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Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Targeting-Statintherapie im Vergleich zur intensitätsbasierten Statintherapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (LODESTAR)

28. November 2022 aktualisiert von: Yonsei University

Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Targeting-Statintherapie im Vergleich zur intensitätsbasierten Statintherapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte Vergleichsstudie

Vergleich der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit einer festen hochpotenten Statintherapie (gemäß ACC/AHA-Richtlinie von 2013) mit einer gezielten LDL-C-Statinzieltherapie (LDL < 70 mg/dL) zur Sekundärprävention. Insgesamt 4400 Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Statinbehandlung benötigten, wurden in die Gruppe mit festen hochpotenten Statinen und die gezielte LDL-C-Gruppe eingeteilt. Die Prüfärzte werden den primären Endpunkt (schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE)) und den sekundären Endpunkt (1. Neu aufgetretener Diabetes mellitus nach Randomisierung, 2. Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, 3. Tiefe Venenthrombose oder Lungenthromboembolie, 4. Perkutane transluminale Angioplastie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit, 5. Aortenintervention oder -operation, 6. ESRD mit Nierenersatz Therapie).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 19 Jahre alt
  • Patienten, bei denen klinisch eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde, einschließlich stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  • Patienten mit schweren unerwünschten Ereignissen oder Überempfindlichkeit gegen Statine oder Patienten mit Multidrug-Allergie.
  • Die Medikamente erhalten hatten, die eine Wechselwirkung mit Statinen haben (starker Inhibitor von Cytochrom p-450 3A4 oder 2C9)
  • Patienten mit Risikofaktoren für eine Myopathie mit erblicher Muskelerkrankung, Hypothyreose, Alkoholkonsumstörung, schwerer Leberfunktionsstörung (dreifache Normalwerte) oder Rhabdomyolyse
  • Lebenserwartung < 3 Jahre
  • Patient, der nicht länger als 1 Jahr nachbeobachtet werden kann
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen oder lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Feste hochwirksame Statingruppe
Gemäß der ACC/AHA-Leitlinie von 2013 erhalten Patienten unabhängig von ihrem LDL-C-Ausgangswert eine hochintensive Statintherapie (Atorvastatin 40 mg oder Rosuvastatin 20 mg).
Arzneimittel: fixierte hochpotente Statintherapie
Patienten, denen eine feste Gruppe mit hochpotenten Statinen zugewiesen wurde, erhalten eine hochintensive Statintherapie (Atorvastatin 40 mg oder Rosuvastatin 20 mg) unabhängig von ihrem Ausgangs-LDL-C-Spiegel und behalten die hochintensive Statintherapie unabhängig von ihrem LDL-C-Follow-up-Spiegel bei.
Experimental: Gezielte LDL-C-Statin-Zielgruppe
Die Patienten erhalten eine gekippte Statin-Intensität, die sich am LDL-C-Nachsorgespiegel orientiert
Arzneimittel: zielgerichtetes LDL-C-Zielstatin
  1. Statin-naive Patienten: Die Patienten erhalten eine Statintherapie mit moderater Intensität (Atorvastatin 20 mg oder Rosuvastatin 10 mg).

  2. Die Patienten erhielten bereits eine Statintherapie

    • Baseline-LDL-C
    • Baseline LDL-C≥70 mg: Statin-Therapie mit erhöhter Statin-Therapie Patienten erhalten eine Tilt-Statin-Intensität, die sich an den LDL-C-Nachbeobachtungswerten orientiert (erreichtes LDL-C < 50 mg/dL: Statin-Therapie mit herunterregulierter Intensität, 50 mg/dL ≤ erreichtes LDL-C < 70 g/dL: Statintherapie mit aktueller Intensität beibehalten, LDL-C ≥ 70 mg/dL erreicht: Statintherapie mit erhöhter Intensität)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl anderer unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Neu aufgetretener Diabetes mellitus nach Randomisierung
  2. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  3. Tiefe Venenthrombose oder Lungenthromboembolie
  4. Perkutane transluminale Angioplastie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  5. Aortenintervention oder -operation
  6. ESRD mit Nierenersatztherapie
  7. Absetzen von Studienmedikamenten wegen Unverträglichkeit
  8. Kataraktoperation
  9. Kombination aus Laboranomalien (ALT > 3 x ULN, CK > 5 x ULN oder Erhöhung des Kreatinins)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0713

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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