Matalatiheyksinen lipoproteiini Kolesteroliin kohdistettu statiinihoito verrattuna intensiteettiin perustuvaan statiinihoitoon potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (LODESTAR)
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University
Matalatiheyksinen lipoproteiini, kolesteroliin kohdistettu statiinihoito verrattuna intensiteettiin perustuvaan statiinihoitoon potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: satunnaistettu vertailukoe
Vertaamaan kiinteän ja korkean potentin statiinihoidon kliinistä turvallisuutta ja tehoa (vuoden 2013 ACC/AHA-ohjeen mukaan) vs. kohdennetun LDL-C-tavoitteen statiinihoito (LDL<70mg/dL) sekundaarisessa ehkäisyssä.
Yhteensä 4 400 statiinihoitoa tarvitsevaa sepelvaltimotautipotilasta luokiteltiin kiinteän, korkean potentin statiinin ryhmään ja LDL-kolesterolin kohderyhmään.
Tutkijat vertaavat ensisijaista päätetapahtumaa (merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE)) ja toissijainen päätetapahtuma (1.
Uusi diabetes mellitus satunnaistamisen jälkeen, 2. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, 3. Syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa, 4. Perkutaaninen trans-luminaalinen angioplastia ääreisvaltimoiden ahtauttavaan sairauteen, 5. Aortan interventio tai leikkaus, 6. ESRD ja munuaiskorvaus terapia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 19-vuotiaat
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu sepelvaltimotauti, mukaan lukien stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua ja akuutti sydäninfarkti ST-korotuksella
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia tai yliherkkiä statiinille tai potilaat, joilla on useille lääkkeille allergia.
- jotka ovat saaneet lääkettä, jolla on lääkevuorovaikutus statiinin kanssa (voimakas sytokromi p-450 3A4 tai 2C9 estäjä)
- Potilaat, joilla on myopatian riskitekijöitä, joihin liittyy perinnöllinen lihassairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholinkäyttöhäiriö, vaikea maksan toimintahäiriö (3 kertaa normaalit viitearvot) tai rabdomyolyysi
- Elinajanodote < 3 vuotta
- Potilas, jota ei voida seurata yli 1 vuoden ajan
- Potilaat, jotka eivät voi ymmärtää tai lukea suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteä korkeatehoinen statiiniryhmä
Vuoden 2013 ACC/AHA-ohjeistuksen mukaan potilaat saavat korkean intensiteetin statiinihoitoa (atorvastatiini 40 mg tai rosuvastatiini 20 mg) riippumatta heidän lähtötasonsa LDL-kolesteroliarvoistaan.
|
Potilaat, joille on määrätty kiinteä korkeatehoisten statiinien ryhmä, saavat korkean intensiteetin statiinihoitoa (atorvastatiini 40 mg tai rosuvastatiini 20 mg) riippumatta heidän lähtötasonsa LDL-kolesteroliarvoistaan, ja he jatkavat korkean intensiteetin statiinihoitoa seurannasta huolimatta.
|
|
Kokeellinen: Kohdennettu LDL-C-tavoite statiiniryhmä
Potilaiden statiiniintensiteettiä kallistetaan seurannan LDL-kolesterolitason ohjaamana
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lukuisia muita kliinisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-0713
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .