Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low-Density Lipoprotein Kolesterol-målrettet statinterapi versus den intensitetsbaserede statinterapi hos patienter med koronararteriesygdom (LODESTAR)

28. november 2022 opdateret af: Yonsei University

Low-density Lipoprotein Kolesterol-målrettet statinterapi versus den intensitetsbaserede statinterapi hos patienter med koronararteriesygdom: et randomiseret sammenligningsforsøg

For at sammenligne klinisk sikkerhed og effekt af fast-høj potent statinbehandling (i henhold til ACC/AHA-retningslinje 2013) med målrettet LDL-C mål statinbehandling (LDL<70mg/dL) til sekundær forebyggelse. I alt 4400 patienter med patienter med kranspulsåresygdom, der havde behov for statinbehandling, blev kategoriseret fast højpotent statingruppe og målrettet LDL-C gruppe. Efterforskerne vil sammenligne primært endepunkt (større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE)) og sekundært endepunkt (1. Nyopstået diabetes mellitus efter randomisering, 2. Indlæggelse på grund af hjertesvigt, 3. Dyb venetrombose eller pulmonal tromboemboli, 4. Perkutan trans-luminal angioplastik på perifer arterie obstruktiv sygdom, 5. Aortaintervention eller operation, 6. ESRD med nyreudskiftning terapi).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter, der er klinisk diagnosticeret med koronararteriesygdom, herunder stabil angina, ustabil angina, akut myokardieinfarkt uden ST elevation og akut ST elevation myokardieinfarkt
  • Patienter med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Patienter med alvorlige bivirkninger eller overfølsomme over for statin eller patienter med multilægemiddelallergi.
  • Hvem havde fået medicin, der har en lægemiddelinteraktion med statin (stærk hæmmer af cytokrom p-450 3A4 eller 2C9)
  • Patienter med risikofaktorer for myopati med arvelig muskelsygdom, hypothyroidisme, alkoholmisbrug, alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier) eller rabdomyolyse
  • Forventet levetid < 3 år
  • Patient med, som ikke kan følges op i mere end 1 år
  • Patienter, der ikke kan forstå eller læse samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast høj-potent statin gruppe
I henhold til 2013 ACC/AHA guideline vil patienter blive modtaget med høj intensitet statinbehandling (atorvastatin 40mg eller rosuvastatin 20mg) uanset deres baseline LDL-C niveauer.
Medicin: fast høj potent statinbehandling
Patienter, der tildeles en fast høj-potent statingruppe, vil blive modtaget højintensiv statinbehandling (atorvastatin 40mg eller rosuvastatin 20mg) uanset deres baseline LDL-C-niveauer, og opretholde højintensiv statinbehandling uanset deres opfølgende LDL-C-niveau.
Eksperimentel: Målrettet LDL-C mål statingruppe
Patienterne vil blive tiltret statinintensitet styret af opfølgende LDL-C-niveau
Medicin: målrettet LDL-C mål statin
  1. Statinnaive patienter: Patienter vil blive modtaget med moderat intensitet statinbehandling (atorvastatin 20 mg eller rosuvastatin 10 mg)

  2. Patienterne har allerede modtaget statinbehandling

    • Baseline LDL-C
    • Baseline LDL-C≥70mg: optiltret statinbehandling Patienterne vil blive tiltret statinintensitet styret af opfølgende LDL-C-niveau (Opnået LDL-C < 50mg/dL: nedreguleret intensitet statinbehandling, 50mg/dL ≤ Opnået LDL-C < 70g/dL: bibehold den nuværende intensitetsstatinbehandling, opnået LDL-C ≥ 70mg/dL: opreguleret intensitetsstatinbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en række andre uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 3 år
  1. Nyopstået diabetes mellitus efter randomisering
  2. Indlæggelse på grund af hjertesvigt
  3. Dyb venetrombose eller pulmonal tromboemboli
  4. Perkutan trans-luminal angioplastik på perifer arterie obstruktiv sygdom
  5. Aorta intervention eller operation
  6. ESRD med nyresubstitutionsterapi
  7. Seponering af undersøgelsesmedicin på grund af intolerance
  8. Grå stær operation
  9. Sammensat af laboratorieabnormitet (ALT >3x ULN, CK >5x ULN eller forhøjet kreatinin)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-0713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med fast høj potent statinbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner