Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bumetanid hipokalémiás időszakos bénulásban

2018. február 6. frissítette: University College, London

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat keresztezett tervezéssel, amely egyetlen dózis bumetanid hatásosságát értékeli a gócos támadások súlyosságának csökkentésében hypokalaemiás periodikus bénulás esetén, McManis protokoll segítségével értékelve

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat keresztezett tervezéssel a bumetanid hatékonyságának vizsgálatára hypokalaemiás periodikus bénulásban (HypoPP) szenvedő betegeknél.

A cél a bumetanid hatékonyságának felmérése a kézizom gyengesége fokális rohama súlyosságának és időtartamának csökkentésében.

Tizenkét résztvevőt vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az érdeklődő betegek, akik ideiglenesen megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, részt vesznek az NHNN-nél egy szűrővizsgálaton, hogy ellenőrizzék a vizsgálati alkalmasságot, és megválaszolják a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kérdéseket. Minden páciens két értékelő látogatáson vesz részt, körülbelül négy hét különbséggel. A vizsgálatban résztvevők 72 órával az értékelő látogatások előtt visszatartják a karboanhidráz-gátló gyógyszerek szedését, ahogy az a McManis-teszteknél szokásos, és minden látogatás után azonnal újrakezdik a rutinkezelést. A résztvevőket NHNN napos esetként fogadjuk el. Az alapállapot-értékelést követően a kézben lévő abductor digit minimi (ADM) izometrikus gyakorlása helyi gyengeségi rohamot vált ki az alábbi McManis protokoll szerint. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be bumetanidra vagy placebóra az első látogatás alkalmával. Azonos megjelenésű kapszulákat készítenek, hogy elvakítsák mind a kutatót, mind a résztvevőt a kezelés elosztásától. A kijelölt kezelést szájon át kell bevenni a fókuszos roham kezdetén, amelyet úgy határoznak meg, hogy az ADM CMAP amplitúdója 40%-kal csökken az edzés alatt vagy után rögzített maximális CMAP amplitúdóhoz képest. A felvétel során minden beteget megfigyelés alatt tartanak a kutatási protokoll szerint. Az értékelési jegyzőkönyv végén a résztvevőt hazaengedik. Az egyes felvételek időtartama körülbelül 6 óra. A második értékelés az elsővel azonos protokoll szerint történik, de a másik kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves;
  • A genetikailag igazolt HypoPP diagnózisa;
  • Aktív tüneti betegség klinikai tünetei vagy jelei (legalább 1 roham az elmúlt 12 hónapban);
  • Elfogadható fogamzásgátlási módszer gyakorlása a próba időtartama alatt. Ezzel a férfiak és nők betegtájékoztatóján (11.4.5. szakasz) foglalkozunk;

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezés megadására;
  • 64 évesnél idősebb emberek;
  • Egyéb kézgyengeséget okozó állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálati méréseket (pl. stroke, trauma vagy ízületi gyulladás miatt)
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívbetegség, veseelégtelenség vagy közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség szerepel. Megjegyzés: A szérum transzaminázok rendellenességei gyakoriak a HypoPP-ben szenvedő betegeknél, mivel ezek inkább a vázizomból erednek, nem pedig bármilyen specifikus máj rendellenességből. Következésképpen az alapérték felett 20%-kal megemelkedett szérum bilirubinszintet használnak fel a kóros májműködés azonosítására;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy korábban cukorbetegsége, porfiriája, tüneti hipotenziója, prosztata hipertrófiája vagy vizelési nehézségei vannak, szulfonamidokra vagy tiazidokra allergiás;
  • Lítium-, digoxin-, nefro- vagy ototoxikus gyógyszereket szedő betegek;
  • A bumetanidra vagy segédanyagaira ismert allergiás betegek;
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében nem megfelelően kezelt Addison-kór szerepel;
  • Az előző 1 hónapban egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fókuszos roham súlyossága egy órával a kezelés után
Időkeret: A kezelés hatása a fókuszos roham súlyosságára egy órával a kezelés után
Ezt a CMAP amplitúdójaként kell mérni, a csúcs CMAP százalékában kifejezve a McManis gyakorlat alatt vagy után.
A kezelés hatása a fókuszos roham súlyosságára egy órával a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fókuszos támadás időtartama
Időkeret: 4 óra
Ezt a kezelés beadása között eltelt időként kell mérni, amíg a CMAP a kezelést követő 4 órán belül visszatér a CMAP csúcs 65%-ára.
4 óra
A kezelés kezdeti hatása a fókuszos roham súlyosságára
Időkeret: A kezelés kezdeti hatása a fókuszos roham súlyosságára a kezelést követő első két órában
A kezelés hatása a fókuszos roham súlyosságára az első két órában (0-2). Ezt a CMAP amplitúdójaként (a csúcshoz viszonyítva százalékban) mérjük a görbe alatti terület (AUC) formájában a kezelés beadásától a kezelés utáni két óráig.
A kezelés kezdeti hatása a fókuszos roham súlyosságára a kezelést követő első két órában
A kezelés késői hatása a fókuszos roham súlyosságára
Időkeret: A kezelés késői hatása a fókuszos roham súlyosságára a kezelés után két-négy órával
A kezelés hatása a fókuszos roham súlyosságára az elmúlt 2 órában (3-4). Ezt a CMAP amplitúdójaként (százalékban) mérjük a kezelés beadása után a harmadik és a negyedik órában a kezelés után.
A kezelés késői hatása a fókuszos roham súlyosságára a kezelés után két-négy órával
A bumetanid biztonságosságát az életjelek, a fizikális vizsgálat, a káliumszint és a saját maguk által bejelentett nemkívánatos események alapján értékelik
Időkeret: A bumetanid biztonsága a HypoPP-ben minden vizsgálati látogatást követő 7 napon belül
A kiindulási pillanatnyi káliumméréseket, valamint a laboratóriumi méréseket, az életjeleket (vérnyomás/pulzusszám) és az MRC-pontszámot is tartalmazó fizikális vizsgálatot végezzük az edzés és az IMP bevitele előtt. Az IMP bevételét követő első 4 órában az életfontosságú jeleket (vérnyomás/pulzusszám) és a pillanatnyi szérum káliumszintet gyakran mérik a protokoll szerint. Minden jelentett tünet vagy nemkívánatos esemény rögzítésre kerül. Ezenkívül szakaszos elektrofiziológiai felvételeket készítenek a nem gyakorolt ​​kézről, hogy korán felismerjék a súlyos bénulási roham kialakulását. A megfigyelési időszak végén (4 órával az IMP bevétele után) a helyi kórházi laboratórium megméri a szérum káliumszintjét, és fizikális vizsgálatot végez, beleértve az MRC pontszámot. A biztonságot telefonhívással is értékelik, értékelve a résztvevők által jelentett nemkívánatos eseményeket, és naplóba rögzítik az egyes látogatásokat követő 1 héten belül.
A bumetanid biztonsága a HypoPP-ben minden vizsgálati látogatást követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doreen Fialho, MD, PhD, University College London Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120542

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel