Thérapie par statines ciblant le cholestérol à base de lipoprotéines de basse densité par rapport à la thérapie par statines basée sur l'intensité chez les patients atteints de maladie coronarienne (LODESTAR)
28 novembre 2022 mis à jour par: Yonsei University
Thérapie par statines ciblant le cholestérol à base de lipoprotéines de basse densité par rapport à la thérapie par statines basée sur l'intensité chez les patients atteints de maladie coronarienne : un essai comparatif randomisé
Comparer l'innocuité et l'efficacité cliniques d'un traitement par statine fixe à haute puissance (selon la directive ACC/AHA de 2013) par rapport au traitement par statine à objectif C-LDL ciblé (LDL < 70 mg/dL) pour la prévention secondaire.
Au total, 4400 patients atteints de maladie coronarienne nécessitant un traitement aux statines ont été classés dans le groupe des statines fixes à haute puissance et dans le groupe ciblé du LDL-C.
Les chercheurs compareront le critère d'évaluation principal (événement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur (MACCE)) et le critère d'évaluation secondaire (1.
Diabète sucré d'apparition récente après randomisation, 2. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque, 3. Thrombose veineuse profonde ou Thromboembolie pulmonaire, 4. Angioplastie transluminale percutanée sur maladie obstructive des artères périphériques, 5. Intervention ou opération aortique, 6. ESRD avec remplacement rénal thérapie).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 19 ans
- Patients ayant reçu un diagnostic clinique de coronaropathie, y compris angor stable, angor instable, infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST et infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
- Patients avec consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
- Patients présentant des effets indésirables graves ou hypersensibles aux statines ou patients souffrant d'allergies multidrogues.
- Qui avait reçu un médicament ayant une interaction médicamenteuse avec une statine (fort inhibiteur du cytochrome p-450 3A4 ou 2C9)
- Patients présentant des facteurs de risque de myopathie avec trouble musculaire héréditaire, hypothyroïdie, trouble lié à la consommation d'alcool, dysfonctionnement hépatique sévère (3 fois les valeurs de référence normales) ou rhabdomyolyse
- Espérance de vie < 3 ans
- Patient avec qui ne peut pas être suivi plus de 1 an
- Patients qui ne peuvent pas comprendre ou lire le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe fixe de statines très puissantes
Selon les directives ACC/AHA de 2013, les patients recevront un traitement par statine de haute intensité (atorvastatine 40 mg ou rosuvastatine 20 mg) quel que soit leur taux de base de LDL-C.
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Les patients assignés à un groupe fixe de statines à haute puissance recevront un traitement par statines à haute intensité (atorvastatine 40 mg ou rosuvastatine 20 mg) quel que soit leur taux de LDL-C de base, et maintiendront un traitement par statine à haute intensité quel que soit leur niveau de suivi de LDL-C.
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Expérimental: Groupe de statines à objectif C-LDL ciblé
Les patients seront inclinés en intensité de statine guidés par le niveau de LDL-C de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'autres événements cliniques indésirables
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Première publication (Estimation)
19 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2015-0713
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