Az axitinib személyre szabott ütemterv szerint adják áttétes vesesejtes rák esetén

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, lokálisan kiújuló vagy metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinóma

• PD-1 és/vagy PD-L1 elleni metasztatikus vesesejtes karcinóma (mRCC) egy korábbi szisztémás kezelésben részesült, amely a legutóbbi kezelési rend volt.

  • Korábbi nagy dózisú interleukin-2 terápia megengedett az anti-PD(L)1 terápia mellett, de nem szükséges
  • Korábbi bevacizumab vagy vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) tirozin kináz gátló (TKI) adása engedélyezett anti-PD(L)1 kezeléssel kombinálva, VAGY monoterápiaként, ha az anti-PD(L)1 terápia ELŐTT adják.
  • A kombinált ipilimumabbal és nivolumabbal végzett előzetes kezelés megengedett
  • Az axitinib előzetes alkalmazása semmilyen körülmények között nem megengedett
  • Legalább két hét telt el a legutóbbi vesesejtes rákterápia utolsó adagja óta, feltételezve, hogy a klinikailag jelentős, kezeléssel összefüggő toxicitás 1-es fokozatra, kiindulási állapotra szűnt, vagy szupportív gyógyszerekkel kontrollált.
• A mérhető betegség bizonyítéka RECIST szerint 1.1.
• Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70 %.

• Megfelelő szervműködés, amelyet a következők határoznak meg:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000/μL
  • Vérlemezkék ≥100 000/μL
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
  • Szérum kalcium ≤12,0 mg/dl
  • Szérum kreatinin ≤ 2,0 x normál felső határ (ULN)
  • A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 ​​x ULN
  • SGOT≤ 2,5 x ULN és szérum glutamicus piruvics transzamináz (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
• Aláírt, tájékozott beleegyezés és hajlandóság/képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

• Nem tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (RCC)
• Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
• Sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül. A metasztatikus elváltozás(ok) előzetes palliatív sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy van legalább egy mérhető lézió, amelyet nem sugároztak be.
• NCI CTCAE Version 4.03 3. fokozatú vérzés a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
• Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül: myocardialis infarctus, súlyos/instabil angina, coronaria/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham.
• Folyamatos szívritmuszavarok NCI CTCAE Version 4.03 ≥2 fokozatban. Az ellenőrzött pitvarfibrilláció megengedett.
• Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére)
• Egyidejű kezelés egy másik klinikai vizsgálat során. Szupportív kezelési vagy nem kezelési kísérletek, pl. A QOL és a képalkotó vizsgálatok megengedettek.
• Terhesség vagy szoptatás. A női alanyoknak műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt. Minden reproduktív potenciállal rendelkező női alanynak negatív terhességi teszttel (szérummal) kell rendelkeznie a felvétel előtt. A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a terápia ideje alatt. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a vizsgálatvezető vagy egy kijelölt munkatárs megítélésén alapul
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre. ebbe a tanulmányba.
• Kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok. A betegek akkor tekinthetők kontrollált központi idegrendszeri áttétekkel (és így alkalmasnak), ha befejezték a helyi terápiát (XRT és/vagy műtét), és a központi idegrendszerre irányított terápia végétől számított 3 hónapig klinikai és radiográfiai stabilitás mellett nem szedik a szteroidokat.