低密度脂蛋白胆固醇靶向他汀类药物治疗与冠状动脉疾病患者的基于强度的他汀类药物治疗 (LODESTAR)
2022年11月28日 更新者：Yonsei University
冠状动脉疾病患者低密度脂蛋白胆固醇靶向他汀类药物治疗与基于强度的他汀类药物治疗：一项随机比较试验
比较固定高效他汀类药物治疗（根据 2013 年 ACC/AHA 指南）与靶向 LDL-C 目标他汀类药物治疗（LDL<70mg/dL）用于二级预防的临床安全性和有效性。
将4400例需要他汀治疗的冠心病患者分为固定高效他汀组和靶向LDL-C组。
研究人员将比较主要终点（主要不良心脑血管事件 (MACCE)）和次要终点（1.
随机分组后新发糖尿病，2.因心力衰竭住院，3.深静脉血栓形成或肺血栓栓塞，4.外周动脉阻塞性疾病经皮腔内血管成形术，5.主动脉介入或手术，6.终末期肾病伴肾脏置换治疗）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的患者
- 临床诊断为冠状动脉疾病的患者，包括稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、急性非ST段抬高型心肌梗死和急性ST段抬高型心肌梗死
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 严重不良事件或对他汀类药物过敏或对多种药物过敏的患者。
- 谁曾接受与他汀类药物有药物相互作用的药物（细胞色素 p-450 3A4 或 2C9 的强抑制剂）
- 有遗传性肌肉障碍、甲状腺功能减退症、酒精使用障碍、严重肝功能障碍（正常参考值的 3 倍）或横纹肌溶解症的肌病危险因素的患者
- 预期寿命 < 3 年
- 不能随访超过 1 年的患者
- 无法理解或阅读同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：固定高效他汀组
根据 2013 年 ACC/AHA 指南，无论基线 LDL-C 水平如何，患者都将接受高强度他汀类药物治疗（阿托伐他汀 40mg 或瑞舒伐他汀 20mg）。
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分配固定高效他汀组的患者将接受高强度他汀治疗（阿托伐他汀40mg或瑞舒伐他汀20mg），无论其基线LDL-C水平如何，并无论其后续LDL-C水平如何维持高强度他汀治疗。
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实验性的：靶向 LDL-C 目标他汀类药物组
患者将根据后续 LDL-C 水平调整他汀类药物强度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：3年
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他不良临床事件的数量
大体时间：3年
|
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MYEONG-KI HONG, MD, PhD、Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月9日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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