Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aksitinibi annetaan yksilöllisen aikataulun mukaan metastasoituneen munuaissolusyövän hoitoon

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus aksitinibin tehosta ja turvallisuudesta yksilöllisen aikataulun mukaisesti metastasoituneen munuaissolusyövän hoitoon Pd-1- tai Pd-L1-estäjillä hoidon jälkeen

Aksitinibi on lääke, jonka FDA on hyväksynyt potilaille, joilla on edennyt munuaissyöpä ja jotka ovat jo saaneet jonkin verran hoitoa. Se toimii vähentämällä veren virtausta kasvaimeen. Aksitinibia annetaan tavallisesti 5 mg kahdesti päivässä, ja joskus tätä annosta suurennetaan, jos potilaat sietävät sen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää erilainen tapa päättää, mikä aksitinibiannos kunkin potilaan tulisi saada kokemiensa sivuvaikutusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Määrittää, johtaako aksitinibin yksilöllinen annos/aikataulu metastaattisen munuaissyövän hoitoon PD-1- ja PD-L1-inhibiittoreiden immunoterapian jälkeen parantuneeseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Objektiivisten vasteiden luonnehtiminen potilailla, jotka saivat aksitinibia yksilöllisen annoksen/aikataulun mukaisesti.
  2. Arvioida vaihtoehtoisen aksitinibin titrausmenetelmän siedettävyyttä ja turvallisuutta.
  3. Tuumorinvastaisen vaikutuksen karakterisoimiseksi, mitattuna kasvaintaakan muutoksella RECIST 1.1:tä kohti, aksitinibititrauksella, joka suoritettiin aksitinibille ensimmäisen RECIST-PD:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, paikallisesti toistuva tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä

  • on saanut yhden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman metastasoituneen munuaissolusyövän (mRCC) hoitoon PD-1:tä ja/tai PD-L1:tä vastaan, jonka on täytynyt olla viimeisin hoito-ohjelma

    • Aiempi suuriannoksinen interleukiini-2-hoito on sallittu anti-PD(L)1-hoidon lisäksi, mutta sitä ei vaadita
    • Aiempi bevasitsumabi tai verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tyrosiinikinasin estäjä (TKI) on sallittu joko yhdessä anti-PD(L)1-hoidon kanssa TAI monoterapiana, kun se annetaan ENNEN anti-PD(L)1-hoitoa
    • Aiempi hoito ipilimumabin ja nivolumabin yhdistelmällä on sallittu
    • Aikaisempi aksitinibi ei ole sallittu missään olosuhteissa
    • Vähintään kaksi viikkoa viimeisimmän munuaissolusyövän hoidon annoksesta olettaen, että kliinisesti merkittävä hoitoon liittyvä toksisuus on hävinnyt asteeseen 1, lähtötasoon tai hallittu tukilääkkeillä
  • Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta RECISTin mukaan 1.1.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %.

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/μL
    • Verihiutaleet ≥100 000/μl
    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    • Seerumin kalsium ≤12,0 mg/dl
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • SGOT ≤ 2,5 x ULN ja seerumin glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu/kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäselväsoluinen munuaissolusyöpä (RCC)
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Aiempi palliatiivinen sädehoito etäpesäkkeisiin on sallittu, mikäli on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole säteilytetty.
  • NCI CTCAE Version 4.03 asteen 3 verenvuoto 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Mikä tahansa seuraavista tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE Version 4.03 asteikolla ≥2. Hallittu eteisvärinä on sallittu.
  • Hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tukihoitokokeet tai ei-hoitokokeet, esim. QOL ja kuvantamiskokeet ovat sallittuja.
  • Raskaus tai imetys. Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Kaikilla naisilla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi) ennen ilmoittautumista. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
  • Hallitsemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Potilailla katsotaan olevan hallinnassa keskushermoston etäpesäkkeitä (ja siten kelvollisia), jos he ovat saaneet paikallishoidon (XRT ja/tai leikkaus) päätökseen ja eivät ole saaneet steroideja kliinisesti ja radiologisesti stabiilina 3 kuukauden kuluttua keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Axitinib
Kaikille koehenkilöille annetaan aksitinibia yksilöllisen annostusohjelman mukaisesti. Aksitinibia annetaan suun kautta alkaen 5 mg:sta kahdesti vuorokaudessa, ja sitä voidaan lisätä tai vähentää, jos kehittyy spesifistä 2. asteen tai sitä suurempaa toksisuutta. Axitinibi jatkuu etenemiseen asti. Progressiivisessa taudissa annoksen nostaminen yli nykyisen annoksen on sallittu tutkijan harkinnan mukaan kliinisestä hyödystä. Aksitinibihoito tulee kuitenkin lopettaa, jos potilaalla on toinen etenevä RECIST-sairaus annoksen nostamisen, potilaan sietämättömyyden tai palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Lääke: Axitinib
Tarkoituksena on maksimoida aksitinibin jatkuva annosintensiteetti yksilöllisen siedettävyyden perusteella käyttämällä annoksen muutoskriteerejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma etenemisvapaa eloonjääminen kuukausina (per RECIST v1.1 -kriteeriä) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Yhteenvetotilastot toimitetaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on täydellinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta hoitoa ja noin 1 vuoden seuranta
Tuumorivaste, joka määritellään vahvistetuksi objektiiviseksi kokonaisvasteeksi, on vahvistettu täydellinen vaste (CR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. RECIST 1.1: Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienennys lyhyessä akselissa
Jopa 4 kuukautta hoitoa ja noin 1 vuoden seuranta
Potilaat, joilla on osittainen vaste
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta hoitoa ja noin 1 vuoden seuranta
Tuumorivaste, joka määritellään vahvistetuksi objektiiviseksi kokonaisvasteeksi, on vahvistettu täydellinen vaste (CR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. RECIST 1.1: Osittainen vaste (PR) määritellään >=30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona pidetään pisimpien dimensioiden perustason summa.
Jopa 4 kuukautta hoitoa ja noin 1 vuoden seuranta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta hoitoa ja noin 1 vuoden seuranta
ORR Recist V:n määrittelemällä tavalla. 1.1. ORR = (CR + PR)
Jopa 4 kuukautta hoitoa ja noin 1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Moshe Ornstein, MD, MA, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE7815

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa