce sul funzionamento cognitivo-emotivo.
La respirazione è stimolata da un'app per iPhone preinstallata che include un pacer visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di sostanze attive (questionario self-report)
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (questionario self-report)
Lasso di tempo: Tre mesi
Sostegno sociale, risorse finanziarie, ecc.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-015R
  • 1R01AA023667-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Respirazione di risonanza

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