冠動脈疾患患者における低密度リポタンパク質コレステロール標的スタチン療法と強度ベースのスタチン療法の比較 (LODESTAR)
2022年11月28日 更新者：Yonsei University
冠動脈疾患患者における低密度リポタンパク質コレステロール標的スタチン療法と強度ベースのスタチン療法の比較：無作為化比較試験
二次予防のための固定高強力スタチン療法（2013年ACC / AHAガイドラインによる）と標的LDL-C目標スタチン療法（LDL <70mg / dL）の臨床的安全性と有効性を比較する。
スタチン治療を必要とする冠動脈疾患患者の合計 4400 人の患者は、固定高強力スタチン群と標的 LDL-C 群に分類されました。
治験責任医師は、主要評価項目（重大な心臓および脳血管イベント（MACCE））と副次的評価項目（1.
無作為化後の糖尿病の新規発症、2. 心不全による入院、3. 深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症、4. 末梢動脈閉塞性疾患に対する経皮経管血管形成術、5. 大動脈インターベンションまたは手術、6. 腎置換を伴う ESRD治療）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -19歳以上の患者
- 安定狭心症、不安定狭心症、急性非ST上昇型心筋梗塞、急性ST上昇型心筋梗塞を含む冠動脈疾患と臨床的に診断された患者
- -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者
除外基準:
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 重度の有害事象またはスタチンに対する過敏症の患者、または多剤アレルギーの患者。
- スタチンと薬物相互作用のある薬（シトクロムp-450 3A4または2C9の強力な阻害剤）を投与されたことがある人
- 遺伝性筋疾患、甲状腺機能低下症、アルコール使用障害、重度の肝機能障害（正常基準値の3倍）または横紋筋融解症を伴うミオパシーの危険因子を有する患者
- 平均余命 < 3 年
- 1年以上経過観察できない患者
- 同意書が理解できない、読めない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高効能スタチン固定群
2013 ACC/AHA ガイドラインによると、患者はベースラインの LDL-C レベルに関係なく、強力なスタチン療法 (アトルバスタチン 40mg またはロスバスタチン 20mg) を受けます。
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固定高効能スタチン群に割り当てられた患者は、ベースラインの LDL-C レベルに関係なく高強度スタチン療法 (アトルバスタチン 40mg またはロスバスタチン 20mg) を受け、フォローアップ LDL-C レベルに関係なく高強度スタチン療法を維持します。
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実験的：ターゲットを絞った LDL-C ゴール スタチン グループ
患者は、フォローアップの LDL-C レベルに基づいて、スタチン強度を傾斜させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な心臓および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の有害臨床事象の数
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：MYEONG-KI HONG, MD, PhD、Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月9日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。