Lågdensitetslipoprotein Kolesterolinriktad statinterapi kontra intensitetsbaserad statinterapi hos patienter med kranskärlssjukdom (LODESTAR)
28 november 2022 uppdaterad av: Yonsei University
Lågdensitetslipoprotein Kolesterolinriktad statinterapi kontra intensitetsbaserad statinterapi hos patienter med kranskärlssjukdom: en randomiserad jämförelsestudie
För att jämföra klinisk säkerhet och effekt av fast-högpotent statinterapi (enligt 2013 ACC/AHA-riktlinje) med målinriktad LDL-C-målstatinterapi (LDL<70mg/dL) för sekundär prevention.
Totalt 4400 patienter med kranskärlssjukdom som behövde statinbehandling kategoriserades som fast högpotent statingrupp och riktad LDL-C-grupp.
Utredarna kommer att jämföra det primära effektmåttet (større negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)) och sekundära effektmått (1.
Nyuppkommen diabetes mellitus efter randomisering, 2. Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, 3. Djup ventrombos eller pulmonell tromboembolism, 4. Perkutan trans-luminal angioplastik vid obstruktiv sjukdom i perifer artär, 5. Aortaintervention eller operation, 6. ESRD med njurersättning terapi).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4400
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 19 år
- Patienter som är kliniskt diagnostiserade med kranskärlssjukdom inklusive stabil angina, instabil angina, akut hjärtinfarkt utan ST-höjning och akut hjärtinfarkt med ST-höjning
- Patienter med undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
- Patienter med allvarliga biverkningar eller överkänsliga mot statiner eller patienter med multidrogallergi.
- Vem hade fått läkemedel som har en läkemedelsinteraktion med statin (stark hämmare av cytokrom p-450 3A4 eller 2C9)
- Patienter med riskfaktorer för myopati med ärftlig muskelstörning, hypotyreos, alkoholmissbruk, allvarlig leverdysfunktion (3 gånger normala referensvärden) eller rabdomyolys
- Förväntad livslängd < 3 år
- Patient med som inte kan följas upp mer än 1 år
- Patienter som inte kan förstå eller läsa samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fast högpotent statingrupp
Enligt 2013 års ACC/AHA-riktlinje kommer patienter att få högintensiv statinbehandling (atorvastatin 40 mg eller rosuvastatin 20 mg) oavsett deras baslinjenivåer av LDL-C.
|
Patienter som tilldelas fast högpotent statingrupp kommer att få högintensiv statinbehandling (atorvastatin 40 mg eller rosuvastatin 20 mg) oavsett deras baslinjenivåer av LDL-C, och bibehålla högintensiv statinbehandling oavsett deras uppföljande LDL-C-nivå.
|
|
Experimentell: Riktad LDL-C mål statingrupp
Patienterna kommer att tilteras statinintensiteten vägledd av uppföljande LDL-C-nivå
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
flera andra biverkningar
Tidsram: 3 år
|
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
Andra studie-ID-nummer
- 4-2015-0713
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .