Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project IMPACT: In-the-Moment beskyttelse mod automatisk optagelse af trigger

10. marts 2022 opdateret af: Jennifer Buckman, Rutgers, The State University of New Jersey

På trods af bevidste intentioner om at forblive afholdende, oplever personer med stofmisbrug ofte, at negative følelser og miljømæssige signaler automatisk "udløser" drikkeri og andet stofbrug. Denne undersøgelse har til formål at teste, om aktivering af baroreflex-mekanismen kan bruges "i øjeblikket" til at hjælpe med at modstå drikketriggere. Det består af 3 faser (Rekruttering, Intervention, Opfølgning).

Trin 1: Uddannet forskningspersonale udfører et omfattende klinisk interview og spørgeskemaer for at vurdere deltagerens humør, stofbrug og triggere. Deltagerne parres med en Primary Research Clinician (PRC), som vil arbejde med dem under interventionen.

Trin 2: Cirka 4 uger efter optagelse i Center for Store Forventninger Intensive Ambulatorieprogram begynder en 8-ugers intervention. Præ- og post-intervention laboratoriesessioner finder sted på Cardiac Neuroscience Laboratory, Center of Alcohol Studies, Piscataway, NJ. Nogle deltagere deltager i neuroimaging-sessioner før og efter intervention (Rutgers University Brain Imaging Center, Newark, NJ). Deltagerne randomiseres til en aktiv interventions- eller kontrolgruppe efter laboratoriesessionen før intervention. De får en iPhone og trænet til at bruge en tempofyldt åndedrætsapp, der er forudindlæst på telefonen. Deltagerne i begge grupper bruger deres app, hver gang de forventer eller oplever en trigger til at drikke eller bruge stoffer. Deltagerne kompenseres for deres brug af appen og tid til deltagelse. For at sikre, at deltagerne udfører den tempofyldte vejrtrækningsopgave korrekt, besøger deres PRC dem ugentligt for at give coaching-sessioner ved hjælp af et computerbaseret biofeedback-program. I løbet af 4. uge indsamles EKG- og respirationsdata. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om humør og triggere og giver feedback på appens anvendelighed.

Under laboratoriesessionerne udfylder deltagerne en række spørgeskemaer og EKG, blodtryk og respiration indsamles i løbet af fire 5-minutters opgaver (hvilende baseline, ikke-resonans vejrtrækning, resonans vejrtrækning og visuel behandling/opmærksomhed). Under neuroimaging-sessionerne placeres deltagerne i scanneren til strukturelle scanninger og fire 5-minutters opgaver (som opgaver som tidligere nævnt); EKG og blodtryk registreres.

Trin 3: Deltagerne kontaktes igen 1 og 3 måneder efter interventionen for at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet på tværs af flere domæner og anvendeligheden af ​​appen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Center of Alcohol Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Kvinder diagnosticeret med stofmisbrug
  • Kvinder, der deltager i IOP på Center for Great Expectations, New Brunswick, NJ

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resonans vejrtrækning
Åndedrættet er tempoet til den kardiovaskulære resonansfrekvens, hvor hjerte-, åndedræts- og hjernesignaler bliver afstemt. Dette kan potentielt have en positiv indvirkning på kognitiv-emotionel funktion.
Vejrtrækningen er tempoet med en forudinstalleret iPhone-app, der inkluderer en visuel pacer.
Placebo komparator: Ikke-resonans vejrtrækning
Vejrtrækningen er pacet med en ikke-resonansfrekvens. Det justerer ikke hjerte-, luftvejs- og hjernesignaler og påvirker således ikke kognitiv-emotionel funktion.
Vejrtrækningen er tempoet med en forudinstalleret iPhone-app, der inkluderer en visuel pacer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktivt stofbrug (selvrapporteringsspørgeskema)
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (selvrapporteringsspørgeskema)
Tidsramme: Tre måneder
Social støtte, økonomiske ressourcer mv.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Buckman, Ph.D., Center of Alcohol Studies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-015R
  • 1R01AA023667-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resonans vejrtrækning

Abonner