Терапия статинами, направленными на снижение холестерина липопротеинами низкой плотности, по сравнению с терапией статинами, основанной на интенсивности, у пациентов с ишемической болезнью сердца (LODESTAR)
28 ноября 2022 г. обновлено: Yonsei University
Терапия статинами, нацеленными на холестерин липопротеинов низкой плотности, по сравнению с терапией статинами, основанной на интенсивности, у пациентов с ишемической болезнью сердца: рандомизированное сравнительное исследование
Сравнить клиническую безопасность и эффективность терапии фиксированными сильнодействующими статинами (в соответствии с рекомендациями ACC/AHA 2013 г.) и целевой терапией статинами с целевым уровнем холестерина ЛПНП (ЛПНП <70 мг/дл) для вторичной профилактики.
В общей сложности 4400 пациентов с ишемической болезнью сердца, нуждающихся в лечении статинами, были разделены на группу фиксированных высокоэффективных статинов и группу таргетных Х-ЛПНП.
Исследователи будут сравнивать первичную конечную точку (большое нежелательное сердечное и цереброваскулярное событие (MACCE)) и вторичную конечную точку (1.
Впервые возникший сахарный диабет после рандомизации, 2. Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью, 3. Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, 4. Чрескожная транслюминальная ангиопластика при обструктивном заболевании периферических артерий, 5. Вмешательство или операция на аорте, 6. ХПН с замещением почки терапии).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 19 лет
- Пациенты с клинически диагностированной ишемической болезнью сердца, включая стабильную стенокардию, нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Пациенты с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Пациенты с тяжелыми побочными эффектами или гиперчувствительностью к статинам или пациенты с множественной лекарственной аллергией.
- Кто получал лекарство, имеющее лекарственное взаимодействие со статином (сильный ингибитор цитохрома р-450 3А4 или 2С9)
- Пациенты с факторами риска миопатии с наследственным заболеванием мышц, гипотиреозом, расстройством, связанным с употреблением алкоголя, тяжелой дисфункцией печени (в 3 раза выше нормальных значений) или рабдомиолизом.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет
- Пациент, за которым нельзя наблюдать более 1 года
- Пациенты, которые не могут понять или прочитать форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фиксированная группа сильнодействующих статинов
Согласно рекомендациям ACC/AHA от 2013 г., пациенты будут получать высокоинтенсивную терапию статинами (аторвастатин 40 мг или розувастатин 20 мг) независимо от их исходных уровней холестерина ЛПНП.
|
Пациенты, отнесенные к группе фиксированных высокоэффективных статинов, будут получать статины высокой интенсивности (аторвастатин 40 мг или розувастатин 20 мг) независимо от их исходных уровней холестерина ЛПНП и поддерживать терапию статинами высокой интенсивности независимо от их последующего уровня холестерина ЛПНП.
|
|
Экспериментальный: Целевая группа статинов с целевым уровнем холестерина ЛПНП
Пациентам будет изменяться интенсивность приема статинов в зависимости от последующего уровня холестерина ЛПНП.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество других неблагоприятных клинических событий
Временное ограничение: 3 года
|
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0713
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .