- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02579317
Project IMPACT: In-the-Moment beskyttelse mod automatisk optagelse af trigger
På trods af bevidste intentioner om at forblive afholdende, oplever personer med stofmisbrug ofte, at negative følelser og miljømæssige signaler automatisk "udløser" drikkeri og andet stofbrug. Denne undersøgelse har til formål at teste, om aktivering af baroreflex-mekanismen kan bruges "i øjeblikket" til at hjælpe med at modstå drikketriggere. Det består af 3 faser (Rekruttering, Intervention, Opfølgning).
Trin 1: Uddannet forskningspersonale udfører et omfattende klinisk interview og spørgeskemaer for at vurdere deltagerens humør, stofbrug og triggere. Deltagerne parres med en Primary Research Clinician (PRC), som vil arbejde med dem under interventionen.
Trin 2: Cirka 4 uger efter optagelse i Center for Store Forventninger Intensive Ambulatorieprogram begynder en 8-ugers intervention. Præ- og post-intervention laboratoriesessioner finder sted på Cardiac Neuroscience Laboratory, Center of Alcohol Studies, Piscataway, NJ. Nogle deltagere deltager i neuroimaging-sessioner før og efter intervention (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Deltagerne randomiseres til en aktiv interventions- eller kontrolgruppe efter laboratoriesessionen før intervention. De får en iPhone og trænet til at bruge en tempofyldt åndedrætsapp, der er forudindlæst på telefonen. Deltagerne i begge grupper bruger deres app, hver gang de forventer eller oplever en trigger til at drikke eller bruge stoffer. Deltagerne kompenseres for deres brug af appen og tid til deltagelse. For at sikre, at deltagerne udfører den tempofyldte vejrtrækningsopgave korrekt, besøger deres PRC dem ugentligt for at give coaching-sessioner ved hjælp af et computerbaseret biofeedback-program. I løbet af 4. uge indsamles EKG- og respirationsdata. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om humør og triggere og giver feedback på appens anvendelighed.
Under laboratoriesessionerne udfylder deltagerne en række spørgeskemaer og EKG, blodtryk og respiration indsamles i løbet af fire 5-minutters opgaver (hvilende baseline, ikke-resonans vejrtrækning, resonans vejrtrækning og visuel behandling/opmærksomhed). Under neuroimaging-sessionerne placeres deltagerne i scanneren til strukturelle scanninger og fire 5-minutters opgaver (som opgaver som tidligere nævnt); EKG og blodtryk registreres.
Trin 3: Deltagerne kontaktes igen 1 og 3 måneder efter interventionen for at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet på tværs af flere domæner og anvendeligheden af appen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Center of Alcohol Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Kvinder diagnosticeret med stofmisbrug
- Kvinder, der deltager i IOP på Center for Great Expectations, New Brunswick, NJ
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resonans vejrtrækning
Åndedrættet er tempoet til den kardiovaskulære resonansfrekvens, hvor hjerte-, åndedræts- og hjernesignaler bliver afstemt.
Dette kan potentielt have en positiv indvirkning på kognitiv-emotionel funktion.
|
Vejrtrækningen er tempoet med en forudinstalleret iPhone-app, der inkluderer en visuel pacer.
|
|
Placebo komparator: Ikke-resonans vejrtrækning
Vejrtrækningen er pacet med en ikke-resonansfrekvens.
Det justerer ikke hjerte-, luftvejs- og hjernesignaler og påvirker således ikke kognitiv-emotionel funktion.
|
Vejrtrækningen er tempoet med en forudinstalleret iPhone-app, der inkluderer en visuel pacer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktivt stofbrug (selvrapporteringsspørgeskema)
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (selvrapporteringsspørgeskema)
Tidsramme: Tre måneder
|
Social støtte, økonomiske ressourcer mv.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-015R
- 1R01AA023667-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resonans vejrtrækning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering