Axitinib gitt på en individualisert plan for metastatisk nyrecellekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet, lokalt tilbakevendende eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom

• Har mottatt ett tidligere systemisk behandlingsregime for metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) rettet mot PD-1 og/eller PD-L1 som må ha vært det siste regimet

  • Tidligere høydose interleukin-2-behandling er tillatt i tillegg til anti-PD(L)1-behandling, men er ikke nødvendig
  • Tidligere bevacizumab eller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) tyrosinkinasinhibitor (TKI) er tillatt enten i kombinasjon med anti-PD(L)1-behandling ELLER som monoterapi når det gis FØR anti-PD(L)1-behandling
  • Forhåndsbehandling med kombinert ipilimumab og nivolumab er tillatt
  • Tidligere axitinib i noen setting er ikke tillatt
  • Minst to uker siden siste dose av siste nyrecellekreftbehandling, forutsatt at klinisk signifikante behandlingsrelaterte toksisiteter er opphørt til grad 1, baseline eller kontrollert med støttende medisiner
• Bevis på målbar sykdom per RECIST 1.1.
• Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %.

• Tilstrekkelig organfunksjon som definert av:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 000/μL
  • Blodplater ≥100 000/μL
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
  • Serumkalsium ≤12,0 mg/dL
  • Serumkreatinin ≤2,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • SGOT≤2,5 x ULN og serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) ≤2,5x ULN
• Signert informert samtykke og vilje/evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-klarcellet nyrecellekarsinom (RCC)
• Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
• Strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandlingen. Forutgående palliativ strålebehandling mot metastatisk(e) lesjon(er) er tillatt, forutsatt at det er minst én målbar lesjon som ikke er bestrålt.
• NCI CTCAE versjon 4.03 grad 3 blødning innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
• Enhver av følgende innen 6 måneder før administrasjon av studielegemiddel: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
• Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE versjon 4.03 grad ≥2. Kontrollert atrieflimmer er tillatt.
• Ukontrollert hypertensjon (>160/100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling)
• Samtidig behandling på en annen klinisk studie. Understøttende omsorgsforsøk eller ikke-behandlingsforsøk, f.eks. QOL og avbildningsforsøk er tillatt.
• Graviditet eller amming. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden. Alle kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum) før påmelding. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på dommen fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
• Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter anses å ha kontrollerte CNS-metastaser (og dermed kvalifiserte) hvis de har fullført lokal terapi (XRT og/eller kirurgi) og er av med steroider med klinisk og radiografisk stabilitet 3 måneder fra slutten av CNS-rettet terapi.