Axitinib administrado en un programa individualizado para el cáncer de células renales metastásico

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células renales de células claras localmente recurrente o metastásico confirmado histológicamente

• Ha recibido un régimen de terapia sistémica anterior para el carcinoma de células renales metastásico (mRCC) dirigido contra PD-1 y/o PD-L1, que debe haber sido el régimen más reciente

  • Se permite la terapia previa con altas dosis de interleucina-2 además de la terapia anti-PD(L)1, pero no es obligatoria
  • Bevacizumab previo o inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) está permitido en combinación con terapia anti-PD(L)1 O como monoterapia cuando se administra ANTES de la terapia anti-PD(L)1
  • Se permite el tratamiento previo con ipilimumab y nivolumab combinados
  • No se permite el uso previo de axitinib en ningún entorno.
  • Un mínimo de dos semanas desde la última dosis de la terapia contra el cáncer de células renales más reciente, suponiendo que las toxicidades clínicamente significativas relacionadas con el tratamiento se resuelvan a grado 1, al inicio o se controlen con medicamentos de apoyo
• Evidencia de enfermedad medible según RECIST 1.1.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %.

• Función adecuada del órgano definida por:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/μL
  • Plaquetas ≥100.000/μL
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL
  • Calcio sérico ≤12,0 mg/dL
  • Creatinina sérica ≤2,0 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN
  • SGOT≤2.5 x ULN y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) ≤2.5x ULN
• Consentimiento informado firmado y disposición/capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Carcinoma de células renales de células no claras (RCC)
• Cirugía mayor en las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento del estudio.
• Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Se permite la radioterapia paliativa previa a las lesiones metastásicas, siempre que haya al menos una lesión medible que no haya sido irradiada.
• Hemorragia de grado 3 de la versión 4.03 de NCI CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
• Arritmias cardíacas en curso de NCI CTCAE versión 4.03 grado ≥2. Se permite la fibrilación auricular controlada.
• Hipertensión no controlada (>160/100 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo)
• Tratamiento concurrente en otro ensayo clínico. Ensayos de atención de apoyo o ensayos sin tratamiento, p. Se permiten pruebas de calidad de vida y de imágenes.
• Embarazo o lactancia. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o ser posmenopáusicas, o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. Todas las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero) antes de la inscripción. Los sujetos masculinos deben estar estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
• Metástasis no controladas del Sistema Nervioso Central (SNC). Se considera que los pacientes tienen metástasis del SNC controladas (y, por lo tanto, elegibles) si han completado la terapia local (XRT y/o cirugía) y no reciben esteroides con estabilidad clínica y radiográfica 3 meses después del final de la terapia dirigida al SNC.