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전이성 신세포암에 대해 개별화된 일정에 따라 투여된 악시티닙

2023년 6월 26일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

Pd-1 또는 Pd-L1 억제제로 치료한 후 전이성 신세포암에 대한 개별화된 일정에 따른 Axitinib의 효능 및 안전성에 대한 제2상 연구

액시티닙은 이미 일부 치료를 받은 진행성 신장암 환자를 위해 FDA의 승인을 받은 약물입니다. 그것은 종양으로의 혈류를 줄이는 방식으로 작동합니다. 악시티닙은 일반적으로 하루에 두 번 5mg을 투여하며 때때로 환자가 내약성을 보일 경우 이 용량을 증량합니다. 이 연구의 목적은 각 환자가 경험하는 부작용에 따라 어떤 용량의 악시티닙을 받아야 하는지를 결정하는 다른 방법을 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적 PD-1 및 PD-L1 억제제를 사용한 면역요법 후 전이성 신장 세포 암종에 대해 개별화된 용량/스케줄에 따라 제공된 악시티닙이 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 여부를 결정합니다.

보조 목표:

  1. 개별화된 용량/일정에 따라 악시티닙을 투여한 환자의 객관적 반응률을 특성화합니다.
  2. 대체 액시티닙 적정법의 내약성 및 안전성을 평가하기 위함입니다.
  3. RECIST 1.1에 따른 종양 부하의 변화로 측정된 항종양 효과를 특성화하기 위해, 악시티닙에 대한 초기 RECIST PD 후에 수행된 악시티닙 적정의.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 국소 재발성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종

  • PD-1 및/또는 PD-L1에 대한 전이성 신장 세포 암종(mRCC)에 대해 가장 최근의 요법이어야 하는 한 가지 이전의 전신 요법을 받았습니다.

    • 항-PD(L)1 요법에 추가하여 사전 고용량 인터루킨-2 요법이 허용되지만 필수는 아닙니다.
    • 이전 베바시주맙 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 티로신 키나스 억제제(TKI)는 항 PD(L)1 요법과 병용하거나 항 PD(L)1 요법 이전에 투여한 경우 단일 요법으로 허용됩니다.
    • ipilimumab과 nivolumab을 병용한 사전 치료가 허용됩니다.
    • 어떤 상황에서도 사전 axitinib은 허용되지 않습니다.
    • 임상적으로 유의한 치료 관련 독성이 1등급, 기준선 또는 지지 약물로 조절되었다고 가정할 때 가장 최근의 신세포암 요법의 마지막 투여 후 최소 2주
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병의 증거.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.

  • 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/μL
    • 혈소판 ≥100,000/μL
    • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
    • 혈청 칼슘 ≤12.0 mg/dL
    • 혈청 크레아티닌 ≤2.0 x 정상 상한(ULN)
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
    • SGOT≤2.5 x ULN 및 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤2.5x ULN
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하기 위한 서명된 사전 동의 및 의지/능력

제외 기준:

  • 비투명 세포 신장 세포 암종(RCC)
  • 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술.
  • 연구 치료 시작 후 2주 이내의 방사선 요법. 방사선 조사를 받지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 연구 치료 시작 4주 이내의 NCI CTCAE 버전 4.03 3등급 출혈.
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
  • NCI CTCAE 버전 4.03 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥. 통제된 심방 세동이 허용됩니다.
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >160/100mmHg)
  • 다른 임상 시험에서 동시 치료. 지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예. QOL 및 이미징 시험이 허용됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유. 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 등록 전에 음성 임신 테스트(혈청)를 받아야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
  • 제어되지 않는 중추신경계(CNS) 전이. 환자가 국소 요법(XRT 및/또는 수술)을 완료하고 CNS 지시 요법 종료 3개월 후 임상적 및 방사선학적 안정성으로 스테로이드를 중단한 경우 제어된 CNS 전이(따라서 적격)로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악시티닙
모든 피험자는 개별화된 투여 일정에 따라 악시티닙을 투여받습니다. Axitinib은 하루에 두 번 5mg으로 시작하여 경구 투여되며 특정 등급 2 이상의 독성이 발생하면 증량하거나 감량할 수 있습니다. 악시티닙은 진행될 때까지 계속됩니다. 진행성 질환에서 현재 용량 이상의 용량 증량은 임상적 이점에 대한 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 그러나 피험자가 용량 증량 후 두 번째 RECIST 진행성 질환을 경험하는 경우, 환자가 견딜 수 없거나 제공자의 재량에 따라 악시티닙을 중단해야 합니다.
의약품: 악시티닙
의도는 용량 수정 기준을 사용하여 개별 내약성을 기반으로 악시티닙의 지속적인 용량 강도를 최대화하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존
기간: 최대 18개월
개월 내 무진행 생존의 일차 종료점(RECIST v1.1 기준에 따라)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 요약 통계는 95% 신뢰 구간과 함께 제공됩니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 반응을 보인 환자
기간: 최대 4개월의 치료와 약 1년의 추적 관찰
전반적으로 확인된 객관적 반응으로 정의되는 종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR)입니다. RECIST 1.1: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
최대 4개월의 치료와 약 1년의 추적 관찰
부분 반응을 보이는 환자
기간: 최대 4개월의 치료와 약 1년의 추적 관찰
전반적으로 확인된 객관적 반응으로 정의되는 종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR)입니다. RECIST 1.1: 부분 반응(PR)은 가장 긴 치수의 기준선 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계에서 >=30% 감소로 정의됩니다.
최대 4개월의 치료와 약 1년의 추적 관찰
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4개월의 치료와 약 1년의 추적 관찰
Recist V. 1.1에서 정의한 ORR. ORR = (CR + PR)
최대 4개월의 치료와 약 1년의 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Moshe Ornstein, MD, MA, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE7815

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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