Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin-célzó sztatinterápia az intenzitás alapú sztatinterápiával szemben koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (LODESTAR)

2022. november 28. frissítette: Yonsei University

Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint célzó sztatin terápia versus intenzitás alapú sztatin terápia koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: randomizált összehasonlító vizsgálat

A fix-magas hatású statinterápia klinikai biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása (a 2013-as ACC/AHA-irányelv szerint) a célzott LDL-C cél sztatinterápiával (LDL<70mg/dL) a másodlagos prevencióban. Összesen 4400 koszorúér-betegségben szenvedő, sztatinkezelést igénylő beteget soroltunk a fix, nagy hatású statin csoportba és a célzott LDL-C csoportba. A vizsgálók összehasonlítják az elsődleges végpontot (jelentős szív- és cerebrovaszkuláris esemény (MACCE)) és a másodlagos végpontot (1. Randomizálást követően újonnan kialakuló diabetes mellitus, 2. szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, 3. mélyvénás trombózis vagy pulmonalis thromboembolia, 4. perkután transz-luminalis angioplasztika perifériás artéria obstruktív betegség esetén, 5. Aorta beavatkozás vagy műtét, 6. ESRD vesepótlással terápia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 19 éves betegek
  • Klinikailag koszorúér-betegségben diagnosztizált betegek, beleértve a stabil anginát, az instabil anginát, akut, nem ST-elevációval járó miokardiális infarktust és akut ST-elevációval járó miokardiális infarktust
  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
  • Súlyos nemkívánatos események vagy sztatinokra túlérzékeny betegek, illetve több gyógyszerre allergiás betegek.
  • Aki olyan gyógyszert kapott, amely gyógyszerkölcsönhatásba lép sztatinnal (a citokróm p-450 3A4 vagy 2C9 erős inhibitora)
  • Olyan betegek, akiknél a myopathia kockázati tényezői vannak örökletes izomrendellenességgel, hypothyreosissal, alkoholfogyasztási rendellenességgel, súlyos májműködési zavarral (a normál referenciaértékek háromszorosa) vagy rabdomiolízissel
  • Várható élettartam < 3 év
  • Az a beteg, akinél 1 évnél tovább nem követhető
  • Azok a betegek, akik nem értik vagy nem tudják elolvasni a beleegyezési űrlapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Javítva a nagy hatású statin csoport
A 2013-as ACC/AHA-irányelv szerint a betegek nagy intenzitású sztatinterápiában részesülnek (atorvasztatin 40 mg vagy rozuvasztatin 20 mg), függetlenül a kiindulási LDL-C szintjüktől.
Drog: rögzített nagy hatású statin terápia
A rögzített, nagy hatású sztatincsoportba rendelt betegek nagy intenzitású sztatinterápiában részesülnek (40 mg atorvasztatin vagy 20 mg rozuvasztatin), függetlenül a kiindulási LDL-C szintjüktől, és magas intenzitású sztatinkezelést folytatnak, függetlenül a követett LDL-C szintjüktől.
Kísérleti: Célzott LDL-C statin csoport
A betegek sztatinintenzitása az LDL-C szint nyomon követése alapján történik
Drog: célzott LDL-C cél statin
  1. Sztatinnal még nem kezelt betegek: A betegek közepes intenzitású sztatinkezelésben részesülnek (atorvasztatin 20 mg vagy rozuvasztatin 10 mg)

  2. A betegek már kaptak sztatinterápiát

    • Kiindulási LDL-C
    • Kiindulási LDL-C≥70mg: emelt sztatinterápia A betegek sztatinintenzitása az LDL-C-szint követése alapján történik (elért LDL-C < 50 mg/dL: csökkentett intenzitású sztatinterápia, 50 mg/dL ≤ LDL-Ct 70g/dL: az aktuális intenzitású sztatinterápia fenntartása, elért LDL-C ≥ 70mg/dL: fokozottan szabályozott intenzitású sztatinterápia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
számos egyéb nemkívánatos klinikai esemény
Időkeret: 3 év
  1. Randomizálást követően újonnan kialakult diabetes mellitus
  2. Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
  3. Mélyvénás trombózis vagy tüdő thromboembolia
  4. Perkután transz-luminális angioplasztika perifériás artéria obstruktív betegségben
  5. Aorta beavatkozás vagy műtét
  6. ESRD vesepótló kezeléssel
  7. A vizsgálati gyógyszerek abbahagyása intolerancia miatt
  8. Szürkehályog műtét
  9. Laboratóriumi eltérések összessége (ALT > 3x ULN, CK > 5x ULN, vagy emelkedett kreatinin)
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2015-0713

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a rögzített nagy hatású statin terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel