관상동맥질환 환자에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 표적 스타틴 요법과 강도 기반 스타틴 요법의 비교 (LODESTAR)
2022년 11월 28일 업데이트: Yonsei University
관상 동맥 질환 환자의 저밀도 지단백 콜레스테롤 표적 스타틴 요법 대 강도 기반 스타틴 요법: 무작위 비교 시험
2차 예방을 위한 고정형 고효능 스타틴 요법(2013 ACC/AHA 가이드라인에 따름) 대 표적 LDL-C 목표 스타틴 요법(LDL<70mg/dL)의 임상적 안전성 및 효능을 비교합니다.
스타틴 치료가 필요한 관상동맥질환 환자 총 4,400명을 고정 고효능 스타틴군과 표적 LDL-C군으로 분류하였다.
연구자들은 1차 종점(주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE))과 2차 종점(1.
무작위 배정 후 새로 발병한 진성 당뇨병, 2. 심부전으로 인한 입원, 3. 심부 정맥 혈전증 또는 폐 혈전색전증, 4. 말초 동맥 폐쇄 질환에 대한 경피 경혈관 성형술, 5. 대동맥 중재술 또는 수술, 6. 신대체 ESRD 요법).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 환자
- 임상적으로 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 급성 비ST 상승 심근경색증 및 급성 ST 상승 심근경색증을 포함하는 관상동맥질환으로 진단된 환자
- 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 가임기 여성
- 중증 이상반응 또는 스타틴에 과민반응을 보이는 환자 또는 다제 알레르기 환자.
- 스타틴(시토크롬 p-450 3A4 또는 2C9의 강력한 억제제)과 약물상호작용이 있는 약물을 투여받은 자
- 유전성 근육장애를 동반한 근병증, 갑상선기능저하증, 음주장애, 심한 간기능장애(정상기준치의 3배) 또는 횡문근융해증의 위험인자를 가진 환자
- 기대 수명 < 3년
- 1년 이상 추적 관찰이 불가능한 환자
- 동의서를 이해하거나 읽을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고정 고효능 스타틴 그룹
2013년 ACC/AHA 가이드라인에 따르면 환자는 기저 LDL-C 수치와 상관없이 고강도 스타틴 요법(아토르바스타틴 40mg 또는 로수바스타틴 20mg)을 받게 됩니다.
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고정된 고효능 스타틴군에 배정된 환자는 기저 LDL-C 수치와 상관없이 고강도 스타틴 요법(아토르바스타틴 40mg 또는 로수바스타틴 20mg)을 받게 되며, 추적관찰 LDL-C 수치와 관계없이 고강도 스타틴 요법을 유지하게 된다.
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실험적: 표적 LDL-C 목표 스타틴 그룹
환자는 후속 LDL-C 수준에 따라 기울어진 스타틴 강도를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 부작용의 수
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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