Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bumetanidi hypokalemiassa jaksottaisessa halvauksessa

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: University College, London

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin yhden bumetanidiannoksen tehokkuutta fokaalikohtaisen hyökkäyksen vaikeusasteen vähentämisessä hypokaleemisen jaksottaisen halvauksen yhteydessä McManis-protokollaa käyttäen

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa on ristikkäinen suunnittelu, jossa tutkitaan bumetanidin tehoa potilailla, joilla on hypokaleeminen periodinen halvaus (HypoPP).

Tavoitteena on arvioida bumetanidin tehoa käsien lihaksen fokaalisen heikkouskohtauksen vakavuuden ja keston vähentämisessä.

Rekrytoidaan kaksitoista osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostuneet potilaat, jotka täyttävät väliaikaisesti mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, osallistuvat NHNN:n seulontakäynnille tarkistaakseen kelpoisuuden tutkimukseen ja saadakseen vastauksen kaikkiin tutkimukseen osallistumiseen liittyviin kysymyksiin. Jokaiselle potilaalle tulee kaksi arviointikäyntiä noin neljän viikon välein. Tutkimukseen osallistujat pidättävät hiilihappoanhydraasin estäjälääkkeitä 72 tunnin ajan ennen arviointikäyntejä, kuten McManis-testauksessa on vakiona, ja aloittavat rutiinihoitonsa uudelleen välittömästi jokaisen käynnin jälkeen. Osallistujat hyväksytään NHNN-päivän tapauksiksi. Perustason arvioiden jälkeen paikallinen heikkouskohtaus indusoidaan käden abductor digit minimin (ADM) isometrisellä harjoituksella alla olevan McManis-protokollan mukaisesti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko bumetanidi- tai lumelääkehoitoon ensimmäisellä käynnillä. Valmistetaan identtiset kapselit, jotka sokeavat sekä tutkijan että osallistujan hoidon kohdentamiselta. Määrätty hoito otetaan suun kautta fokaalikohtauksen alkaessa, joka määritellään 40 %:n pienenemiseksi ADM CMAP -amplitudissa verrattuna harjoituksen aikana tai sen jälkeen tallennettuun maksimiamplitudiin. Vastaanoton aikana jokaista potilasta seurataan tutkimusprotokollan mukaisesti. Arviointipöytäkirjan päätyttyä osallistuja kotiutetaan. Kunkin vastaanoton kesto on noin 6 tuntia. Toisessa arvioinnissa noudatetaan identtistä protokollaa kuin ensimmäinen, mutta toinen hoito annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias;
  • Geneettisesti vahvistetun HypoPP:n diagnoosi;
  • Aktiivisen oireenmukaisen sairauden kliiniset oireet tai merkit (vähintään 1 kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana);
  • Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän harjoittaminen kokeen ajan. Tätä käsitellään potilastietolomakkeessa miehille ja naisille (osio 11.4.5);

