Low-Density Lipoprotein Cholesterol-gerichte statinetherapie versus de op intensiteit gebaseerde statinetherapie bij patiënten met coronaire hartziekte (LODESTAR)
28 november 2022 bijgewerkt door: Yonsei University
Low-Density Lipoprotein Cholesterol-gerichte statinetherapie versus de op intensiteit gebaseerde statinetherapie bij patiënten met coronaire hartziekte: een gerandomiseerde vergelijkingsstudie
Vergelijken van de klinische veiligheid en werkzaamheid van statinetherapie met een vast hoog vermogen (volgens de ACC/AHA-richtlijn uit 2013) versus gerichte LDL-C-doelstatinetherapie (LDL<70mg/dL) voor secundaire preventie.
In totaal 4400 patiënten met coronaire hartziekte die statinebehandeling nodig hadden, werden gecategoriseerd in de gefixeerde high-potent statinegroep en de gerichte LDL-C-groep.
De onderzoekers zullen het primaire eindpunt (ernstig nadelig cardiaal en cerebrovasculair voorval (MACCE)) en secundair eindpunt (1.
Nieuw ontstane diabetes mellitus na randomisatie, 2. Ziekenhuisopname wegens hartfalen, 3. Diepveneuze trombose of pulmonale trombo-embolie, 4. Percutane transluminale angioplastiek bij obstructieve ziekte van de perifere arterie, 5. Aorta-interventie of -operatie, 6. ESRD met niervervanging behandeling).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 19 jaar oud
- Patiënten bij wie klinisch de diagnose coronaire hartziekte is gesteld, waaronder stabiele angina, onstabiele angina, acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie en acuut myocardinfarct met ST-elevatie
- Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
- Patiënten met ernstige bijwerkingen of overgevoelig voor statine of patiënten met een allergie voor meerdere geneesmiddelen.
- Die geneesmiddelen hebben gekregen die een geneesmiddelinteractie hebben met statine (sterke remmer van cytochroom p-450 3A4 of 2C9)
- Patiënten met risicofactoren voor myopathie met erfelijke spieraandoening, hypothyreoïdie, alcoholgebruiksstoornis, ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden) of rabdomyolyse
- Levensverwachting < 3 jaar
- Patiënt bij wie de follow-up niet langer dan 1 jaar kan duren
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen of lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaste krachtige statinegroep
Volgens de ACC/AHA-richtlijn uit 2013 krijgen patiënten een hoge intensiteit statinetherapie (atorvastatine 40 mg of rosuvastatine 20 mg) ongeacht hun baseline LDL-C-waarden.
|
Patiënten die in een vaste, krachtige statinegroep zijn ingedeeld, krijgen een hoge intensiteit statinetherapie (atorvastatine 40 mg of rosuvastatine 20 mg) ongeacht hun baseline LDL-C-waarden, en behouden een hoge intensiteit statinetherapie ongeacht hun follow-up LDL-C-spiegel.
|
|
Experimenteel: Gerichte LDL-C doelstatinegroep
Patiënten krijgen een gekantelde statine-intensiteit, geleid door follow-up LDL-C-niveau
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal andere ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-0713
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .