Axitinib givet på et individuelt skema for metastatisk nyrecellekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet, lokalt tilbagevendende eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

• Har modtaget et tidligere systemisk behandlingsregime for metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) rettet mod PD-1 og/eller PD-L1, som må have været den seneste behandling

  • Forudgående højdosis interleukin-2-behandling er tilladt ud over anti-PD(L)1-behandling, men er ikke påkrævet
  • Tidligere bevacizumab eller vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) tyrosinkinasinhibitor (TKI) er tilladt enten i kombination med anti-PD(L)1-behandling ELLER som monoterapi, når det gives FØR anti-PD(L)1-behandling
  • Forudgående behandling med kombineret ipilimumab og nivolumab er tilladt
  • Forudgående axitinib i nogen setting er ikke tilladt
  • Mindst to uger siden sidste dosis af seneste nyrecellekræftbehandling, forudsat at klinisk signifikante behandlingsrelaterede toksiciteter er ophørt til grad 1, baseline eller kontrolleret med støttende medicin
• Evidens for målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
• Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %.

• Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.000/μL
  • Blodplader ≥100.000/μL
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
  • Serumcalcium ≤12,0 mg/dL
  • Serumkreatinin ≤2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • SGOT≤2,5 x ULN og serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) ≤2,5x ULN
• Underskrevet informeret samtykke og vilje/evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-klarcellet nyrecellekarcinom (RCC)
• Større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
• Strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen. Forudgående palliativ strålebehandling til metastaserende læsion(er) er tilladt, forudsat at der er mindst én målbar læsion, som ikke er blevet bestrålet.
• NCI CTCAE Version 4.03 grad 3 blødning inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
• Enhver af følgende inden for de 6 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
• Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Version 4.03 grad ≥2. Kontrolleret atrieflimren er tilladt.
• Ukontrolleret hypertension (>160/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
• Samtidig behandling i et andet klinisk forsøg. Understøttende plejeforsøg eller ikke-behandlingsforsøg, f.eks. QOL og billeddannelsesforsøg er tilladt.
• Graviditet eller amning. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum) før tilmelding. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på bedømmelsen fra hovedefterforskeren eller en udpeget medarbejder
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
• Ukontrollerede metastaser fra centralnervesystemet (CNS). Patienter anses for at have kontrollerede CNS-metastaser (og dermed kvalificerede), hvis de har afsluttet lokal terapi (XRT og/eller kirurgi) og er ude af steroider med klinisk og radiografisk stabilitet 3 måneder fra afslutningen af ​​CNS-rettet terapi.