Axitinib ges enligt ett individualiserat schema för metastaserad njurcellscancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad, lokalt återkommande eller metastaserande klarcellig njurcellscancer

• Har fått en tidigare systemisk behandlingsregim för metastaserande njurcellscancer (mRCC) riktad mot PD-1 och/eller PD-L1 som måste ha varit den senaste behandlingen

  • Tidigare högdos interleukin-2-terapi är tillåten utöver anti-PD(L)1-terapi, men krävs inte
  • Tidigare bevacizumab eller Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Tyrosinkinashämmare (TKI) är tillåten antingen i kombination med anti-PD(L)1-behandling ELLER som monoterapi när det ges FÖRE anti-PD(L)1-behandling
  • Tidigare behandling med kombinerad ipilimumab och nivolumab är tillåten
  • Tidigare axitinib i någon miljö är inte tillåtet
  • Minst två veckor sedan den senaste dosen av den senaste njurcellscancerterapin, förutsatt att kliniskt signifikanta behandlingsrelaterade toxiciteter lösts till grad 1, baslinje eller kontrolleras med stödjande mediciner
• Bevis på mätbar sjukdom per RECIST 1.1.
• Karnofsky prestandastatus ≥ 70 %.

• Adekvat organfunktion enligt definitionen av:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 000/μL
  • Trombocyter ≥100 000/μL
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
  • Serumkalcium ≤12,0 mg/dL
  • Serumkreatinin ≤2,0 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • SGOT≤2,5 x ULN och serum glutamic pyruvic transaminas (SGPT) ≤2,5x ULN
• Undertecknat informerat samtycke och vilja/förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

• Icke-klarcellig njurcellscancer (RCC)
• Större operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
• Strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling. Tidigare palliativ strålbehandling av metastaserande lesion(er) är tillåten, förutsatt att det finns minst en mätbar lesion som inte har bestrålats.
• NCI CTCAE Version 4.03 grad 3 blödning inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
• Något av följande inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifera artärbypasstransplantat, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack.
• Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE Version 4.03 grad ≥2. Kontrollerat förmaksflimmer är tillåtet.
• Okontrollerad hypertoni (>160/100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling)
• Samtidig behandling i en annan klinisk prövning. Stödvårdsprövningar eller icke-behandlingsprövningar, t.ex. QOL och avbildningsförsök är tillåtna.
• Graviditet eller amning. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala, eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingsperioden. Alla kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum) före inskrivningen. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden. Definitionen av effektiv preventivmedel kommer att baseras på bedömningen av huvudutredaren eller en utsedd medarbetare
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
• Okontrollerade metastaser från centrala nervsystemet (CNS). Patienter anses ha kontrollerade CNS-metastaser (och därmed kvalificerade) om de har avslutat lokal terapi (XRT och/eller kirurgi) och är av med steroider med klinisk och radiografisk stabilitet 3 månader från slutet av CNS-riktad terapi.