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Yli 64-vuotiaat henkilöt;
  • Muut käsien heikkoutta aiheuttavat olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimusmittauksia (esim. aivohalvauksen, trauman tai niveltulehduksen vuoksi)
  • Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea maksasairaus. Huomautus: Poikkeavuudet seerumin transaminaasiarvoissa ovat yleisiä ihmisillä, joilla on HypoPP, koska ne johtuvat luurankolihaksesta pikemminkin kuin mistä tahansa tietystä maksan poikkeavuudesta. Tämän seurauksena kohonnutta seerumin bilirubiinia > 20 % perusarvon yläpuolelle käytetään maksan epänormaalin toiminnan tunnistamiseen;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut diabetes, porfyria, oireinen hypotensio, eturauhasen liikakasvu tai virtsaamisvaikeudet, allergia sulfonamideille tai tiatsideille;
  • Potilaat, jotka käyttävät litiumia, digoksiinia, nefro- tai ototoksisia lääkkeitä;
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia bumetanidille tai sen apuaineille;
  • Potilaat, joilla on ollut riittämättömästi hoidettu Addisonin tauti;
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen interventiotutkimukseen edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtauksen vakavuus yksi tunti hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon vaikutus fokaalikohtauksen vaikeusasteeseen tunnin kuluttua hoidosta
Tämä mitataan CMAP-amplitudina ilmaistuna prosentteina huippu-CMAP:sta McManis-harjoituksen aikana tai sen jälkeen.
Hoidon vaikutus fokaalikohtauksen vaikeusasteeseen tunnin kuluttua hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Focal hyökkäys kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tämä mitataan aikana hoidon antamisen välillä, kunnes CMAP palaa 65 prosenttiin CMAP:n huippuarvosta 4 tunnin kuluessa hoidon ottamisesta.
4 tuntia
Hoidon alkuperäinen vaikutus fokaalikohtauksen vakavuuteen
Aikaikkuna: Hoidon alkuperäinen vaikutus fokaalikohtauksen vakavuuteen kahden ensimmäisen tunnin aikana hoidon jälkeen
Hoidon vaikutus fokaalikohtauksen vakavuuteen kahden ensimmäisen tunnin aikana (0-2). Tämä mitataan CMAP-amplitudina (prosentteina verrattuna huippuun) käyrän alla (AUC) hoidon antamisesta kahteen tuntiin hoidon jälkeen.
Hoidon alkuperäinen vaikutus fokaalikohtauksen vakavuuteen kahden ensimmäisen tunnin aikana hoidon jälkeen
Hoidon myöhäinen vaikutus fokaalikohtauksen vakavuuteen
Aikaikkuna: Hoidon myöhäinen vaikutus fokaalikohtauksen vakavuuteen kahdesta neljään tuntia hoidon jälkeen
Hoidon vaikutus fokaalikohtauksen vakavuuteen viimeisen 2 tunnin aikana (3-4). Tämä mitataan CMAP-amplitudina (prosentteina) AUC:na hoidon antamisesta kolmannen ja neljännen tunnin aikana hoidon jälkeen.
Hoidon myöhäinen vaikutus fokaalikohtauksen vakavuuteen kahdesta neljään tuntia hoidon jälkeen
Bumetanidin turvallisuus arvioidaan elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, kaliumtasojen ja itse ilmoittamien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Bumetanidin turvallisuus HypoPP:ssä 7 päivän sisällä jokaisesta tutkimuskäynnistä
Perustason hetkelliset kaliummittaukset sekä laboratoriomittaukset, elintoiminnot (verenpaine/syke) ja fyysinen koe, mukaan lukien MRC-pisteet, tehdään ennen harjoittelua ja IMP:n ottamista. Ensimmäisten 4 tunnin aikana IMP:n ottamisen jälkeen elintoiminnot (verenpaine/syke) ja hetkellinen seerumin kaliumtaso mitataan usein protokollan mukaisesti. Kaikki raportoidut oireet tai haittatapahtumat kirjataan. Lisäksi harjoittelemattomasta kädestä otetaan ajoittaisia ​​elektrofysiologisia tallenteita, jotta suuren halvauskohtauksen kehittyminen voidaan havaita varhaisessa vaiheessa. Tarkkailujakson lopussa (4 tuntia IMP:n ottamisen jälkeen) seerumin kaliumtasot mitataan paikallisessa sairaalan laboratoriossa ja suoritetaan fyysinen koe, johon sisältyy MRC-pistemäärä. Turvallisuutta arvioidaan myös puhelinsoitolla, jossa arvioidaan osallistujien ilmoittamia haittatapahtumia, jotka kirjataan päiväkirjaan viikon sisällä jokaisesta käynnistä.
Bumetanidin turvallisuus HypoPP:ssä 7 päivän sisällä jokaisesta tutkimuskäynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Doreen Fialho, MD, PhD, University College London Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120542

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa