- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02579317
Project IMPACT: In-the-Moment bescherming tegen automatische vastlegging door trigger
Ondanks de bewuste intentie om onthouding te blijven, merken personen met stoornissen in het gebruik van middelen vaak dat negatieve emoties en omgevingsfactoren automatisch het gebruik van alcohol en andere middelen "triggeren". Deze studie heeft tot doel te testen of het activeren van het baroreflex-mechanisme "in het moment" kan worden gebruikt om drinktriggers te helpen weerstaan. Het bestaat uit 3 fasen (Rekrutering, Interventie, Opvolging).
Fase 1: Getraind onderzoekspersoneel voert een uitgebreid klinisch interview en vragenlijsten uit om de stemming, het middelengebruik en de triggers van de deelnemer te beoordelen. Deelnemers worden gekoppeld aan een Primary Research Clinician (PRC) die tijdens de interventie met hen zal samenwerken.
Fase 2: Ongeveer 4 weken na opname in het Center for Great Expectations Intensive Outpatient-programma begint een interventie van 8 weken. Laboratoriumsessies voor en na de interventie vinden plaats in het Cardiac Neuroscience Laboratory, Center of Alcohol Studies, Piscataway, NJ. Sommige deelnemers nemen deel aan pre- en post-interventie neuroimaging-sessies (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Deelnemers worden gerandomiseerd in een actieve interventie- of controlegroep na de pre-interventie labsessie. Ze krijgen een iPhone en worden getraind in het gebruik van een ademhalingsapp die vooraf op de telefoon is geladen. Deelnemers in beide groepen gebruiken hun app wanneer ze een trigger verwachten of ervaren om te drinken of drugs te gebruiken. Deelnemers worden gecompenseerd voor hun gebruik van de app en de tijd voor deelname. Om ervoor te zorgen dat de deelnemers de ademhalingstaak correct uitvoeren, komt hun PRC wekelijks bij hen langs om coachingsessies te geven met behulp van een computergebaseerd biofeedbackprogramma. Tijdens de 4e week worden ECG- en ademhalingsgegevens verzameld. Ook vullen deelnemers vragenlijsten in over stemming en triggers en geven ze feedback over het nut van de app.
Tijdens de labsessies vullen de deelnemers een reeks vragenlijsten in en ECG, bloeddruk en ademhaling worden verzameld tijdens vier taken van 5 minuten (basislijn rusten, niet-resonantieademhaling, resonantieademhaling en visuele verwerking/aandacht). Tijdens de neuroimaging-sessies worden deelnemers in de scanner geplaatst voor structurele scans en vier taken van 5 minuten (als taken zoals eerder vermeld); ECG en bloeddruk worden geregistreerd.
Fase 3: Deelnemers worden 1 en 3 maanden na de interventie opnieuw gecontacteerd om vragenlijsten in te vullen over hun kwaliteit van leven in meerdere domeinen en het nut van de app.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- Center of Alcohol Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Vrouwen gediagnosticeerd met een stoornis in het gebruik van middelen
- Vrouwen die deelnemen aan IOP bij Center for Great Expectations, New Brunswick, NJ
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resonantie Ademhaling
Ademhaling wordt gestimuleerd naar de cardiovasculaire resonantiefrequentie waar hart-, ademhalings- en hersensignalen op één lijn komen te liggen.
Dit kan mogelijk een positieve invloed hebben op het cognitief-emotionele functioneren.
|
De ademhaling wordt gestimuleerd met een vooraf geïnstalleerde iPhone-app die een visuele gangmaker bevat.
|
|
Placebo-vergelijker: Ademen zonder resonantie
De ademhaling wordt gestimuleerd op een niet-resonantiefrequentie.
Het stemt de hart-, ademhalings- en hersensignalen niet op elkaar af en heeft dus geen invloed op het cognitief-emotionele functioneren.
|
De ademhaling wordt gestimuleerd met een vooraf geïnstalleerde iPhone-app die een visuele gangmaker bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Active Substance Use (Self-report Questionnaire)
Tijdsspanne: Three Months
|
Self-reported substance use from the Timeline Follow Back.
|
Three Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (zelfrapportagevragenlijst)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Sociale steun, financiële middelen, enz.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-015R
- 1R01AA023667-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .