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Terapia con statine mirata al colesterolo con lipoproteine ​​a bassa densità rispetto alla terapia con statine basata sull'intensità nei pazienti con malattia coronarica (LODESTAR)

28 novembre 2022 aggiornato da: Yonsei University

Terapia con statine mirate al colesterolo con lipoproteine ​​a bassa densità rispetto alla terapia con statine basata sull'intensità in pazienti con malattia coronarica: uno studio comparativo randomizzato

Confrontare la sicurezza clinica e l'efficacia della terapia con statine ad alta potenza fissa (secondo le linee guida ACC/AHA del 2013) rispetto alla terapia mirata con statine per l'obiettivo di C-LDL (LDL<70 mg/dL) per la prevenzione secondaria. Un totale di 4400 pazienti con malattia coronarica che necessitavano di un trattamento con statine sono stati classificati come gruppo fisso di statine ad alta potenza e gruppo LDL-C mirato. I ricercatori confronteranno l'endpoint primario (evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore (MACCE)) e l'endpoint secondario (1. Diabete mellito di nuova insorgenza dopo la randomizzazione, 2. Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco, 3. Trombosi venosa profonda o tromboembolia polmonare, 4. Angioplastica transluminale percutanea su malattia ostruttiva dell'arteria periferica, 5. Intervento o operazione aortica, 6. ESRD con sostituzione renale terapia).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 19 anni
  • Pazienti con diagnosi clinica di malattia coronarica inclusa angina stabile, angina instabile, infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST
  • Pazienti con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • Pazienti con eventi avversi gravi o ipersensibili alle statine o pazienti con allergia a più farmaci.
  • Chi aveva ricevuto farmaci che hanno un'interazione farmacologica con la statina (forte inibitore del citocromo p-450 3A4 o 2C9)
  • Pazienti con fattori di rischio per miopatia con disturbo muscolare ereditario, ipotiroidismo, disturbo da uso di alcol, grave disfunzione epatica (3 volte i valori di riferimento normali) o rabdomiolisi
  • Aspettativa di vita < 3 anni
  • Paziente che non può essere seguito per più di 1 anno
  • Pazienti che non possono comprendere o leggere il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risolto il problema con il gruppo di statine ad alta potenza
Secondo le linee guida ACC/AHA del 2013, i pazienti riceveranno una terapia con statine ad alta intensità (atorvastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg) indipendentemente dai loro livelli basali di LDL-C.
Droga: terapia fissa con statine ad alta potenza
I pazienti assegnati al gruppo fisso di statine ad alta potenza riceveranno una terapia con statine ad alta intensità (atorvastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg) indipendentemente dai loro livelli basali di LDL-C e manterranno la terapia con statine ad alta intensità indipendentemente dal livello di LDL-C di follow-up.
Sperimentale: Gruppo mirato di statine obiettivo LDL-C
I pazienti saranno sottoposti a tiltrated intensità di statine guidati dal livello di LDL-C di follow-up
Droga: statina obiettivo LDL-C mirata
  1. Pazienti naïve alle statine: i pazienti riceveranno una terapia con statine di intensità moderata (atorvastatina 20 mg o rosuvastatina 10 mg)

  2. I pazienti hanno già ricevuto una terapia con statine

    • C-LDL al basale
    • C-LDL al basale≥70 mg: terapia con statina potenziata I pazienti riceveranno un'intensità di statina inclinata guidata dal livello di LDL-C di follow-up (C-LDL raggiunto < 50 mg/dL: terapia con statina a intensità ridotta, 50 mg/dL ≤ C-LDL raggiunto < 70 g/dL: mantenere l'intensità attuale della terapia con statine, C-LDL raggiunto ≥ 70 mg/dL: terapia con statine ad intensità regolata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di altri eventi clinici avversi
Lasso di tempo: 3 anni
  1. Diabete mellito di nuova insorgenza dopo la randomizzazione
  2. Ricovero per scompenso cardiaco
  3. Trombosi venosa profonda o tromboembolia polmonare
  4. Angioplastica transluminale percutanea su malattia ostruttiva delle arterie periferiche
  5. Intervento o operazione aortica
  6. ESRD con terapia renale sostitutiva
  7. Interruzione dei farmaci in studio a causa di intolleranza
  8. Operazione di cataratta
  9. Composito di anomalie di laboratorio (ALT >3x ULN, CK >5x ULN o aumento della creatinina)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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