Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdensitetslipoprotein Kolesterolmålrettet statinterapi versus intensitetsbasert statinterapi hos pasienter med koronararteriesykdom (LODESTAR)

28. november 2022 oppdatert av: Yonsei University

Lavdensitetslipoprotein Kolesterolmålrettet statinterapi versus intensitetsbasert statinterapi hos pasienter med koronararteriesykdom: en randomisert sammenligningsforsøk

For å sammenligne klinisk sikkerhet og effekt av fast-høy potent statinbehandling (i henhold til ACC/AHA-retningslinjen 2013) vs. målrettet LDL-C mål statinbehandling (LDL<70mg/dL) for sekundær forebygging. Totalt 4400 pasienter med pasienter med koronararteriesykdom som trengte statinbehandling ble kategorisert med fast høy-potent statingruppe og målrettet LDL-C-gruppe. Undersøkerne vil sammenligne primært endepunkt (større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACCE)) og sekundært endepunkt (1. Nyoppstått diabetes mellitus etter randomisering, 2. Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, 3. Dyp venetrombose eller pulmonal tromboemboli, 4. Perkutan trans-luminal angioplastikk ved obstruktiv sykdom i perifer arterie, 5. Aortaintervensjon eller operasjon, 6. ESRD med nyreerstatning terapi).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 19 år
  • Pasienter som er klinisk diagnostisert med koronararteriesykdom, inkludert stabil angina, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt uten ST-høyde og akutt hjerteinfarkt med ST-høyde
  • Pasienter med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  • Pasienter med alvorlige bivirkninger eller overfølsomme for statin eller pasienter med multilegemiddelallergi.
  • Hvem hadde fått legemidler som har en legemiddelinteraksjon med statin (sterk hemmer av cytokrom p-450 3A4 eller 2C9)
  • Pasienter med risikofaktorer for myopati med arvelig muskelsykdom, hypotyreose, alkoholbruksforstyrrelse, alvorlig leverdysfunksjon (3 ganger normale referanseverdier) eller rabdomyolyse
  • Forventet levealder < 3 år
  • Pasient med som ikke kan følges opp i mer enn 1 år
  • Pasienter som ikke kan forstå eller lese samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fast høy-potent statingruppe
I henhold til ACC/AHA-retningslinjen fra 2013 vil pasienter få høyintensitets statinbehandling (atorvastatin 40 mg eller rosuvastatin 20 mg) uavhengig av deres baseline LDL-C-nivåer.
Legemiddel: fast høy potent statinbehandling
Pasienter som tildeles fast høy-potent statingruppe vil motta høyintensitets statinbehandling (atorvastatin 40mg eller rosuvastatin 20mg) uavhengig av deres baseline LDL-C-nivåer, og opprettholde høyintensiv statinbehandling uavhengig av deres oppfølgings-LDL-C-nivå.
Eksperimentell: Målrettet LDL-C mål statingruppe
Pasienter vil bli tiltret statinintensitet veiledet av oppfølging av LDL-C-nivå
Legemiddel: målrettet LDL-C mål statin
  1. Statinnaive pasienter: Pasienter vil få moderat intensitet statinbehandling (atorvastatin 20 mg eller rosuvastatin 10 mg)

  2. Pasienter har allerede fått statinbehandling

    • Baseline LDL-C
    • Baseline LDL-C≥70mg: opptiltret statinbehandling Pasienter vil bli tiltret statinintensitet veiledet av oppfølgings LDL-C-nivå (oppnådd LDL-C < 50mg/dL: nedregulert intensitet statinbehandling, 50mg/dL ≤ Oppnådd LDL-C < 70g/dL: opprettholde gjeldende intensitet statinterapi, oppnådd LDL-C ≥ 70mg/dL: oppregulert intensitet statinterapi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en rekke andre uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 3 år
  1. Nyoppstått diabetes mellitus etter randomisering
  2. Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
  3. Dyp venetrombose eller pulmonal tromboemboli
  4. Perkutan trans-luminal angioplastikk på perifer arterieobstruktiv sykdom
  5. Aorta intervensjon eller operasjon
  6. ESRD med nyreerstatningsterapi
  7. Seponering av studiemedisiner på grunn av intoleranse
  8. Kataraktoperasjon
  9. Sammensatt av laboratorieavvik (ALT >3x ULN, CK >5x ULN eller forhøyet kreatinin)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-0713

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere